Empagliflotsiini oikean kammion toiminnan parantamiseksi keuhkovaltimoiden verenpaineessa (EmPATH)

Sisällyttämiskriteerit:

• Jotta voitaisiin osallistua tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen tarjoaminen
  2. Kyky ja ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
  3. Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi
  4. Mies tai nainen, 18 -vuotias tai sitä vanhempi, ryhmän 1 PAH: lla, idiopaattisella, periytymisellä, liittyy lääkkeisiin ja toksiineihin, jotka liittyvät sidekudossairauteen ja synnynnäiseen sydänsairauteen (yksinkertaiset korjatut tai korjaamattomat puutteet) nykyisten ohjeiden 88 mukaisesti ja paikallisen PI: n hallinnassa
  5. PAH vahvisti oikean sydämen katetroinnin viimeisen viiden vuoden aikana
  6. RV -toimintahäiriöt määrittelivät FAC <34,0% seulontavierailun aikana suoritetussa ehokardiografiassa. PVDOMICS: ssä FAC: lla on vahva korrelaatio CMR: n matkailuautojen poistumisfraktion kanssa, ja FAC <34% ennustaa CMR: n matkailuautojen poistumisfraktion <37% suurella C-tilastolla 0,9. CMR: n matkailuautojen poistofraktio <37% liittyy voimakkaasti lisääntyneeseen kuolleisuuteen87 ja luokittelee PAH: n korkean riskin nykyisten ohjeiden mukaisesti88. Emme odota, että tämä rajoittaa rekrytointia, koska PVDAMICS -kohortin keskimääräinen FAC on 30 ± 10%, väestö, kuten tähän tutkimukseen ilmoittautuva.
  7. FDA: n hyväksymässä PAH-kohdennetussa terapiassa (mikä tahansa yhdistelmä, mukaan lukien infusoidut prostasykliinianalogit ja sottaterseptti), joilla on vakaa annoksia vähintään 4 viikkoa ennen seulontavierailua eikä kliinisiä suunnitelmia tämän hoidon muuttamiseksi
  8. Diureettiannokset vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Seulonnan jälkeen diureettiannoksia voidaan muuttaa sivuston PIS: n ja/tai hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti.
  9. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja halukkuutta noudattaa tutkimuslääkehoitoa.
  10. Lisääntymispotentiaalin naisilla: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja sopimusta tällaisen menetelmän käytöstä tutkimuksen osallistumisen aikana ja vielä 2 viikkoa tutkimuslääkkeiden hallinnon päättymisen jälkeen
  11. Kyseisen ydinkriteerien mukaan voi olla lähtötaso ja viikko 24 CMR, kuten sivusto Pi on päättänyt

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumiseen tähän tutkimukseen:

  1. Insuliinin nykyinen käyttö, insuliinin sikrektiivit (sulfonyyliureat ja meglitinidit), litium- tai SGLT2 -estäjä
  2. SGLT2 -estäjän käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  3. Aikaisempi dokumentoitu kyvyttömyys sietää SGLT2 -estäjää
  4. Tilavuuden ehtyminen, sellaisena
  5. Diabeettisen ketoasidoosin tai tyypin 1 diabetes mellitushistoria
  6. Krooninen alkoholi tai huumeiden väärinkäyttö
  7. Useampi kuin yksi bakteeri- tai hiiva -sukupuolielinten infektio ennen ilmoittautumista ennen ilmoittautumista
  8. Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus alle 30 ml/minuutti/1,73m2 tai munuaisten korvaushoidossa
  9. Raskaus tai imetys
  10. Tunnettu allergia tai yliherkkyys empagliflotsiinille tai muulle SGLT-2-estäjälle
  11. Tällä hetkellä tai on ottanut uuden tutkintalääkkeen viimeisen 4 viikon aikana
  12. Ilmoittautuminen toiseen satunnaistettuun interventiokokeeseen. (Havaintokokeisiin osallistuvia osallistujia ei suljeta pois).
  13. Dekompensoitu oikean sydämen vajaatoiminta, kuten Pi -sivusto on päättänyt.
  14. HbA1C: n seulonta> 10% oireiden, kuten polyurian ja polydipsian kanssa