Empagliflozina para mejorar la función ventricular derecha en la hipertensión arterial pulmonar (EmPATH)

Criterios de inclusión:

• Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Capacidad y disposición establecida para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio
  3. Capacidad para leer y escribir en inglés
  4. Hombre o mujer, de 18 años o más, con HAP del Grupo 1, idiopático, heredable, asociado con drogas y toxinas, asociado con la enfermedad del tejido conectivo y con la enfermedad cardíaca congénita (defectos simples reparados o no reparados) de acuerdo con las pautas actuales88 y adjudicadas por el PI local
  5. HAP confirmado por el cateterismo del corazón derecho en los últimos 5 años
  6. La disfunción de RV definió FAC <34.0% en ecocardiografía realizada durante la visita de detección. En Pvdomics, FAC tiene una fuerte correlación con la fracción de eyección de RV CMR, y FAC <34% predice una fracción de eyección de RV CMR <37% con una gran estadística C de 0.9. La fracción de eyección de RV CMR <37% está fuertemente asociada con una mayor mortalidad 87 y clasifica a la PAH como un alto riesgo bajo las directrices actuales88. No esperamos que esto reduzca el reclutamiento ya que el FAC medio en la cohorte Pvdomics es de 30 ± 10%, una población como la que se inscribirá en este estudio.
  7. En terapia dirigida a la HAP aprobada por la FDA (cualquier combinación que incluya análogos de prostaciclina infundidos y Sotatercept) con dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la visita de detección y sin planes clínicos para cambiar esta terapia
  8. Dosis diuréticas estables durante al menos 4 semanas antes de la detección. Después de la detección, las dosis diuréticas se pueden cambiar según lo indique el sitio PI y/o el médico tratante.
  9. Capacidad para tomar medicamentos orales y disposición para adherirse al régimen de drogas del estudio.
  10. Para mujeres de potencial reproductivo: uso de anticoncepción altamente efectiva durante al menos 4 semanas antes de la detección y el acuerdo para usar dicho método durante la participación del estudio y durante 2 semanas adicionales después del final del estudio Administración de medicamentos
  11. Capaz de tener una línea de base y una semana 24 CMR de acuerdo con los criterios del núcleo de imágenes, según lo juzgado por el sitio PI

Criterios de exclusión:

• Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

  1. Uso actual de insulina, insulina secretagogos (sulfonilureas y meglitinidas), litio o inhibidor de SGLT2
  2. Uso de un inhibidor de SGLT2 en los últimos 3 meses antes de la detección
  3. Incapacidad documentada previa para tolerar un inhibidor de SGLT2
  4. Agotamiento del volumen, según lo determinado por el sitio PI, en la detección o línea de base
  5. Historia de cetoacidosis diabética o diabetes mellitus tipo 1
  6. Abuso crónico de alcohol o drogas
  7. Más de una infección bacteriana o genitourinaria de levadura en el año anterior a la inscripción
  8. Tasa de filtración glomerular estimada por debajo de 30 ml/minuto/1.73m2 o en terapia de reemplazo renal
  9. Embarazo o lactancia
  10. Alergia o hipersensibilidad conocida a empagliflozina u otro inhibidor de SGLT-2
  11. Actualmente tomando o ha tomado otra droga de investigación en las últimas 4 semanas
  12. Inscripción en otro ensayo de intervención aleatoria. (Los participantes que participan en ensayos observacionales no serán excluidos).
  13. Insuficiencia cardíaca derecha descompensada, según lo adjudicado por el sitio PI.
  14. Detección de HBA1C> 10% con síntomas como poliuria y polidipsia