肺動脈高血圧の右心室機能を改善するためのエンパグリフロジン (EmPATH)
2026年8月11日 更新者：Gustavo A Heresi, MD, MS
安定した承認されたPAHターゲット医学療法の肺動脈高血圧症（PAH）の参加者におけるエンパグリフロジンとプラセボの無作為化、トリプルマスク、並列ARM臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
中心的な仮説は、Empagliflozinによる治療がPAH患者の右心室（RV）機能とその他の重要な結果を改善するということです。
この仮説をテストするために、共感チームは、肺動脈高血圧症（PAH）の右心室（RV）機能を改善するために、エンパグリフロジンの多施設第2相臨床試験を実施します。
参加者は、1：1の比率で2つの腕にランダム化されます。エンパグリフロジン10 mgまたは1日間のプラセボを6か月間口頭で一致させます。
ランダム化は、登録サイトによって層別化され、ランダムに変化するブロックサイズでブロックされます。
分析計画には、治療効果または無益さの正式な暫定分析が含まれていません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gustavo Heresi, MD
- 電話番号：216 636-5327
- メール：HERESIG@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erica Corrao, MS
- 電話番号：216 347-4515
- メール：corraoe2@ccf.org
研究場所
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- The Johns Hopkins Hospital
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コンタクト：
- Stephen Mathai, MD
- メール：smathai4@jhmi.edu
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Gustavo Heresi, MD
- メール：heresig@ccf.org
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト：
- Anna Hemnes, MD
- メール：anna.r.hemnes@vumc.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
この研究に参加する資格を得るには、個人は次のすべての基準を満たす必要があります。
- 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供
- 研究期間中、すべての研究手順と可用性を遵守する能力と述べられた意欲
- 英語で読み書きする能力
- 18歳以上の男性または女性、グループ1 PAH、特発性、遺伝性、薬物および毒素に関連する、結合組織疾患および先天性心疾患（単純な修復または不足の欠陥）に関連する現在のガイドライン88に従って、局所PIによって裁定された。
- 過去5年間に右心カテーテルゼットによって確認されたPAH
- RV機能障害は、スクリーニング訪問中に行われた心エコー検査で<34.0％<34.0％を定義しました。 PVDomicsでは、FACはCMR RV駆出率と強い相関関係があり、FAC <34％はCMR RV駆出率を37％<37％で、0.9の大きなC統計を予測しています。 CMR RV排出率<37％は死亡率の増加と強く関連しており、現在のガイドラインではPAHを高いリスクとして分類します88。 PVDomicsコホートの平均FACは30±10％であるため、これが採用を削減するとは期待していません。
- FDAが承認したPAHターゲット療法（注入されたプロスタサイクリン類似体とソタターセプトを含む任意の組み合わせ）で、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前に安定した用量と安定した用量と、この治療を変更する臨床計画はありません
- 利尿薬は、スクリーニングの少なくとも4週間前に安定しています。 スクリーニング後、利尿薬は、サイトPIおよび/または治療医師が指示するように変更される場合があります。
- 経口薬を服用する能力と、研究薬のレジメンを遵守する意欲。
- 生殖の可能性のある女性の場合：スクリーニングと研究参加中にそのような方法を使用する4週間前に、非常に効果的な避妊の使用は、研究薬物投与の終了後2週間後にそのような方法を使用します。
- サイトPIで裁定されたように、イメージングコア基準に従ってベースラインと24 cmrを持つことができます
除外基準：
次の基準のいずれかを満たしている個人は、この研究への参加から除外されます。
- インスリン、インスリン秘書（スルホニル尿素およびメグリチニド）、リチウムまたはSGLT2阻害剤の現在の使用
- スクリーニングの前に過去3か月以内にSGLT2阻害剤の使用
- 以前に、SGLT2阻害剤を許容できないことを文書化しました
- サイトPIによって確認されているように、スクリーニングまたはベースラインでの体積枯渇
- 糖尿病性ケトアシドーシスまたは1型糖尿病の病歴
- 慢性アルコールまたは薬物乱用
- 登録前の年に複数の細菌または酵母の泌尿生殖器感染症
- 30 mL/分/1.73m2未満の推定糸球体ろ過率 または腎補充療法について
- 妊娠または授乳
- Empagliflozinまたは他のSGLT-2阻害剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 現在、過去4週間以内に別の治験薬を服用または服用しています
- 別の無作為化介入試験への登録。 （観察試験に参加する参加者は除外されません）。
- サイトPIによって裁定されたように、右心不全を代償不全にします。
- ポリ尿やポリディピンシアなどの症状を伴うHBA1C> 10％のスクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Empagliflozin
参加者は、24週間、1日1回口頭でEmpagliflozin 10 mgを受け取ります。
エンパグリフロジンは、プラセボに合わせて過剰にカプセル化されています。
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1日1回10 mgのタブレット
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、24週間、1日1回経口にEmpagliflozinに一致するように過剰にカプセル化されたプラセボ錠剤を受け取ります。
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一致するタブレットを1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMRで測定されたRV駆出率の変化
時間枠：24週間
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治療前後のCMRで測定されたRV排出率
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコー検査で測定された分数面積変化（FAC）の変化
時間枠：24週間
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治療前後の心エコー検査で測定された分数面積変化（FAC）
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24週間
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6分間の徒歩距離（6MWD）の変更
時間枠：24週間
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治療前後の6分間の徒歩距離（6MWD）
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24週間
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血漿N末端Pro-B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-ProBNP）レベルの変化
時間枠：24週間
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治療前後のNT-PROBNP
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24週間
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臨床的に悪化する時間
時間枠：24週間
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死亡の発生、肺または心臓肺移植のリスト、追加のPAHターゲット薬の開始、またはプロスタサイクリン用量の増加は、PAH臨床医、心臓脱骨症、PAH dedifhaionの両方でdedied deded defed deded deded deded deded deded deded deded deded deded dededの両方で24時間のwar造人による24時間以上の病院の両方で24時間の入院によって判断されたため、PAH臨床臨床悪化のためにPAH臨床的悪化により10％以上定義された複合エンドポイントが定義されています。機能的なクラスと、ベースラインから15％以上の歩行距離が6分間の減少。
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24週間
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多成分改善の変化
時間枠：24週間
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研究終了時に以下の 3 つの基準をすべて満たした参加者の割合: NYHA クラスの改善またはクラス I-II の維持、6 分間の歩行距離の少なくとも 30 メートルの増加、NT-proBNP の少なくとも 30% の減少。
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24週間
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フランスのリスクスコアの変化
時間枠：24週間
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研究終了時に 3 つの低リスク基準をすべて満たした参加者の割合: NYHA クラス I または II、6 分間の歩行距離 > 440 メートル、ベースラインと比較した 24 週目の NT-proBNP < 300 pg/ml。
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24週間
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健康関連の生活の質（HRQOL）の変化
時間枠：24週間
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参加者が報告した結果を使用した健康関連の生活の質 (HRQOL) の変化: Medical Outcome Survey Short Form-36 (SF-36) ツールの Physical Health Composite (PHC) スコア。 |
24週間
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健康関連の生活の質（HRQOL）の変化
時間枠：24週間
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参加者が報告した結果を使用した健康関連の生活の質 (HRQOL) の変化: PAH 固有の emPHasis-10 アンケート。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gustavo Heresi, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月26日
一次修了 (推定)
2030年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月19日
最初の投稿 (実際)
2025年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-168
- UG3HL175041 (米国 NIH グラント/契約)
- UH3HL175041 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了した後、識別されたアーカイブされたデータは、NHLBI Biodata触媒（BDC）に送信および保存され、研究が終了したときにNHLBIによって指定されたデータリポジトリに保存されます。
データとサンプルは研究で使用できます。
血液サンプルは、将来の研究のためにEmpath Biorepositoryに保存されます。
この研究のいくつかは、Empath Trialが終了する前に行われる可能性があります。
この研究は、運営委員会（NHLBIを含む）によって承認されます。
NIH Biolinccと合意された日付で、貯蔵のために受け入れられた共感残留血液サンプルはBiolinccに出荷されます。
共感試験が終了した後、Empath運営委員会のメンバーを含むPAHコミュニティのメンバーは、Biolinccから生物学的サンプルを要求することができます。
IPD 共有時間枠
NIHデータ管理ごとに利用できます
IPD 共有アクセス基準
研究者は、BioLINCC WebサイトからNHLBIデータと生物系にアクセスし、バイオリポジトリのデータとバイオセキメンへのアクセスを要求し、Biodata触媒生態系を利用することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。