肥満患者の術後肺合併症に対する低侵襲腹部手術の影響に関する多施設ランダム化比較臨床試験
この研究の目的は、肥満患者の腹腔鏡またはロボット腹部手術中の肺肺圧と術後肺合併症に対する透過肺圧と固定的なぞき覗き見に基づいた個別の覗き見の効果を比較することです。
主な質問は次のとおりです。
- 肥満患者における個別のPEEPの術中適用により、固定PEEPと比較して術後7D、30D、および90Dでの術後肺合併症の発生率を減らすことができるかどうか
- 肥満患者における個別のPEEPの適用が、固定PEEPと比較して、術中呼吸器系、酸素化指数（PAO2/FIO2）、PACO2、およびETCO2を最適化できるかどうか。
3肥満患者への個別ののぞき投与が、術後の合併症、術後のQOR-15スコア、計画外の再亜鉛、予定外の転送、および術後の期間における予定外の覗き見の発生率を減少させることができるかどうか。 計画された再誘導、ICUおよびICU日への予定外の転送、入院日、30日および90日間の死亡率。
参加者は次のとおりです。
BMI> = = 30 kg/m²の腹腔鏡またはロボット腹部手術を受けている患者は、手術中にPEEPを受け（個別ののぞき見と固定的なぞき見に分割された）、肺合併症の発生率と関連研究結果を観察するために90日間追跡しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上; ASAクラスI-III。 肥満腹腔鏡またはロボット腹部手術を受けている患者。 BMI≥30kg/m²;計画された手術時間≥120分。
除外基準：
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD、ゴールドクラスIII-IV）など、他の深刻な心肺疾患の存在。重度または制御されていない気管支喘息の歴史、肺切除の歴史。不安定な心血管疾患の存在、重度の不整脈や心不全などのNYHA分類3-4。重度の脊髄損傷などの呼吸機能に影響を与える神経筋疾患の存在。食道関連の手術の頭蓋内損傷の病歴、食道カテーテル挿入の禁忌（重度の凝固障害（血小板<5000/μLまたはINR> 4）を含む反抗的な慢性肝疾患（子どものピュースコア≥12）患者は、手術後にICUに戻る必要があります。
（7）一般麻酔期間は120分未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺圧力誘導の個別ピープグループ
術前評価は、患者の年齢、身長、体重、BMI分類、肺機能、血液ガスなどの基本的な情報に基づいて実行されました。
術中に、食道圧力（PES）に基づく換気戦略が肺炎の圧力ガイダンスを監視し、少量の潮量（理想的な体重の6-8 mL/kg）を使用して採用され、5〜15 cmH2Oの安全な範囲で肺肺圧を維持します。
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経肺圧力誘導個別のPEEPグループは、わずかな潮volume（6-8 mL/kgの理想的な体重）を使用して、輸血誘導換気の食道圧（PES）モニタリングに基づく術中換気戦略でした。
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介入なし：固定されたのぞき
固定されたピープグループは、肺保護に基づいた術中換気戦略であり、小さな潮巻（理想的な体重6〜8 ml/kg）を使用し、ピープレベルを8 cmh2Oに設定しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肺施設
時間枠：術後登録から7日まで
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主要な結果は、呼吸不全、急性呼吸dis迫症候群、気管支痙攣、新しい肺炎症、肺感染症、吸引肺炎、胸水、胸膜炎、肺炎症、脳肺炎膜、および肺炎時代など、術後最初の7日以内の肺合併症の副像でした。
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術後登録から7日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E20241048A
- E20241048A-1 (その他の識別子：TianjinCIH)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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