Un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique de l'impact de la surveillance de la pression œsophagienne de chirurgie abdominale mini-invasive a guidé PEEP individualisé sur les complications pulmonaires postopératoires chez les patients obèses
Le but de cette étude est de comparer l'effet de PEEP individualisé en fonction de la pression pulmonaire transmurale et du PEEP fixe sur les complications pulmonaires postopératoires pendant la chirurgie abdominale laparoscopique ou robotique chez les patients obèses.
Les principales questions sont:
- si l'application peropératoire de PEEP individualisée chez les patients obèses peut réduire l'incidence des complications pulmonaires postopératoires en 7D, 30D et 90D postopératoires par rapport à PEEP fixe
- Si l'application de PEEP individualisée chez les patients obèses peut optimiser la mécanique respiratoire peropératoire, l'indice d'oxygénation (PAO2 / FIO2), PACO2 et ETCO2 par rapport à PEEP fixe.
3 Si l'application de PEEP individualisée chez les patients obèses peut réduire l'incidence des complications non respirées, des scores QOR-15 postopératoires, une réintubation non planifiée, des transferts non planifiés et une extubation imprévue dans la période postopératoire par rapport au PEEP fixe. Réintubation planifiée, transferts imprévus aux jours de soins intensifs et de soins intensifs, jours d'hospitalisation, mortalité à 30 jours et 90 jours.
Les participants le feront:
Les patients atteints d'IMC> = 30 kg / m² subissant une chirurgie abdominale laparoscopique ou robotique ont reçu un PEEP pendant la chirurgie (divisé en PEEP individualisé et PEEP fixe), et ont été suivis pendant 90 jours pour observer l'incidence des complications pulmonaires et des résultats d'étude connexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- ≥ 18 ans; ASA Classe I-III. Les patients subissant une chirurgie abdominale laparoscopique ou robotique bariatrique; IMC ≥ 30 kg / m²; Temps opératoire planifié ≥ 120 minutes.
Critères d'exclusion:
- Présence d'autres maladies cardiorespiratoires graves, telles que les maladies pulmonaires obstructives chroniques graves (MPOC, Gold Class III-IV); antécédents d'asthme bronchique sévère ou non contrôlé, antécédents de résection pulmonaire; Présence d'une maladie cardiovasculaire instable, de classification NYHA 3-4, comme des arythmies sévères ou une insuffisance cardiaque; Présence d'une maladie neuromusculaire affectant la fonction respiratoire, comme une lésion de la moelle épinière sévère; Antécédents de blessure intracrânienne de chirurgie liée à l'œsophage, contre-indications de l'insertion du cathéter œsophagien, y compris une coagulopathie sévère (plaquettes <5000 / μL ou INR> 4) une maladie hépatique chronique sévère (score enfant-pugh ≥ 12) qui ne peuvent pas être extubées dans le temps après la chirurgie pour revenir à l'icu avec un tube endotrache ou à réintégrer l'i iCu avec un tube endotrache ou à réintégrer le rain chirurgie.
(7) Durée générale de l'anesthésie inférieure à 120 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de peep individualisé guidé par la pression transpulmonaire
L'évaluation préopératoire a été effectuée sur la base d'informations de base telles que l'âge, la taille, le poids, la classification de l'IMC, la fonction pulmonaire et les gaz sanguins.
En peropératoire, une stratégie de ventilation basée sur la pression œsophagienne (PES) pour surveiller le guidage de la pression transpulmonaire a été adoptée, en utilisant un petit volume de marée (6-8 ml / kg de poids corporel idéal), maintenant le niveau de pression transpulmonaire dans la plage sûre de 5-15 CMH2O avec PEEP au niveau du PES + 1 CM H2O.
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Le groupe PEEP individualisé guidé par la pression transpulmonaire était une stratégie de ventilation peropératoire basée sur une surveillance de la pression œsophagienne (PES) de la ventilation guidée par la pression transpulaire, en utilisant un petit volume de marée (6-8 ml / kg de poids corporel idéal), en maintenant le niveau de pression transpulmonaire dans la plage de sécurité de 5-15 cmh2o PEEP pour les pes + 1 cm H2O.
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Aucune intervention: Le coup d'œil fixe
Le groupe PEEP fixe était la stratégie de ventilation peropératoire basée sur la protection pulmonaire, en utilisant un petit volume de marée (6-8 ml / kg de poids corporel idéal) et en fixant le niveau PEEP à 8 cmh2o.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: De l'inscription à sept jours après l'opération
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Le principal résultat était l'acosite des complications pulmonaires dans les 7 premiers jours postopératoires, notamment l'insuffisance respiratoire, le syndrome de détresse respiratoire aiguë, le bronchospasme, les nouveaux infiltrats pulmonary, l'infection pulmonaire, la pneumonite d'aspiration, le pelouse pleural, l'atelectase, l'œdème du cardio-pulmonaire et le pneumothorax.
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De l'inscription à sept jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E20241048A
- E20241048A-1 (Autre identifiant: TianjinCIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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