En multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning av effekterna av minimalt invasiv bukoperation esophageal tryckövervakning guidad individualiserad kika på postoperativa lungkomplikationer hos feta patienter
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av individualiserad PEEP baserat på transmuralt lungtryck och fast kik på postoperativa lungkomplikationer under laparoskopisk eller robotbukoperation hos feta patienter.
Huvudfrågorna är:
- Huruvida den intraoperativa tillämpningen av individualiserad PEEP hos feta patienter kan minska förekomsten av postoperativa lungkomplikationer vid 7D, 30D och 90D postoperativt jämfört med fast PEEP
- Huruvida tillämpningen av individualiserad PEEP hos feta patienter kan optimera intraoperativ andningsmekanik, syresättningsindex (PAO2/FiO2), Paco2 och ETCO2 jämfört med fast PEEP.
3 Huruvida tillämpningen av individualiserad PEEP hos feta patienter kan minska förekomsten av icke-respiratoriska komplikationer, postoperativa QOR-15-poäng, oplanerad omintubation, oplanerade överföringar och oplanerad extubation under postoperativ perioden jämfört med fast PEEP. Planerad omintubation, oplanerade överföringar till ICU- och ICU-dagar, sjukhusdagar, 30-dagars och 90-dagars dödlighet.
Deltagarna kommer:
Patienter med BMI> = 30 kg/m² som genomgick laparoskopisk eller robotisk bukoperation fick PEEP under operationen (uppdelad i individualiserad PEEP och fast PEEP) och följdes upp i 90 dagar för att observera förekomsten av lungkomplikationer och relaterade studieutfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år; ASA klass I-III. Patienter som genomgår bariatriska laparoskopisk eller robotisk bukoperation; BMI ≥30 kg/m²; Planerad operativ tid ≥120 minuter.
Uteslutningskriterier:
- närvaro av andra allvarliga kardiorespiratoriska sjukdomar, såsom allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL, guldklass III-IV); Historia av svår eller okontrollerad bronkial astma, historia av lungresektion; Närvaro av instabil hjärt-kärlsjukdom, NYHA-klassificering 3-4, såsom allvarliga arytmier eller hjärtsvikt; Närvaro av neuromuskulär sjukdom som påverkar andningsfunktionen, såsom svår ryggmärgsskada; intracranial injury history of esophageal-related surgery, contraindications to esophageal catheter insertion, including severe coagulopathy (platelets < 5000/μL or INR > 4) severe chronic liver disease (Child-Pugh score ≥ 12) Patients who cannot be extubated in time after surgery and need to return to the ICU with an endotracheal tube or are scheduled to be reintubated after surgery.
(7) Allmän anestesi varaktighet mindre än 120 minuter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transpulmonal tryckstyrd individualiserad PEEP-grupp
Preoperativ bedömning utfördes baserat på grundläggande information såsom patientens ålder, höjd, vikt, BMI -klassificering, lungfunktion och blodgaser.
Intraoperativt antogs en ventilationsstrategi baserad på esophageal tryck (PES) för att övervaka transpulmonell tryckvägledning, med användning av en liten tidvattenvolym (6-8 ml/kg idealisk kroppsvikt), bibehåller det transpulmonala trycket i det säkra intervallet 5-15 cmh2o med PEEP vid nivå av PES+1 CM H2O.
|
Transpulmonal tryckstyrd individualiserad PEEP-grupp var en intraoperativ ventilationsstrategi baserad på esophageal tryck (PES) övervakning av transpulmonal tryckstyrd ventilation, med en liten tidvattenvolym (6-8 ml/kg av idealisk kroppsvikt), vilket bibehåller det transpulmonära trycket i det säkra intervallet 5-15 CMH2O för PEP för PEP/kg HE CM HE20.
|
|
Inget ingripande: Den fasta kikan
Den fasta PEEP-gruppen var den intraoperativa ventilationsstrategin baserad på lungskydd, med hjälp av en liten tidvattenvolym (6-8 ml/kg idealisk kroppsvikt) och sätter PEEP-nivån vid 8 cmh2O.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ pulmonarycomplications
Tidsram: Från registrering till sju dagar postoperativt
|
Det primära resultatet var acomposit för lungkomplikationer under de första sju postoperativa dagarna, inklusive andningsfel, akut andningsbesvärssyndrom, bronkospasm, nya pulmonaryinfiltrat, lunginfektion, aspiration pneumonit, pleural effusion, atelectas, kardiopulmonary ödem, och pneumotor.
|
Från registrering till sju dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E20241048A
- E20241048A-1 (Annan identifierare: TianjinCIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .