Empagliflozine om de rechter ventriculaire functie bij longarteriële hypertensie te verbeteren (EmPATH)

Inclusiecriteria:

• Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moet een persoon voldoen aan alle volgende criteria:

  1. Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
  2. Vermogen en vermelde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  3. Mogelijkheid om in het Engels te lezen en te schrijven
  4. Mannelijk of vrouwelijk, 18 jaar of ouder, met groep 1 PAH, idiopathisch, erfelijk, geassocieerd met medicijnen en toxines, geassocieerd met bindweefselziekte en met aangeboren hartziekte (eenvoudig gerepareerde of niet -herhaalde defecten) volgens de huidige richtlijnen88 en beoordeeld door de lokale PI
  5. PAH bevestigd door juiste hartkatheterisatie in de afgelopen 5 jaar
  6. RV -disfunctie definieerde FAC <34,0% op echocardiografie uitgevoerd tijdens het screeningbezoek. In PVdomics heeft FAC een sterke correlatie met CMR RV ejectiefractie, en FAC <34% voorspelt een CMR RV-ejectiefractie <37% met een grote C-statistiek van 0,9. CMR RV Ejectiefractie <37% wordt sterk geassocieerd met verhoogde mortaliteit87 en classificeert PAH als hoog risico onder de huidige richtlijnen88. We verwachten niet dat dit werving zal beperken, omdat het gemiddelde FAC in het PVdomics -cohort 30 ± 10%is, een bevolking zoals die die in deze studie zal worden ingeschreven.
  7. Over door de FDA goedgekeurde PAH-gerichte therapie (elke combinatie inclusief geïnfuseerde prostacycline-analogen en sotatercept) met stabiele doses gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningbezoek en geen klinische plannen om deze therapie te veranderen
  8. Diuretische doses stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening. Na screening kunnen diuretische doses worden gewijzigd zoals voorgeschreven door de site PI's en/of de behandelend arts.
  9. Vermogen om mondelinge medicatie en bereidheid te nemen om zich te houden aan het onderzoek van het onderzoek.
  10. Voor vrouwen van reproductief potentieel: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en overeenstemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens de deelname van de studie en gedurende een extra 2 weken na het einde van de toediening van de studie geneesmiddelen
  11. In staat om baseline en week 24 cmr te hebben volgens de kerncriteria van beeldvorming, zoals beoordeeld door de site pi

Uitsluitingscriteria:

• Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, zal worden uitgesloten van deelname aan deze studie:

  1. Huidig ​​gebruik van insuline, insuline -secretagogen (sulfonylureas en meglitiniden), lithium of een SGLT2 -remmer
  2. Gebruik van een SGLT2 -remmer binnen de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  3. Eerder gedocumenteerd onvermogen om een ​​SGLT2 -remmer te verdragen
  4. Volumedepletie, zoals vastgesteld door de site PI, bij screening of basislijn
  5. Geschiedenis van diabetische ketoacidose of type 1 diabetes mellitus
  6. Chronische alcohol- of drugsmisbruik
  7. Meer dan één bacteriële of gist -urogenitale tractinfectie in het jaar voorafgaand aan de inschrijving
  8. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid onder 30 ml/minuut/1.73m2 of bij niervervangingstherapie
  9. Zwangerschap of lactatie
  10. Bekende allergie of overgevoeligheid voor empagliflozin of een andere SGLT-2-remmer
  11. Momenteel in de afgelopen 4 weken een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of heeft een ander onderzoek gedaan
  12. Inschrijving in een andere gerandomiseerde interventieproef. (Deelnemers die deelnemen aan observationele onderzoeken zullen niet worden uitgesloten).
  13. Gedecompenseerde juiste hartfalen, zoals beoordeeld door de site pi.
  14. Screening HbA1c> 10% met symptomen zoals polyurie en polydipsia