Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie dopadu minimálně invazivního chirurgie břišní chirurgie monitorování tlaku jícnu Individualizované peep na pooperační plicní komplikace u obézních pacientů
Cílem této studie je porovnat účinek individualizovaného PEEP na základě transmurálního tlaku plic a fixního peep na pooperační plicní komplikace během laparoskopické nebo robotické břišní chirurgie u obézních pacientů.
Hlavní otázky jsou:
- Zda intraoperační aplikace individualizovaného PEEP u obézních pacientů může snížit výskyt pooperačních plicních komplikací při 7D, 30D a 90D po operaci ve srovnání s fixním peep
- Zda aplikace individualizovaného PEEP u obézních pacientů může optimalizovat intraoperační respirační mechaniku, okysličovací index (PAO2/FIO2), PACO2 a ETCO2 ve srovnání s fixním PEEP.
3 Zda aplikace individualizovaného PEEP u obézních pacientů může snížit výskyt nerespiračních komplikací, pooperační skóre QOR-15, neplánované reintubace, neplánované převody a neplánovaná extubace v pooperačním období ve srovnání s pevným PEEP. Plánovaná opětovná reintubace, neplánované převody na dny ICU a ICU, hospitalizační dny, 30denní a 90denní úmrtnost.
Účastníci budou:
Pacienti s BMI> = 30 kg/m² podstupující laparoskopickou nebo robotickou břišní chirurgii dostali během chirurgického zákroku (rozděleni do individualizovaného PEEP a fixního PEEP) a byli sledováni po dobu 90 dnů, aby pozorovali výskyt plicních komplikací a souvisejících výsledků studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let; ASA třída I-III. Pacienti podstupující bariatrickou laparoskopickou nebo robotickou břišní chirurgii; BMI ≥ 30 kg/m²; Plánovaná operační doba ≥ 1220 minut.
Kritéria pro vyloučení:
- přítomnost jiných vážných kardiorespiračních onemocnění, jako je závažné chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD, Gold Class III-IV); Historie těžkého nebo nekontrolovaného bronchiálního astmatu, historie plicní resekce; Přítomnost nestabilních kardiovaskulárních chorob, klasifikace NYHA 3-4, jako jsou závažné arytmie nebo srdeční selhání; Přítomnost neuromuskulárního onemocnění ovlivňujícího respirační funkce, jako je závažné poškození míchy; Historie intrakraniálního poškození chirurgického zákroku související s jícnem, kontraindikace vložení katétru jícnu, včetně těžké koagulopatie (destičky <5000/μl nebo INR> 4) silné chronické chronické onemocnění jater (skóre dítěte-pugh ≥ 12), kteří se po operaci po operaci vrátí a jsou naplánovány po opětovném průzkumu nebo jsou naplánovány po reurbubování nebo jsou naplánovány poté, co jsou naplánovány po reurbubu, po naplánování po pnubém po pnubé po přechodu nebo jsou naplánovány po republiku nebo jsou naplánovány po opětovném průzkumu nebo jsou naplánovány po opětovném průzkumu nebo jsou naplánovány s opětovným onemocněním nebo jsou naplánovány s opětovným onemocněním nebo jsou naplánovány s endotracheálním onemocněním nebo jsou naplánovány s endotracheálním onemocněním ( chirurgie.
(7) Obecná doba anestezie kratší než 120 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individualizovaná skupina PEEP vedená tranpulmonálním tlakem
Předoperační hodnocení bylo provedeno na základě základních informací, jako je věk pacienta, výška, hmotnost, klasifikace BMI, plicní funkce a krevní plyny.
Intraoperativně byla přijata ventilační strategie založená na tlaku jícnu (PES) pro sledování tranpulmonálního tlakového vedení pomocí malého přílivového objemu (6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti), přičemž udržovala tranpulmonální tlak v bezpečném rozsahu 5-15 CMH2O s PEEP na úrovni PES+1 cm H2O.
|
Transpulmonální tlakově řízená individualizovaná skupina PEEP byla intraoperační ventilační strategie založená na monitorování tranpulmonálního tlaku v bezpečném rozsahu 5-15 cm2O peep na PEEP+1 cm H2O), která zachovala transpulmonální tlak (PES).
|
|
Žádný zásah: Pevný peep
Skupina s pevnou peep byla intraoperační ventilační strategie založená na ochraně plic s použitím malého přílivového objemu (6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti) a nastavení hladiny PEEP na 8 CMH2O.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PooperačníPulmonaryClications
Časové okno: Od zápisu do sedmi dnů po operaci
|
Primárním výsledkem byl akompozit plicních komplikací během prvních 7 pooperačních dnů, včetně respiračního selhání, syndromu akutní respirační tísně, bronchospasmu, nových pulmonaryinfiltrátů, plicní infekce, aspirace pneumonitidy, pleurální výtoky, atelektasis, atelektasis, adelektasis, atelektasis, adelektasis, adelektasis, kardiopulmonárního Edému.
|
Od zápisu do sedmi dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E20241048A
- E20241048A-1 (Jiný identifikátor: TianjinCIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .