Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie dopadu minimálně invazivního chirurgie břišní chirurgie monitorování tlaku jícnu Individualizované peep na pooperační plicní komplikace u obézních pacientů

Cílem této studie je porovnat účinek individualizovaného PEEP na základě transmurálního tlaku plic a fixního peep na pooperační plicní komplikace během laparoskopické nebo robotické břišní chirurgie u obézních pacientů.

Hlavní otázky jsou:

  1. Zda intraoperační aplikace individualizovaného PEEP u obézních pacientů může snížit výskyt pooperačních plicních komplikací při 7D, 30D a 90D po operaci ve srovnání s fixním peep
  2. Zda aplikace individualizovaného PEEP u obézních pacientů může optimalizovat intraoperační respirační mechaniku, okysličovací index (PAO2/FIO2), PACO2 a ETCO2 ve srovnání s fixním PEEP.

3 Zda aplikace individualizovaného PEEP u obézních pacientů může snížit výskyt nerespiračních komplikací, pooperační skóre QOR-15, neplánované reintubace, neplánované převody a neplánovaná extubace v pooperačním období ve srovnání s pevným PEEP. Plánovaná opětovná reintubace, neplánované převody na dny ICU a ICU, hospitalizační dny, 30denní a 90denní úmrtnost.

Účastníci budou:

Pacienti s BMI> = 30 kg/m² podstupující laparoskopickou nebo robotickou břišní chirurgii dostali během chirurgického zákroku (rozděleni do individualizovaného PEEP a fixního PEEP) a byli sledováni po dobu 90 dnů, aby pozorovali výskyt plicních komplikací a souvisejících výsledků studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let; ASA třída I-III. Pacienti podstupující bariatrickou laparoskopickou nebo robotickou břišní chirurgii; BMI ≥ 30 kg/m²; Plánovaná operační doba ≥ 1220 minut.

Kritéria pro vyloučení:

- přítomnost jiných vážných kardiorespiračních onemocnění, jako je závažné chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD, Gold Class III-IV); Historie těžkého nebo nekontrolovaného bronchiálního astmatu, historie plicní resekce; Přítomnost nestabilních kardiovaskulárních chorob, klasifikace NYHA 3-4, jako jsou závažné arytmie nebo srdeční selhání; Přítomnost neuromuskulárního onemocnění ovlivňujícího respirační funkce, jako je závažné poškození míchy; Historie intrakraniálního poškození chirurgického zákroku související s jícnem, kontraindikace vložení katétru jícnu, včetně těžké koagulopatie (destičky <5000/μl nebo INR> 4) silné chronické chronické onemocnění jater (skóre dítěte-pugh ≥ 12), kteří se po operaci po operaci vrátí a jsou naplánovány po opětovném průzkumu nebo jsou naplánovány po reurbubování nebo jsou naplánovány poté, co jsou naplánovány po reurbubu, po naplánování po pnubém po pnubé po přechodu nebo jsou naplánovány po republiku nebo jsou naplánovány po opětovném průzkumu nebo jsou naplánovány po opětovném průzkumu nebo jsou naplánovány s opětovným onemocněním nebo jsou naplánovány s opětovným onemocněním nebo jsou naplánovány s endotracheálním onemocněním nebo jsou naplánovány s endotracheálním onemocněním ( chirurgie.

(7) Obecná doba anestezie kratší než 120 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individualizovaná skupina PEEP vedená tranpulmonálním tlakem
Předoperační hodnocení bylo provedeno na základě základních informací, jako je věk pacienta, výška, hmotnost, klasifikace BMI, plicní funkce a krevní plyny. Intraoperativně byla přijata ventilační strategie založená na tlaku jícnu (PES) pro sledování tranpulmonálního tlakového vedení pomocí malého přílivového objemu (6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti), přičemž udržovala tranpulmonální tlak v bezpečném rozsahu 5-15 CMH2O s PEEP na úrovni PES+1 cm H2O.
Transpulmonální tlakově řízená individualizovaná skupina PEEP byla intraoperační ventilační strategie založená na monitorování tranpulmonálního tlaku v bezpečném rozsahu 5-15 cm2O peep na PEEP+1 cm H2O), která zachovala transpulmonální tlak (PES).
Žádný zásah: Pevný peep
Skupina s pevnou peep byla intraoperační ventilační strategie založená na ochraně plic s použitím malého přílivového objemu (6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti) a nastavení hladiny PEEP na 8 CMH2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PooperačníPulmonaryClications
Časové okno: Od zápisu do sedmi dnů po operaci
Primárním výsledkem byl akompozit plicních komplikací během prvních 7 pooperačních dnů, včetně respiračního selhání, syndromu akutní respirační tísně, bronchospasmu, nových pulmonaryinfiltrátů, plicní infekce, aspirace pneumonitidy, pleurální výtoky, atelektasis, atelektasis, adelektasis, atelektasis, adelektasis, adelektasis, kardiopulmonárního Edému.
Od zápisu do sedmi dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E20241048A
  • E20241048A-1 (Jiný identifikátor: TianjinCIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit