다발성 경화증 환자를위한 마인드 다이어트 연구
2025년 10월 9일 업데이트: Ilana Katz Sand, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
MS의 신경 보호 및 증상 관리를위한 마인드 다이어트의 무작위 대조 시험
이 연구는 뇌 건강 및 MS 증상에 대한 마음의 영향 (신경 퇴행성 지연에 대한 지중해-대쉬 개입)의 영향을 평가할 것입니다.
참가자는식이 중재 팔 또는 "현재 다이어트 계속"/컨트롤 암 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
식이 중재 팔에 무작위 배정 된 참가자는식이 요법을 1 년 동안 마인드식이 패턴을 따라갈 것입니다. 이 변화를 지원하기 위해식이 관련 교육 및 프로그래밍이 제공됩니다.
참가자는 계속/제어 암에 무작위로 배정 된 참가자는 1 년 동안 큰 변화없이 현재식이 습관을 계속하도록 요청받을 것입니다. 다발성 경화증 (MS) MS 관련 관련 교육 및 프로그래밍 (식이와 관련이없는)이 제공됩니다.
모든 참가자는 혈액 및 대변 샘플을 제공하고 온라인 설문지 및 세 가지 직접 평가를 완료해야합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 초기 단계 II, 무작위, 통제 된 임상 시험으로 MS의 신경 보호 및 증상 관리에 대한 지중해 스타일식이 개입의 영향을 평가하는 것입니다. 참가자는 MS 표현형 및 치료 유형에 따라 다이어트 중재 암 (현재 다이어트를 마인드 다이어트로 변경) 또는 계속/제어 암 (현재식이 습관의 주요 변화 없음)에 의해 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 기준 방문 및 6 개월 방문, 12 개월 (연구 종료)에 참여하고 연구 방문 사이에 소규모 지원 그룹을 만날 것입니다.
참가자는 온라인 설문지를 완료하고 기능 및인지 평가를받으며 프로토콜에서 혈액 및 대변 샘플을 기여합니다.
다이어트 중재 팔은 연구 영양사와 주요 수사관으로부터 마인드 다이어트 관련 교육과 지원을 받게됩니다. 가상 소규모 그룹 환경은 참가자의 경험과 마인드 다이어트 준수와이를 극복하는 방법에 대한 논의를 촉진 할 것입니다. 가상 그룹은 첫 달 동안 매주, 그리고 매월 12 개월 동안 만나게됩니다.
현재의식이 습관 /통제 ARM은 MS 관련 교육을 받고 연구 팀과 주요 조사관의식이 요법과 관련이없는 지원을받습니다. 그룹 회의 주제와 일정은 미리 제공하여 유연성을 제공합니다. 참가자는 6 개의 가상 소규모 그룹 회의에 참석해야하지만 원하는만큼 많은 사람들이 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claire E Wigley, Bsc, BSPH
- 전화번호: (212) 241-3759
- 이메일: claire.wigley@mssm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Susan Filomena
- 전화번호: 43841 212-241-3841
- 이메일: susan.filomena@mssm.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- Ilana B Katz Sand, MD
- 전화번호: 212-241-6854
- 이메일: ilana.katzsand@mssm.edu
-
수석 연구원:
- Ilana B Katz Sand
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-70 세, 포용 적
- MS 진단, 모든 치료 (치료 포함)
- 기준선에서 마인드 다이어트 점수 ≤8
- 나이에 따라 결정된 NFL 매개 변수
제외 기준 :
- 추가 신경 퇴행성 질환의 진단 (예 : 알츠하이머) 또는 기타 심각한 신경 학적 상태 (예 : 뇌졸중)
- 연구 결과에 참여하거나 영향을 미치는 능력에 영향을 줄 수있는 현재 심각한 의학적 상태 (예 : 암, HIV)
- 연구 기간 동안 임신/계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마인드 다이어트
중재 팔에 무작위로 배정 된 참가자는식이 패턴을 변경하여 무작위 배정 후 1 년 동안 마음식이를 준수합니다.
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올리브 오일, 생선, 잎이 많은 채소 및 기타 채소, 과일, 통 곡물 및 콩류 섭취를 촉진하는식이 패턴, 가공 식품, 붉은 고기 및 설탕을 낙담시킵니다.
질병 수정 요법 및 MS의 MRI와 같은 다발성 경화증과 관련된 주제에 대한 교육 및 사회적 지원.
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위약 비교기: 다이어트를 계속하십시오
대조군에 무작위 배정 된 참가자는 무작위 배정 후 1 년 동안 큰 변화없이 현재식이 습관을 계속할 것입니다.
참가자는 소그룹으로 다이어트 교육을받지 않습니다.
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질병 수정 요법 및 MS의 MRI와 같은 다발성 경화증과 관련된 주제에 대한 교육 및 사회적 지원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 신경 필라멘트 경쇄 (NFL)의 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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혈장 NFL 정량화는 PG/ML의 단위로보고 될 것이다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경계 피로 인덱스 MS (NFI-MS)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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NFI-MS는 간단한 (5-10 분 완료 시간) MS의 피로를 측정하는 23 개 항목 설문 조사입니다.
각 질문은 MS 피로의 다른면을 설명하는 하위 척도, 즉 물리적 (0-8),인지 (0-4), 일기 수면 또는 휴식에 의한 릴리프 (0-6), 비정상적인 야행성 수면 및 졸음 (0-5)에 해당합니다.
요약 점수 (범위 0-30)는 설문지의 10 개 항목의 응답에 따라 계산할 수 있습니다.
점수는 각 진술과의 응답자의 계약 수준에 근거합니다 (0, 강하게 동의하지 않음; 1, 동의하지 않음; 2, 동의; 3, 강력하게 동의). 점수가 높을수록 피로 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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SDMT (Symbol-Digit Modities Test)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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SDMT (Symber Digit Modalities Test)는 자극 페이지 상단의 키에서 단일 숫자와 쌍을 이루는 일련의 9 개의 기호를 제시합니다.
피험자는 각 기호와 관련된 숫자를 최대한 빠르게 표현합니다.
시험관은 완료된 총 응답 금액을 기록합니다.
연구 직원이 응답을 기록 하면서이 작업은 90 초 동안 계속됩니다.
SDMT 점수는 0에서 110 사이이며, 더 높은 값은인지 처리 속도에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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캘리포니아 언어 학습 테스트 (CVLT-II)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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CVLT-II (California Verbal Learning Test-Second Edition)는 언어 학습 및 기억을 평가하기 위해 고안된 널리 사용되는 신경 심리학 적 평가입니다. 개인은 여러 번의 시험에서 단어를 기억하고 인코딩 측정, 전략을 리콜 및 인식 정확도를 기억해야합니다. 점수는 즉각적인 무료 리콜, 짧은 지연 및 큐 리콜, 장기 지연 및 큐 리콜을 포함하여 다양한 조건에서 올바르게 회상 된 단어의 수를 기준으로합니다. 각 시험은 별도로 점수가 매겨지며, 더 높은 점수 (범위 0-16)는 단어의 성공적인 리콜을 나타냅니다. 원시 점수는 연령 및 성별 일치 규범 데이터에 기초하여 T- 점수로 변환됩니다. |
기준선, 6 개월 및 12 개월
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간단한 visuospatial 메모리 테스트 (BVMT-R)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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간단한 Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)는 Visuospatial 학습 및 기억을 측정하기 위해 고안된 신경 심리학 적 평가입니다. 개인이 잠시 노출 된 후 기하학적 인물을 회상하고 인식하도록 요청받는 여러 시험으로 구성됩니다. 점수는 시험 전반에 걸쳐 올바르게 리콜 된 수치의 수와 정확도를 기준으로합니다. 각 시험은 별도로 점수가 매겨지며, 더 높은 점수 (범위 0-12)는 단어의 성공적인 리콜을 나타냅니다. 원시 점수는 연령-일치 규범 적 데이터에 기초하여 T- 점수 및 백분위 수로 변환된다. 더 높은 점수 (범위 0-9)는 더 나은 Visuospatial 메모리 성능을 나타냅니다 |
기준선, 6 개월 및 12 개월
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9 홀 페그 테스트 (9hpt)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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9 홀 페그 테스트 (9HPT)는 손가락 손재주와 미세 운동 조정을 평가합니다.
참가자는 가능한 빨리 보드에서 페그를 배치하고 제거하며, 완료 시간은 기본 측정 값으로 사용되며, 더 빠른 시간은 성능이 향상됩니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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25 피트 도보 (T25FW)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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25 피트 도보 (T25FW)는 보행 속도와 능력을 평가합니다. 이 테스트에서 완료 시간이 빨라지면 성능이 향상됩니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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2 분 도보 테스트
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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2 분 거리의 2 분 거리로 표시되는 2 분 동안 2 분 간격으로 걷는 거리로 표시됩니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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다발성 경화증 충격 척도 (MSIS-29)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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MSIS-29는 개인이 자신의 MS가 일상 생활에 영향을 미치는 정도를 평가하도록 설계된 29 개 항목 설문지입니다.
응답자는 5 점 척도를 사용하여 수명의 다른 측면에 대한 MS의 영향을 평가합니다 (1 = 전혀, 2 = 약간, 3 = 보통, 4 = 상당히, 5 = 극도).
설문지에는 2 개의 하위 척도가 포함됩니다 : 20 개의 항목이있는 물리적 하위 척도와 9 개의 항목이있는 심리적 하위 척도.
각 하위 스케일의 총 범위는 0-100 스케일로 변환되며, 점수가 높을수록 MS의 부정적인 영향이 더 높습니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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다발성 경화증인지 스케일 (MSC)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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MSCS는 MS를 가진 개인의 환자보고인지 결손을 평가하도록 설계된 8 개 항목 설문지입니다.
각 항목은 지난 달 동안 경험 한인지 어려움의 빈도에 따라 점수가 매겨집니다 (0 = 절대, 1 = 드물게, 2 = 때로는 3 = 상당히 자주 4 = 매우 자주).
이 척도에는 4 개의 2 개 항목 하위 척도/속도, 작업 메모리, 표현 언어 및 총 범위가 0-8 인 에피소드 메모리-각정이 포함됩니다.
총 점수 (범위 0-32)는 모든 항목 점수를 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 MS로 인해인지 장애가 더 높아집니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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마인드 다이어트 점수
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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마인드에 대한 준수는 마인드 다이어트 점수를 사용하여 측정됩니다. 여기서 점수는 0-14입니다.
점수가 높을수록 지중해 스타일 (마인드) 다이어트에 대한 더 나은 준수를 나타냅니다. 개인이 문제의 식품 그룹을 얼마나 자주 소비하는지에 따라 포인트가 할당됩니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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마인드 다이어트 준수 점수
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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다이어트 중재 팔에 배정 된 사람들은 마인드 다이어트를 준수하는 자체 평가를 완료 할 것이며, 이는 개인이 자신이 마음 의식을 따르고 있다고 개인이 얼마나 밀접하게 믿고 있다고 생각합니다.
점수는 0-100으로, 점수가 높을수록 더 큰식이 요법 준수 (100%= 완벽한 준수)를 나타냅니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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다이어트 역사 설문지 (DHQ)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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DIOT HISTORY 설문지 (DHQ)는 특정 음식, 음료 및 보충 섭취의 빈도를 측정하는 161 개 항목 설문 조사입니다.
DHQ는 점수가 매겨지지 않았습니다. 오히려, 그것은 지난 달 동안 개인이 소비 한 영양소,식이 구성 요소 및 식품 그룹을 정량화하여 자신의식이 패턴과 영양에 대한 자세한 외관을 제공합니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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불면증 심각도 지수 (ISI)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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불면증 심각도 지수 (ISI)는 불면증 증상의 심각성을 평가하도록 설계된 7 개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0에서 4로 점수를 매기고 점수가 높을수록 급성 증상이 더 많습니다.
총 점수는 개별 항목 점수를 합산하여 계산하여 총 0-28의 총 범위를 만듭니다.
점수는 0-7 (임상 적으로 유의 한 불면증 없음), 8-14 (하위 임계 값 불면증), 15-21 (임상 불면증-보통) 및 22-28 (임상 불면증-심각)으로 분류됩니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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Godin 레저 시간 운동 설문지 (GLTEQ)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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Godin Leisure-Time 운동 설문지 (GLTEQ)는 주당 운동 습관을 평가하는 데 사용되는 도구로, 주파수 (15 분 세션 수)와 강도 (빛, 중등도 및 격렬한)를 측정합니다.
주간 여가 활동 점수는 공식을 사용하여 계산됩니다 : (9 × wentrenuous) + (5 × 보통) + (3 × light).
더 높은 점수는 더 큰 신체 활동 수준을 나타냅니다. ≥24 (활성), 14-23 (중간 활성) 및 ≤14 (불충분 한 활성/좌식)와 같이 분류가 있습니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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아교 섬유질 산성 단백질 (GFAP) 수준
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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GFAP
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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지질 패널
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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혈액 내 지방의 양을 측정하는 혈액 검사
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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아포지 단백질 수준
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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혈액 내 지방의 양을 측정하는 혈액 검사
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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헤모글로빈 A1C 테스트
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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A1C는 지난 3 개월 동안 평균 혈당 (포도당) 수준을 보여주는 실험실 테스트입니다.
당뇨병의 합병증을 예방하기 위해 환자가 혈당을 얼마나 잘 조절하고 있는지 보여줍니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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백혈구 텔로미어 길이 (LTL)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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백혈구 텔로미어 길이 (LTL)는 생물학적 노화 (젊은 생물학적 연령과 관련된 더 긴 길이)를 측정합니다.
생물학적 연령 (BA)은 세포와 조직의 연령에 따라 노화 정도를 설명합니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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확장된 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 기준치, 6개월 및 12개월
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확장 장애 상태 척도(EDSS)는 신경학적 및 신체 검사를 기반으로 MS가 일상 기능에 영향을 미치는 정도를 설명하는 데 도움이 됩니다.
총 척도는 1-10점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 MS로 인한 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준치, 6개월 및 12개월
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NHANES 생물학적 노화 지수(BAI)
기간: 기준치, 6개월 및 12개월
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NHANES 생물학적 노화 지수(BAI)는 생활 연령을 기준으로 생물학적 연령을 추정하도록 설계된 다중 마커 지수입니다.
이는 연령에 따라 변화하는 것으로 알려진 다양한 바이오마커를 통합하는 수학 방정식에서 파생됩니다.
이러한 바이오마커에는 안정시 혈압, 강제 호기량(FEV1) 및 혈청 크레아티닌, C-반응성 단백질, 혈액 요소 질소, 알부민, 알칼리성 인산분해효소, 콜레스테롤, 거대세포 바이러스(CMV) 항체 및 헤모글로빈 A1c와 같은 실험실 값이 포함됩니다.
이 지수는 이러한 값을 건강한 개인의 기준 인구와 비교하여 노화 속도를 추정합니다.
BAI 점수가 높을수록 세포와 조직의 노화가 빨라지고, 점수가 낮을수록 노화가 느려지는 것을 의미합니다.
BAI에는 정의된 최소 또는 최대 점수가 없습니다.
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기준치, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilana B Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 23-0300
- RG-2407-43743 (기타 보조금/기금 번호: National Multiple Sclerosis Society (NMSS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
제도 정책에 따라 요청 및 검토에 따라 자격을 갖춘 조사관과 데이터가 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스