Эмпаглифлозин для улучшения функции правого желудочка при легочной артериальной гипертензии (EmPATH)

Критерии включения:

• Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Способность и заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования
  3. Возможность читать и писать на английском языке
  4. Мужчина или самка, в возрасте 18 лет и старше, с ПАУ 1 группы, идиопатической, наследственной, связанной с наркотиками и токсинами, связанными с заболеванием соединительной ткани и с врожденными заболеваниями сердца (простые восстановленные или нереанируемые дефекты) в соответствии с руководящими принципами.
  5. PAH подтвердил катетеризацией правого сердца за последние 5 лет
  6. Дисфункция RV определяла FAC <34,0% на эхокардиографию, выполненную во время проверки. У Pvddmics FAC имеет сильную корреляцию с фракцией выброса CMR RV, а FAC <34% предсказывает фракцию выброса CMR RV <37% с большой C-статистикой 0,9. Фракция выброса CMR RV <37% тесно связана с повышенной смертностью87 и классифицирует PAH как высокий риск в соответствии с текущими руководящими принципами88. Мы не ожидаем, что это сократит набор персонала, поскольку среднее значение в когорте Pvdomics составляет 30 ± 10%, а популяция, подобная той, которая будет зачислена в это исследование.
  7. На одобренной FDA терапию PAH, нацеленной на PAH (любую комбинацию, включая инфузии простациклиновых аналогов и сотатерцепта) со стабильными дозами в течение не менее 4 недель до посещения скрининга, и нет клинических планов по изменению этой терапии
  8. Диуретические дозы стабильны в течение не менее 4 недель до скрининга. После скрининга диуретические дозы могут быть изменены в соответствии с указаниями сайта PIS и/или лечащего врача.
  9. Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться учебного режима лекарств.
  10. Для женщин репродуктивного потенциала: использование высокоэффективной контрацепции в течение не менее 4 недель до скрининга и согласия для использования такого метода во время участия в исследовании и в течение дополнительных 2 недель после окончания учебного лекарственного управления
  11. Способен иметь базовый уровень и 24 -й неделю CMR в соответствии с основными критериями визуализации, как это было рассмотрено на сайте PI

Критерии исключения:

• Человек, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  1. Текущее использование инсулина, секретагог инсулина (сульфониллуреаса и меглитиниды), литий или ингибитор SGLT2
  2. Использование ингибитора SGLT2 в течение последних 3 месяцев до проверки
  3. Предварительная документированная неспособность переносить ингибитор SGLT2
  4. Истощение объема, как установлено Site PI, на скрининге или базовой линии
  5. История диабетического кетоацидоза или сахарный диабет 1 типа
  6. Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками
  7. Более одного бактериального или дрожжевого мочеполового инфекции тракта в год до зачисления
  8. Расчетная скорость клубочковой фильтрации при 30 мл/минуте/1,73 м2 или на заместительной почечной терапии
  9. Беременность или лактация
  10. Известная аллергия или гиперчувствительность к эмпаглифлозину или другому ингибитору SGLT-2
  11. В настоящее время принимает или принимает другой исследовательский препарат в течение последних 4 недель
  12. Зачисление в другое рандомизированное исследование вмешательства. (Участники, участвующие в обсервационных испытаниях, не будут исключены).
  13. Декомпенсированная правая сердечная недостаточность, как это было рассмотрено сайтом PI.
  14. Скрининг HBA1C> 10% с такими симптомами, как полиурия и полидипсия