Empagliflozyna w celu poprawy prawej funkcji komory w nadciśnieniu tętniczym płucnym (EmPATH)

Kryteria włączenia:

• Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
  2. Zdolność i stwierdzona gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności czasu trwania badania
  3. Możliwość czytania i pisania po angielsku
  4. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszych, z grupy 1 PAH, idiopatycznymi, dziedzicznymi, związanymi z narkotykami i toksynami, związanymi z chorobą tkanki łącznej i wrodzonymi chorobami serca (proste wady naprawione lub niezapłacone) zgodnie z aktualnymi wytycznymi 88 i rozpatrywane przez lokalne PI
  5. PAH potwierdzone przez cewnikowanie prawego serca w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Dysfunkcja RV Zdefiniowana FAC <34,0% na echokardiografię wykonaną podczas wizyty przesiewowej. W PVDIMICS FAC ma silną korelację z frakcją wyrzutową CMR RV, a FAC <34% przewiduje frakcję wyrzutową CMR RV <37% z dużą statystyką C 0,9. Frakcja wyrzutowa CMR RV <37% jest silnie związana ze zwiększoną śmiertelnością 87 i klasyfikuje PAH jako wysokie ryzyko zgodnie z obecnymi wytycznymi 88. Nie spodziewamy się, że ograniczy to rekrutację, ponieważ średni FAC w grupie PVDIMICS wynosi 30 ± 10%, a populacja taka jak ta, która zostanie zapisana do tego badania.
  7. Podczas zatwierdzonej przez FDA terapii ukierunkowanej na PAH (każda kombinacja obejmująca analogy prostacykliny i sotatercept) ze stabilnymi dawkami przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą w badania
  8. Dawki moczopędne stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem. Po badaniu przesiewowym dawki moczopędne mogą być zmieniane zgodnie z zaleceniami strony PIS i/lub lekarza leczenia.
  9. Zdolność do przyjmowania doustnych leków i gotowości do przestrzegania badanego schematu leku.
  10. W przypadku kobiet potencjału reprodukcyjnego: zastosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem i zgodą na zastosowanie takiej metody podczas uczestnictwa w badaniu oraz przez dodatkowe 2 tygodnie po zakończeniu badania leku leku
  11. W stanie mieć linię wyjściową i 24 CMR zgodnie z kryteriami obrazowania, jak uzasadniono witrynę PI

Kryteria wykluczenia:

• Osoba, która spełni jedno z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Obecne zastosowanie insuliny, sekretagogów insuliny (sulfonyloureja i meglitynidy), lit lub inhibitor SGLT2
  2. Zastosowanie inhibitora SGLT2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Wcześniej udokumentowana niezdolność do tolerowania inhibitora SGLT2
  4. Wyczerpanie objętości, zgodnie z ustalonymi miejscem PI, na badaniu lub linii podstawowej
  5. Historia cukrzycowej kwasicy lub cukrzycy typu 1
  6. Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  7. Więcej niż jedna infekcja dróg płciowych lub drożdżowych lub drożdży w roku przed zapisaniem się
  8. Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej pod 30 ml/minutę/1,73 m2 lub podczas terapii zastępczej nerki
  9. Ciąża lub laktacja
  10. Znana alergia lub nadwrażliwość na empagliflozynę lub inny inhibitor SGLT-2
  11. Obecnie przyjmuje lub wziął kolejny lek badawczy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  12. Rejestracja do innego randomizowanego badania interwencyjnego. (Uczestnicy uczestniczący w próbach obserwacyjnych nie zostaną wykluczeni).
  13. Dekompensowana prawe niewydolność serca, uzasadniona przez stronę PI.
  14. Badanie przesiewowe HbA1c> 10% z objawami takimi jak poliuryia i polidipsja