Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av sinnet diet för personer med multipel skleros

9 oktober 2025 uppdaterad av: Ilana Katz Sand, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomiserad kontrollerad studie av Mind Diet för neurobeskyddande och symptomhantering i MS

Denna studie kommer att bedöma effekterna av ett sinne (Medelhav-streck intervention för neurodegenerativ fördröjning) diet på hjärnhälsa och MS-symtom. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två armar: dietinterventionsarmen eller "Fortsätt nuvarande diet"/kontrollarm. Deltagarna randomiserade till dietinterventionsarmen kommer att ändra sin diet för att följa ett dietmönster i ett år; Dietrelaterad utbildning och programmering tillhandahålls för att stödja denna förändring. Deltagarna randomiserade till fortsättningen/kontrollarmen kommer att uppmanas att fortsätta sina nuvarande dietvanor, utan större förändringar under ett år; Multipel skleros (MS) MS-relaterad relaterad utbildning och programmering (inte relaterad till diet) tillhandahålls. Alla deltagare kommer att uppmanas att tillhandahålla blod- och avföringsprover och att fylla i frågeformulär online och tre bedömningar av person.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att utvärdera effekterna av en dietintervention för medelhavsstil på neurobeskyddande och symptomhantering i MS med en tidig fas II, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Deltagarna kommer att randomiseras av MS-fenotyp och behandlingstyp till dietinterventionsarmen (ändra aktuell diet till en mind-diet) eller fortsättningen/kontrollarmen (ingen större förändring i nuvarande dietvanor).

Alla patienter kommer att delta i ett basbesök och 6 månaders besök, en 12 månaders (slutet av studiebesöket) och möta små stödgrupper mellan studiebesök.

Deltagarna kommer också att fylla i frågeformulär online, genomgå funktionella och kognitiva bedömningar och bidra med blod- och avföringsprover när de är på protokoll.

Dietinterventionsarmen kommer att få sinne dietrelaterad utbildning och stöd från studiedietisten och den huvudsakliga utredaren; Virtuella små gruppmiljöer kommer att underlätta diskussioner om deltagarnas erfarenhet och potentiella utmaningar med efterhyrning av sinnet och sätt att övervinna dem. Virtuella grupper kommer att träffas varje vecka för den första månaden, sedan månad till månad 12.

De fortsatta nuvarande dietvanor /kontrollarmen kommer att få MS-relaterad utbildning och stöd som inte är relaterat till diet från medlemmar i studieteamet och den huvudsakliga utredaren. Gruppmöteämnen och scheman kommer att tillhandahållas i förväg för att erbjuda flexibilitet; Deltagarna måste delta i 6 virtuella små gruppmöten men uppmanas att gå med så många som önskas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ilana B Katz Sand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Åldrarna 18-70 år, inklusive
  • MS -diagnos, vid någon behandling (inklusive ingen behandling)
  • Mind dietpoäng på ≤8 vid baslinjen
  • NFL -parametrar bestämda efter ålder

Uteslutningskriterier:

  • Diagnos av en ytterligare neurodegenerativ sjukdom (t.ex. Alzheimers) eller annat allvarligt neurologiskt tillstånd (t.ex. stroke)
  • Nuvarande allvarligt medicinskt tillstånd som kan påverka förmågan att delta eller påverka studieresultaten (t.ex. Cancer, HIV)
  • Graviditet/planering under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tankdiet
Deltagarna randomiserade till interventionsarmen kommer att ändra sina dietmönster för att följa sinnets diet i ett år efter randomisering.
Beteende: Medelhav-streck intervention för neurodegenerativ fördröjning (Mind) diet
Ett dietmönster som främjar intaget av olivolja, fisk, lövgrönsaker och andra grönsaker, frukt, fullkorn och baljväxter och avskräcker bearbetade livsmedel, rött kött och socker.
Beteende: Liten grupp
Utbildning och socialt stöd om ämnen relaterade till multipel skleros som sjukdomsmodifierande terapier och MRI i MS.
Placebo-jämförare: Fortsätt diet
Deltagarna randomiserade till kontrollarmen kommer att fortsätta sina nuvarande dietvanor, utan större förändringar, under ett år efter randomisering. Deltagarna kommer inte att få dietutbildning i liten grupp.
Beteende: Liten grupp
Utbildning och socialt stöd om ämnen relaterade till multipel skleros som sjukdomsmodifierande terapier och MRI i MS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Plasma Neurofilament Light Chain (NFL)
Tidsram: Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Kvantifiering av plasma NFL kommer att rapporteras i enheter av PG/ML.
Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiskt trötthetsindex-MS (NFI-MS)
Tidsram: Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
NFI-MS är en kort (5-10-minuters slutföringstid), 23-artikelsundersökning som mäter trötthet i MS. Varje fråga motsvarar en underskala som beskriver olika aspekter av MS-trötthet: fysisk (intervall 0-8), kognitiv (intervall 0-4), lättnad genom daglig sömn eller vila (intervall 0-6) och onormal nattlig sömn och sömnighet (intervall 0-5). En sammanfattande poäng (intervall 0-30) kan beräknas baserat på svaren från 10 av artiklarna på frågeformuläret. Poäng är baserade på respondentens nivå av överenskommelse med varje uttalande (0, starkt oeniga; 1, håller inte med; 2, håller med; 3, håller starkt med); Högre poäng indikerar högre trötthetsnivåer.
Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Symbols-siffriga modalitetstest (SDMT)
Tidsram: Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Symbolsiffriga modalitetstest (SDMT) presenterar en serie med nio symboler, var och en parade med en enda siffra i en nyckel högst upp på en stimulus -sida. Ämnen uttrycker antalet som är associerade med varje symbol så snabbt som möjligt. Undersökaren registrerar det totala beloppet för svar som slutförts. Uppgiften fortsätter i 90 sekunder med forskningspersonalens inspelningssvar. SDMT -poängen sträcker sig från 0 till 110, med högre värden som representerar ett bättre resultat i kognitiv bearbetningshastighet.
Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Kaliforniens verbala inlärningstest (CVLT-II)
Tidsram: Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders

