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多发性硬化症患者的思维饮食研究

2025年10月9日 更新者：Ilana Katz Sand、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

MS的神经保护和症状管理的心理饮食随机对照试验

这项研究将评估思维（地中海 - 破坏干预对神经退行性延迟）饮食对脑健康和MS症状的影响。 参与者将被随机分配到两个臂之一：饮食干预组或“继续饮食”/对照组。 随机分配饮食干预臂的参与者将改变饮食，以遵循思想饮食模式一年。提供与饮食有关的教育和节目来支持这一变化。 将要求参与者随机进入继续/控制臂，以继续其目前的饮食习惯，而没有重大变化一年；提供了多发性硬化症（MS）MS相关的相关教育和编程（与饮食无关）。 所有参与者将被要求提供血液和粪便样本，并完成在线问卷和三个面对面评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的目的是评估地中海风格的饮食干预对MS神经保护和症状管理的影响，并进行了早期II期，随机，对照临床试验。 参与者将通过MS表型和治疗类型进行随机分层，以对饮食干预组（将当前饮食更改为心灵饮食）或继续/控制臂（当前饮食习惯没有重大变化）。

所有患者将参加基线访问，6个月的访问，12个月（学习的结束），并在研究访问之间与小的支持小组会面。

参与者还将完成在线问卷，进行功能和认知评估，并在协议中贡献血液和粪便样本。

饮食干预部门将获得与饮食相关的教育，并获得研究营养师和主要研究人员的支持；虚拟的小组环境将促进有关参与者的经验和思维饮食依从性和克服方式的潜在挑战的讨论。 虚拟小组将每周开会第一个月，然后每月至第12个月。

持续的当前饮食习惯 /控制部门将接受与MS相关的教育，并与研究团队成员和主要研究人员的饮食无关的支持。 小组会议主题和时间表将提前提供灵活性；参与者必须参加6次虚拟小组会议，但被邀请加入尽可能多的会议。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ilana B Katz Sand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-70岁，包括
  • MS诊断，任何治疗方法（包括无治疗）
  • 基线时的思维饮食评分≤8
  • NFL参数由年龄确定

排除标准：

  • 诊断其他神经退行性疾病（例如 阿尔茨海默氏症或其他严重的神经系统状况（例如 中风）
  • 当前的严重医疗状况可能会影响参与或影响研究结果的能力（例如 癌症，艾滋病毒）
  • 研究期间的怀孕/计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：心灵饮食
随机分配给干预臂的参与者将改变其饮食模式，以在随机分组后一年遵守思维饮食。
行为的：用于神经退行性延迟（思维）饮食的地中海 - 障碍干预
一种饮食模式，可促进橄榄油，鱼类，绿叶蔬菜和其他蔬菜，水果，全谷物和豆类的摄入量，并灰心于加工食品，红肉和糖。
行为的：小组
关于与多发性硬化症有关的主题的教育和社会支持，例如改善疾病的疗法和MS中的MRI。
安慰剂比较：继续饮食
随机分组后，随机将随机分配到控制臂的参与者将继续其当前的饮食习惯，而随机分组后一年。 参与者将不会在小组中接受饮食教育。
行为的：小组
关于与多发性硬化症有关的主题的教育和社会支持，例如改善疾病的疗法和MS中的MRI。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆神经丝轻链（NFL）的变化
大体时间：基线，六个月和12个月
血浆NFL定量将以PG/mL单位报告。
基线，六个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经疲劳指数MS（NFI-MS）
大体时间：基线，六个月和12个月
NFI-MS是一个简短的（5-10分钟完成时间），23项调查，可在MS中进行疲劳。 每个问题都对应于描述MS疲劳不同方面的子量表：物理（范围0-8），认知（范围0-4），昼夜睡眠或休息（范围0-6）以及异常的夜间睡眠和嗜睡（范围0-5）。 可以根据问卷上10项的回答来计算摘要分数（范围0-30）。 分数是基于受访者与每个陈述的一致性水平（0，非常不同意； 1，不同意； 2，同意； 3，强烈同意）；较高的分数表明较高的疲劳水平。
基线，六个月和12个月
符号数字模式测试（SDMT）
大体时间：基线，六个月和12个月
符号数模式测试（SDMT）提出了一系列九个符号，每个符号都在刺激页面顶部的键中与一个数字配对。 受试者尽可能快地表达与每个符号关联的数字。 审查员记录了完成的响应总量。 该任务继续进行90秒，研究人员记录响应。 SDMT评分范围从0到110，较高的值代表认知处理速度的更好结果。
基线，六个月和12个月
加利福尼亚语言学习测试（CVLT-II）
大体时间：基线，六个月和12个月

加利福尼亚语言学习测试秒版（CVLT-II）是一种广泛使用的神经心理学评估，旨在评估言语学习和记忆。 它要求个人在多个试验中召回单词，测量编码，召回策略和识别准确性。

分数基于在不同条件下正确召回的单词的数量，包括立即免费召回，短期免费和提示召回，长期免费和提示召回。 每个试验分别评分，得分更高（范围0-16），表明单词的成功召回。根据年龄和性别匹配的规范数据，将原始分数转换为T评分。
基线，六个月和12个月
简短的视觉空间记忆测试（BVMT-R）
大体时间：基线，六个月和12个月

简短的视觉空间记忆测试重新定义（BVMT-R）是一种神经心理学评估，旨在测量视觉空间学习和记忆。 它由多个试验组成，在短暂接触后，要求个人召回和识别几何图形。

分数基于在试验中正确召回的数字的数量和准确性。 每个试验分别分别评分，得分更高（范围0-12），表明单词的成功召回。根据年龄匹配的规范数据，将原始分数转换为T评分和百分位数。

较高的分数（范围0-9）表示更好的视觉空间内存性能
基线，六个月和12个月
9孔PEG测试（9HPT）
大体时间：基线，六个月和12个月
9孔PEG测试（9HPT）评估了手指敏捷性和精细运动协调性。 参与者尽快将钉子从板上放置并删除钉子，并用作主要措施的完成时间，其中更快的时间表明性能更好。
基线，六个月和12个月
定时步行25英尺（T25FW）
大体时间：基线，六个月和12个月
定时步行（T25FW）评估步行速度和能力；这些测试的完成时间更快，表明性能更好。
基线，六个月和12个月
2分钟的步行测试
大体时间：基线，六个月和12个月
2分钟的步行测试测量耐力，以更大的距离在两分钟的间隔上行走。
基线，六个月和12个月
多发性硬化影响量表（MSIS-29）
大体时间：基线，六个月和12个月
MSIS-29是一份29项问卷，旨在评估个人感受到MS会影响其日常生活的程度。 受访者使用5分制（1 =完全不是，2 =少量，3 =适中，4 =相当多，5 =极其极端）对MS对生活的不同方面的影响进行评分。 问卷包括两个子量表：一个有20个项目的物理量表和一个带有9个项目的心理量表。 每个子量表的总范围转换为0-100量表，得分较高，表明MS的负面影响更大。
基线，六个月和12个月
多发性硬化认知量表（MSC）
大体时间：基线，六个月和12个月
MSC是一份8项问卷，旨在评估MS患者中患者报告的认知缺陷。 每个项目都是根据过去一个月遇到的认知困难的频率进行评分的（0 =从不，1 =很少，2 =有时，3 =相当经常，4 =非常经常）。 该量表包括四个2项子量表 - 执行/速度，工作记忆，表达语言和情节记忆 - 范围为0-8。 通过将所有项目得分求和得出的总分（范围0-32）计算得出，较高的分数表明由于MS而导致的认知障碍更大。
基线，六个月和12个月
心灵饮食评分
大体时间：基线，六个月和12个月
依从性饮食将使用思维饮食评分来衡量，其中得分范围为0-14。 更高的分数表明更好地遵守地中海风格（思维）饮食，并且根据个人食用相关食品群的频率分配了点。
基线，六个月和12个月
心灵饮食依从性得分
大体时间：基线，六个月和12个月
分配给饮食干预部门的人将完成对心灵饮食的遵守的自我评估，这表明一个人认为自己遵循思维饮食的距离。 得分范围为0-100，其中较高的分数表明饮食依从性更高（100％=完美依从性）。
基线，六个月和12个月
饮食史问卷（DHQ）
大体时间：基线，六个月和12个月
饮食史问卷（DHQ）是一项161项调查，测量了特定食品，饮料和补充摄入量的频率。 DHQ未得分；相反，它通过量化一个人在过去一个月中消耗的营养，饮食成分和食品群来详细介绍一个人的饮食模式和营养。
基线，六个月和12个月
失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：基线，六个月和12个月
失眠严重程度指数（ISI）是一项7项问卷，旨在评估失眠症状的严重程度。 每个项目的评分从0到4，得分较高，表明更多的急性症状。 总分数是通过求和单个项目得分来计算的，总范围为0-28。 分数分为如下：0-7（没有临床意义失眠），8-14（阈值失眠），15-21（临床失眠 - 中度）和22-28（临床失眠 - 严重）。
基线，六个月和12个月
