Empagliflozin a jobb kamrai funkció javításához a pulmonalis artériás hipertóniában (EmPATH)

Befogadási kritériumok:

• Annak érdekében, hogy jogosult legyen a tanulmányban való részvételre, az egyénnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  1. Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Képesség és kijelentett hajlandóság az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre állást betartani a vizsgálat időtartamára
  3. Képesség angolul olvasni és írni
  4. Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb, 1. csoportos PAH -val, idiopátiás, örökölhető, kábítószerrel és toxinokkal társítva, kötőszövet -betegséggel és veleszületett szívbetegséggel (egyszerűen javítva vagy nem szabadíthatatlan hibákkal), a jelenlegi iránymutatások szerint, és a helyi PI által ítélték el, és a helyi PI által ítélik.
  5. PAH a jobb szív katéterezéssel megerősítette az elmúlt 5 évben
  6. Az RV diszfunkció meghatározott FAC <34,0% az echokardiográfián, amelyet a szűrési látogatás során végeztek. A PvDomics-ban a FAC szoros korrelációja van a CMR RV ejekciós frakciójával, és a FAC <34% előrejelzi a CMR RV ejekciós frakciót <37% -kal, nagy C-statisztikával 0,9. A CMR RV ejekciós frakció <37% -a szorosan kapcsolódik a megnövekedett mortalitáshoz87, és a PAH -t a jelenlegi iránymutatások szerint magas kockázatnak minősítik88. Nem várjuk el, hogy ez csökkenti a toborzást, mivel a PVDomics kohort átlagos FAC -ja 30 ± 10%, olyan népesség, mint amilyen a tanulmányba kerül.
  7. Az FDA által jóváhagyott PAH-célzott terápián (bármilyen kombináció, beleértve az infúziós prosztaciklin-analógokat és a Sotaterept-et), stabil dózisokkal legalább 4 hétig a szűrő látogatás előtt, és nincs klinikai terv, hogy megváltoztassa ezt a terápiát
  8. A szűrés előtt legalább 4 hétig stabil diuretikum -adagok. A szűrés után a diuretikum -adagok megváltoztathatók a PI és/vagy a kezelő orvos irányítása szerint.
  9. Képesség orális gyógyszert szedni és hajlandó betartani a vizsgálati gyógyszer kezelési rendjét.
  10. A reproduktív potenciállal rendelkező nők esetében: A szűrés előtt legalább 4 hétig nagyon hatékony fogamzásgátlás használata, és megállapodásra kerül egy ilyen módszer alkalmazására a tanulmányi részvétel során, és további 2 hétig a tanulmányi gyógyszerügynökség vége után
  11. Képes megszerezni a kiindulási és a 24. hét CMR -t a képalkotó alapvető kritériumok szerint, a PI helyszín általi döntése szerint

Kizárási kritériumok:

• Az a személy, aki megfelel a következő kritériumok bármelyikének, kizárják a tanulmányban való részvételt:

  1. Az inzulin, az inzulin szekretagógák (szulfonil -karbamid és a meglitinides), a lítium vagy az SGLT2 inhibitor aktuális használata
  2. SGLT2 -inhibitor használata a szűrést megelőző 3 hónapban az elmúlt 3 hónapban
  3. Előzetes dokumentált képtelenség tolerálni egy SGLT2 -gátlót
  4. Térfogat -kimerülés, amint azt a PI hely, a szűrés vagy az alapvonal megállapította
  5. A diabéteszes ketoacidosis vagy az 1. típusú diabetes mellitus története
  6. Krónikus alkohol- vagy kábítószer -visszaélés
  7. A beiratkozás előtti évben egynél több baktérium- vagy élesztő -gengálási fertőzés
  8. Becsült glomeruláris szűrési sebesség 30 ml/perc/1,73m2 alatt vagy a vesepőkapóterápián
  9. Terhesség vagy szoptatás
  10. Ismert allergia vagy túlérzékenység az empagliflozinnal vagy más SGLT-2 inhibitorral
  11. Jelenleg az elmúlt 4 hétben szed vagy szed egy másik vizsgálati gyógyszert
  12. Beiratkozás egy másik randomizált intervenciós vizsgálatba. (A megfigyelési vizsgálatokban részt vevő résztvevőket nem zárják ki).
  13. Dekompenzált jobb szívelégtelenség, a pi helyszín általi döntés szerint.
  14. A HbA1c szűrése> 10% olyan tünetekkel, mint a poliuria és a polidipsia