California Verbal Learning Test-Secund Edition (CVLT-II) är en allmänt använt neuropsykologisk bedömning utformad för att utvärdera verbalt lärande och minne. Det kräver att individer återkallar ord över flera försök, mätning av kodning, återkallningsstrategier och igenkänningsnoggrannhet.

Poäng är baserade på antalet korrekt återkallade ord över olika förhållanden, inklusive omedelbar gratis återkallelse, kortfördröjningsfritt och cued återkallelse, lång fördröjning gratis & cued återkallelse. Varje rättegång görs separat, med högre poäng (intervall 0-16) som indikerar ett framgångsrikt återkallelse av ett ord; Rå poäng konverteras till en T-poäng baserad på ålder och könsmatchade normativa data.
Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Kort visuospatial minne test (BVMT-R)
Tidsram: Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders

Det korta visuospatiala minnestestet-reviderade (BVMT-R) är en neuropsykologisk bedömning utformad för att mäta visuospatialt lärande och minne. Den består av flera försök där individer uppmanas att återkalla och känna igen geometriska figurer efter en kort exponering.

Poäng är baserade på antalet och noggrannheten för korrekt återkallade siffror över försök. Varje rättegång görs separat, med högre poäng (intervall 0-12) som indikerar ett framgångsrikt återkallelse av ett ord; Rå poäng konverteras till en T-poäng och percentil baserat på åldersmatchade normativa data.