Godin休闲时间练习问卷（GLTEQ）
大体时间：基线，六个月和12个月
Godin休闲锻炼问卷（GLTEQ）是一种用于评估每周运动习惯的工具，既测量频率（15分钟的会话）和强度（轻，中度和艰苦）。 使用公式计算每周休闲活动评分：（9×剧烈） +（5×中度） +（3×光）。 较高的分数表明体育活动水平较高，分类如下：≥24（活动），14-23（中等活性）和≤14（活动/久坐不足）。
基线，六个月和12个月
神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）水平
大体时间：基线，六个月和12个月
GFAP是一种由星形胶质细胞（大脑中的支撑细胞）表达的蛋白质，可以在某些疾病中升高，例如多发性硬化症
基线，六个月和12个月
脂质面板
大体时间：基线，六个月和12个月
血液测试测量血液中脂肪的量
基线，六个月和12个月
载脂蛋白水平
大体时间：基线，六个月和12个月
血液测试测量血液中脂肪的量
基线，六个月和12个月
血红蛋白A1C测试
大体时间：基线，六个月和12个月
A1C是一个实验室测试，显示了过去三个月中血糖（葡萄糖）的平均水平。 它显示了患者控制血糖的程度，以帮助预防糖尿病并发症。
基线，六个月和12个月
白细胞端粒长度（LTL）
大体时间：基线，六个月和12个月
白细胞端粒长度（LTL）测量生物衰老（与年轻的生物年龄相关）。 生物年龄（BA）根据一个人的细胞和组织的年龄来描述衰老的程度。
基线，六个月和12个月
扩展残疾状态量表 (EDSS)
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
扩展残疾状态量表 (EDSS) 有助于根据神经学和身体检查描述多发性硬化症对其日常功能的影响程度。 总分从 1 到 10 分，分数越高表明 MS 导致的残疾程度越高。
基线、6 个月和 12 个月
NHANES 生物衰老指数 (BAI)
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
NHANES 生物衰老指数 (BAI) 是一个多标记指数，旨在估计相对于实际年龄的生物年龄。 它源自一个数学方程，该方程包含已知随年龄变化的各种生物标志物。 这些生物标志物包括静息血压、用力呼气量 (FEV1) 以及血清肌酐、C 反应蛋白、血尿素氮、白蛋白、碱性磷酸酶、胆固醇、巨细胞病毒 (CMV) 抗体和糖化血红蛋白等实验室值。 该指数将这些值与健康个体的参考人群进行比较，以估计衰老速度。 BAI 分数越高，表明细胞和组织的衰老速度越快，而分数越低，表明细胞和组织的衰老速度越慢。 BAI 没有明确的最低或最高分数。
基线、6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

调查人员

  • 首席研究员：Ilana B Katz Sand, MD、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月12日

初级完成 (估计的)

2029年4月30日

研究完成 (估计的)

2029年4月30日

研究注册日期

首次提交

2025年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月19日

首次发布 (实际的)

2025年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月9日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCO 23-0300
  • RG-2407-43743 (其他赠款/资助编号：National Multiple Sclerosis Society (NMSS))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据将根据机构政策根据要求和审查与合格的调查人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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