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在肺动脉高压中改善右心室功能 (EmPATH)

2026年8月11日 更新者：Gustavo A Heresi, MD, MS
在稳定的认可的PAH靶向药物疗法中，在肺动脉高压（PAH）参与者中，在肺动脉高压（PAH）参与者中，empagliflozin与安慰剂的随机，三重，平行手臂临床试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

中心假设是，雌性甲氟嗪的治疗将改善PAH患者的右心室（RV）功能和其他关键结果。 为了检验这一假设，移情小组将对empagliflozin进行多中心2期临床试验，以改善肺动脉高压（PAH）中的右心（RV）功能。 参与者将以1：1的比率随机分为两个臂：empagliflozin 10 mg或每天口服匹配的安慰剂6个月。 随机化将通过注册部位进行分层，并以随机变化的块大小阻止。 分析计划不包括对治疗功效或徒劳的正式临时分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

78

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Gustavo Heresi, MD
  • 电话号码：216 636-5327
  • 邮箱：HERESIG@ccf.org

研究联系人备份

  • 姓名：Erica Corrao, MS
  • 电话号码：216 347-4515
  • 邮箱：corraoe2@ccf.org

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • The Johns Hopkins Hospital
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：

    1. 提供签名和日期知情同意书
    2. 能力并表示愿意遵守所有研究程序和可用性的能力
    3. 能够用英语读写的能力
    4. 男性或女性，年龄在18岁或以上，具有1组PAH，特发性，可遗传性，与药物和毒素相关，与结缔组织疾病以及先天性心脏病（简单修复或未经修复的缺陷）有关
    5. PAH在过去5年中通过右心导管插入术证实
    6. RV功能障碍在筛查期间执行的超声心动图定义的FAC <34.0％。 在PvDomics中，FAC与CMR RV射出分数具有很强的相关性，而FAC <34％的人可以预测CMR RV射出分数<37％，大C统计分数为0.9。 CMR RV射血分数<37％与死亡率的增加密切相关，并将PAH归类为当前指南88的高风险。 我们不会预期这会减少招募，因为PvDomics队列中的平均FAC为30±10％，这是像这项研究一样的人口。
    7. 关于FDA批准的PAH靶向疗法（包括注入前列环蛋白类似物和Sotatercept的任何组合），至少在筛查访问前至少四个星期，也没有临床计划来改变此疗法
    8. 筛查前至少4周稳定利尿剂剂量。 筛选后，可以按照现场PI和/或治疗医师的指示更改利尿剂剂量。
    9. 能够服用口服药物和遵守研究药物方案的能力。
    10. 对于生殖潜力的女性：在筛查之前至少4周使用高效避孕，并在研究参与期间使用这种方法使用这种方法
    11. 根据现场pi裁定，可以根据成像核心标准具有基线和第24周CMR

排除标准：

  • 符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

    1. 当前使用胰岛素，胰岛素促分子蛋白（磺酰脲和巨litinides），锂或SGLT2抑制剂
    2. 筛选前三个月内使用SGLT2抑制剂
    3. 事先证明无法忍受SGLT2抑制剂
    4. 在筛选或基线时确定的量耗尽体积耗竭
    5. 糖尿病性酮症酸中毒或1型糖尿病的病史
    6. 慢性酒精或吸毒
    7. 在入学前一年，多个细菌或酵母菌感染感染
    8. 估计的肾小球滤过率在30 mL/minune/1.73m2以下 或肾脏替代疗法
    9. 怀孕或泌乳
    10. 已知对empagliflozin或其他SGLT-2抑制剂的已知过敏或超敏反应
    11. 目前在过去4周内服用或服用了另一种研究药物
    12. 参加另一项随机干预试验。 （参加观察试验的参与者将不会被排除在外）。
    13. 由Site PI裁定，右心力衰竭是代偿性的。
    14. 筛查HBA1C> 10％，症状，例如多尿和多尿症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Empagliflozin
参与者每天口服10毫克的empagliflozin，持续24周。 empagliflozin被过度封装以匹配安慰剂。
药品：Empagliflozin 10 mg
每天10毫克平板电脑
其他名称：
  • 辉光
安慰剂比较：安慰剂
参与者会接受安慰剂片剂，每天口服一次与empagliflozin相匹配，持续24周。
药品：安慰剂
每天匹配一次平板电脑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CMR测量的RV射血分数的变化
大体时间：24周
治疗前后通过CMR测量的RV射血分数
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过超声心动图测量的分数变化变化（FAC）
大体时间：24周
通过超声心动图测量的分数变化（FAC）治疗前后
24周
更改6分钟步行距离（6MWD）
大体时间：24周
治疗前后6分钟步行距离（6MWD）
24周
血浆N末端启用B型Natriaret肽（NT-ProBNP）水平的变化
大体时间：24周
治疗前后NT-ProBNP
24周
临床恶化的时间
大体时间：24周
Composite endpoint defined as the occurrence of death, listing for lung or heart-lung transplantation, initiation of an additional PAH-targeted medication or increase in the prostacyclin dose by ≥10% due to PAH clinical worsening judged by the treating PAH clinician, atrial septostomy, hospitalization ≥ 24 hours for worsening of PAH, or functional deterioration defined by both a worsened NYHA功能类别和6分钟步行距离的降低距离基线≥15％。
24周
多组件改进的变化
大体时间：24周
研究结束时满足以下所有三项标准的参与者的百分比：NYHA 等级有任何改善或维持 I-II 级、6 分钟步行距离增加至少 30 米、NT-proBNP 降低至少 30%。
24周
法国风险评分的变化
大体时间：24周
研究结束时满足所有三项低风险标准的参与者比例：NYHA I 级或 II 级、6 分钟步行距离 > 440 米、第 24 周与基线相比 NT-proBNP < 300 pg/ml。
24周
健康相关生活质量 (HRQOL) 的变化
大体时间：24周

使用参与者报告的结果改变健康相关的生活质量 (HRQOL)：

医疗结果调查简表 36 (SF-36) 仪器身体健康综合 (PHC) 评分。
24周
健康相关生活质量 (HRQOL) 的变化
大体时间：24周
使用参与者报告的结果来改变健康相关的生活质量 (HRQOL)：PAH 特异性 emPHasis-10 问卷。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gustavo A Heresi, MD, MS

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Cleveland Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Gustavo Heresi, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月26日

初级完成 (估计的)

2030年7月1日

研究完成 (估计的)

2030年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月19日

首次发布 (实际的)

2025年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25-168
  • UG3HL175041 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UH3HL175041 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究完成后，将鉴定的存档数据传输到并存储在NHLBI Biodata催化剂（BDC）或研究结束时NHLBI指定的数据存储库。 数据和样本可用于研究。 血液样本将存储在移动性生物座席中，以供未来的研究。 这项研究中的一些可能发生在移情试验结束之前。 该研究将获得指导委员会（包括NHLBI）的批准。 在与NIH Biolincc商定的日期中，接受存储的同情残留血液样本将运送到Biolincc。 移情审判结束后，PAH社区的成员在内，包括移情指导委员会成员的成员可以要求Biolincc的生物样品。

IPD 共享时间框架

根据NIH数据管理可用

IPD 共享访问标准

研究人员可以通过Biolincc网站访问NHLBI数据和生物测量，要求访问生物库中的数据和生物测量，并利用Biodata Catalyst生态系统。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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