Högre poäng (intervall 0-9) som indikerar bättre visuospatial minnesprestanda
Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
9-håls PEG-testet (9HPT)
Tidsram: Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
9-håls PEG-testet (9HPT) bedömer fingerskartshet och finmotorskoordination. Deltagarna placerar och tar bort pinnar från ett bräde så snabbt som möjligt, med slutföringstiden som det primära måttet, där snabbare tider indikerar bättre prestanda.
Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Tidsinställd 25-fots promenad (T25FW)
Tidsram: Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Tidsinställd 25-fots promenad (T25FW) utvärderar gånghastighet och förmåga; En snabbare slutförande tid på dessa tester indikerar en bättre prestanda.
Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
2-minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
2-minuters promenadtestmätningar uthållighet, indikerade av ett större avstånd, gick över ett två minuters intervall.
Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Tidsram: Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
MSIS-29 är ett frågeformulär på 29 artiklar som är utformat för att bedöma i vilken utsträckning individer känner att deras MS påverkar sitt dagliga liv. Respondenterna betygsätter effekten av MS på olika aspekter av deras liv med en 5-punkts skala (1 = inte alls, 2 = lite, 3 = måttligt, 4 = ganska mycket, 5 = extremt). Frågeformuläret innehåller två underskalor: en fysisk underskal med 20 artiklar och en psykologisk underskala med 9 artiklar. Det totala intervallet för varje underskala omvandlas till en 0-100 skala, med högre poäng som indikerar en större upplevd negativ påverkan av MS.
Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Multiple Sclerosis Cognitive Scale (MSCS)
Tidsram: Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
MSCS är ett frågeformulär med 8 artiklar som är utformat för att bedöma patientrapporterade kognitiva underskott hos individer med MS. Varje artikel görs baserat på frekvensen av kognitiva svårigheter som upplevts under den senaste månaden (0 = aldrig, 1 = sällan, 2 = ibland, 3 = ganska ofta, 4 = mycket ofta). Skalan innehåller fyra underskalor med 2-artiklar-verkställande/hastighet, arbetsminne, uttrycksfullt språk och episodiskt minne-varje med ett totalt intervall på 0-8. En total poäng (intervall 0-32) beräknas genom att summera alla artiklar, med högre poäng som indikerar större kognitiv nedsättning på grund av MS.
Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Mind Diet Score
Tidsram: Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Efterlevnad av mindens diet kommer att mätas med hjälp av Mind Diet Score, där poängen sträcker sig 0-14. Högre poäng indikerar bättre efterlevnad av en Medelhavsstil (Mind) -diet och punkter tilldelas baserat på hur ofta en individ förbrukar livsmedelsgruppen i fråga.
Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Mind Diet vidhäftande poäng
Tidsram: Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
De som tilldelas dietinterventionsarmen kommer att fullborda en självbedömning av deras anslutning till sinnesdieten, vilket indikerar hur nära en individ tror att de följer sinnet. Poäng intervall 0-100, där högre poäng indikerar större diet vidhäftning (100%= perfekt vidhäftning).
Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Diet History Questionnaire (DHQ)
Tidsram: Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Diet History Questionnaire (DHQ) är en undersökning med 161 artiklar som mäter frekvensen av specifik mat, dryck och tilläggsintag. DHQ görs inte; Snarare erbjuder det en detaljerad titt på ens dietmönster och näring genom att kvantifiera näringsämnen, dietbeståndsdelar och livsmedelsgrupper som en individ har konsumerat under den senaste månaden.
Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Insomnia Severity Index (ISI) är ett frågeformulär med 7 artiklar som är utformat för att bedöma svårighetsgraden av sömnlöshet. Varje artikel görs från 0 till 4, med högre poäng som indikerar mer akuta symtom. Den totala poängen beräknas genom att summera de enskilda poängpoängen, vilket resulterar i ett totalt intervall på 0-28. Poäng kategoriseras enligt följande: 0-7 (ingen kliniskt signifikant sömnlöshet), 8-14 (undertröskel sömnlöshet), 15-21 (klinisk sömnlöshet-måttlig) och 22-28 (klinisk sömnlöshet-svår).
Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Godin Leisure-Time-träningsfrågeformuläret (GLTEQ)
Tidsram: Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Godin Leisure-Time-träningsfrågeformuläret (GLTEQ) är ett verktyg som används för att bedöma veckovisa träningsvanor och mäta både frekvens (antal 15-minuters sessioner) och intensitet (lätt, måttlig och ansträngande). En veckovis fritidsaktivitetsresultat beräknas med hjälp av formeln: (9 × ansträngande) + (5 × måttlig) + (3 × ljus). Högre poäng indikerar större fysiska aktivitetsnivåer, med klassificeringar enligt följande: ≥24 (aktiv), 14-23 (måttligt aktiv) och ≤14 (otillräckligt aktiv/stillasittande).
Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) -nivå
Tidsram: Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
GFAP är ett protein uttryckt av astrocyter (stödjande celler i hjärnan) som kan höjas vid vissa störningar som multipel skleros
Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Lipidpanel
Tidsram: Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
blodprover som mäter mängden fetter i blodet
Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Apolipoproteiner
Tidsram: Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
blodprover som mäter mängden fetter i blodet
Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Hemoglobin A1C -test
Tidsram: Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
A1C är ett labbtest som visar den genomsnittliga nivån på blodsocker (glukos) under de senaste tre månaderna. Det visar hur väl patienter kontrollerar sitt blodsocker för att förhindra komplikationer från diabetes.
Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Leukocyt telomerlängd (LTL)
Tidsram: Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Leukocyt telomerlängd (LTL) mäter biologiskt åldrande (längre längd förknippad med yngre biologisk ålder). Biologisk ålder (BA) beskriver graden av åldrande, baserat på åldern på ens celler och vävnader.
Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Den utvidgade funktionshinderstatusskalan (EDSS)
Tidsram: Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
Den utvidgade funktionshinderstatusskalan (EDSS) hjälper till att beskriva i vilken utsträckning ens MS påverkar deras vardagliga funktionalitet baserat på en neurologisk och fysisk undersökning. Total skala görs från 1-10, med en högre poäng som indikerar större nivåer av funktionshinder på grund av MS.
Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
NHANES Biologiska åldrande index (BAI)
Tidsram: Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders
NHANES Biologiska åldringsindex (BAI) är ett multimarkerindex som är utformat för att uppskatta biologisk ålder relativt kronologisk ålder. Det härstammar från en matematisk ekvation som innehåller olika biomarkörer som är kända för att förändras med åldern. Dessa biomarkörer inkluderar vilande blodtryck, tvingad expiratorisk volym (FEV1) och laboratorievärden såsom serumkreatinin, C-reaktivt protein, blod-urea-kväve, albumin, alkaliskt fosfatas, kolesterol, cytomegalovirus (CMV) antikroppar och hemoglobin A1c. Indexet jämför dessa värden med en referenspopulation av friska individer för att uppskatta åldringshastigheten. En högre BAI -poäng indikerar snabbare åldrande av celler och vävnader, medan en lägre poäng antyder långsammare åldrande. Det finns ingen definierad minimi- eller maximal poäng för BAI.
Baslinje, 6-månaders och vid 12-månaders

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Ilana B Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Första postat (Faktisk)

28 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 23-0300
  • RG-2407-43743 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Multiple Sclerosis Society (NMSS))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med kvalificerade utredare på begäran och granskning, i enlighet med institutionell politik.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera