Empagliflozin for å forbedre høyre ventrikkelfunksjon i lungearteriell hypertensjon (EmPATH)

Inkluderingskriterier:

• For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Evne og uttalt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien varighet
  3. Evne til å lese og skrive på engelsk
  4. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre, med gruppe 1 PAH, idiopatisk, arvelig, assosiert med medisiner og giftstoffer, assosiert med bindevevssykdom og med medfødt hjertesykdom (enkel reparerte eller ureparerte defekter) i henhold til gjeldende retningslinjer88 og dømt av den lokale PI
  5. PAH bekreftet av høyre hjertekateterisering de siste 5 årene
  6. RV -dysfunksjon definert FAC <34,0% på ekkokardiografi utført under screeningbesøket. I PVdomics har FAC en sterk korrelasjon med CMR RV-utkastingsfraksjon, og FAC <34% spår en CMR RV-utkastingsfraksjon <37% med en stor C-statistikk på 0,9. CMR RV -utkastingsfraksjon <37% er sterkt assosiert med økt dødelighet87 og klassifiserer PAH som høy risiko under gjeldende retningslinjer88. Vi forventer ikke at dette vil redusere rekrutteringen ettersom den gjennomsnittlige FAC i PVdomics -kohorten er 30 ± 10%, en befolkning som den som vil bli registrert i denne studien.
  7. På FDA-godkjent PAH-målrettet terapi (hvilken som helst kombinasjon inkludert infusert prostacyclin-analoger og sotatercept) med stabile doser i minst 4 uker før screeningbesøket og ingen kliniske planer om å endre denne terapien
  8. Diuretiske doser som er stabile i minst 4 uker før screening. Etter screening kan vanndrivende doser endres som anvist av nettstedet PIs og/eller den behandlende legen.
  9. Evne til å ta orale medisiner og vilje til å følge medikamentregimet for studiet.
  10. For kvinner med reproduksjonspotensial: Bruk av svært effektiv prevensjon i minst 4 uker før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelse og i ytterligere 2 uker etter slutten av studien Drug Administration
  11. I stand til å ha grunnlinje og uke 24 CMR i henhold til avbildningens kjernekriterier, som dømt av nettstedet PI

Eksklusjonskriterier:

• En person som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Nåværende bruk av insulin, insulinsekretagoger (sulfonylureas og meglitinider), litium eller en SGLT2 -hemmer
  2. Bruk av en SGLT2 -hemmer i løpet av de siste tre månedene før screening
  3. Tidligere dokumentert manglende evne til å tolerere en SGLT2 -hemmer
  4. Volumutarming, som konstatert av stedet PI, ved screening eller baseline
  5. Historie om diabetisk ketoacidose eller type 1 diabetes mellitus
  6. Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk
  7. Mer enn en bakterie- eller gjærgeniturinfeksjon i året før påmelding
  8. Estimert glomerulær filtreringshastighet under 30 ml/minutt/1,73m2 eller på nyerstatningsterapi
  9. Graviditet eller amming
  10. Kjent allergi eller overfølsomhet for empagliflozin eller en annen SGLT-2-hemmer
  11. For tiden tar eller har tatt et annet undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 4 ukene
  12. Påmelding til en annen randomisert intervensjonsforsøk. (Deltakere som deltar i observasjonsforsøk vil ikke bli ekskludert).
  13. Ned dekompensert høyre hjertesvikt, som dømt av nettstedet Pi.
  14. Screening hba1c> 10% med symptomer som polyuri og polydipsi