Una sperimentazione clinica controllata randomizzata multicentrica sull'impatto della chirurgia addominale minimamente invasiva monitoraggio della pressione esofagea PEEP guidata su complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti obesi
Lo scopo di questo studio è di confrontare l'effetto del PEEP individualizzato in base alla pressione polmonare transmurale e al PEEP fisso sulle complicanze polmonari postoperatorie durante la chirurgia addominale laparoscopica o robotica nei pazienti obesi.
Le domande principali sono:
- Se l'applicazione intraoperatoria di PEEP individualizzati nei pazienti obesi può ridurre l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie a 7D, 30D e 90D dopo l'intervento rispetto al PEEP fisso
- Se l'applicazione di PEEP individualizzati nei pazienti obesi può ottimizzare la meccanica respiratoria intraoperatoria, l'indice di ossigenazione (PAO2/FIO2), PACO2 ed ETCO2 rispetto al PEEP fisso.
3 Se l'applicazione di PEEP individualizzati nei pazienti obesi può ridurre l'incidenza di complicanze non respiratrici, punteggi QOR-15 postoperatori, reintubazione non pianificata, trasferimenti non pianificati ed estubazione non pianificata nel periodo postoperatorio rispetto al PEEP fisso. Reintubazione pianificata, trasferimenti non pianificati ai giorni in terapia intensiva e terapia intensiva, giorni di ricovero, mortalità di 30 giorni e 90 giorni.
I partecipanti lo faranno:
I pazienti con BMI> = 30 kg/m² sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica o robotica hanno ricevuto PEEP durante l'intervento chirurgico (diviso in PEEP individualizzati e PEEP fissi) e sono stati seguiti per 90 giorni per osservare l'incidenza delle complicanze polmonari e dei correlati sugli esiti dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥18 anni di età; ASA Classe I-III. Pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica o robotica laparoscopica o robotica; BMI ≥30 kg/m²; Tempo operativo pianificato ≥120 minuti.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre gravi malattie cardiorespiratorie, come gravi malattie polmonari ostruttive croniche (BPCO, Classe d'oro III-IV); Storia di asma bronchiale grave o non controllato, storia di resezione polmonare; Presenza di malattie cardiovascolari instabili, classificazione NYHA 3-4, come gravi aritmie o insufficienza cardiaca; Presenza di malattie neuromuscolari che colpiscono la funzione respiratoria, come una grave lesione del midollo spinale; Storia di lesioni intracraniche di chirurgia correlata all'esofageo, controindicazioni all'inserimento del catetere esofageo, inclusa una coagulopatia grave (piastrine <5000/μl o INR> 4) grave epatica cronica (Punteggio per bambini ≥ 12) pazienti che non possono essere estubati in tempo dopo l'intervento chirurgico e devono tornare all'ICU con una tuba endotracaca o è in fase di restituzione per essere in fase di restituzione di una tubi in programma e sono in fase di rentitubbie.
(7) durata dell'anestesia generale meno di 120 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo peep individualizzato a pressione transpolmonare
La valutazione preoperatoria è stata eseguita in base a informazioni di base come età, altezza, peso, classificazione BMI del paziente, funzione polmonare e gas nel sangue.
Intraoperativamente, è stata adottata una strategia di ventilazione basata sulla pressione esofagea (PES) per monitorare la guida alla pressione transpolmonare, usando un piccolo volume di marea (6-8 ml/kg di peso corporeo ideale), mantenendo la pressione transpolmonare nell'intervallo di sicurezza di 5-15 cmH2o con PEEP a livello di PES+1 cm H2O.
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Il gruppo PEEP individualizzato a pressione transpolmonare era una strategia di ventilazione intraoperatoria basata sulla pressione esofagea (PES) monitoraggio della ventilazione a pressione transpolmonare, utilizzando un piccolo volume di marea (6-8 ml/kg di peso corporeo ideale), mantenendo la pressione transpolmonaria nell'intervallo sicuro di 5-15 PEEP per PE+1 cm.
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Nessun intervento: Il peep fisso
Il gruppo PEEP fisso era la strategia di ventilazione intraoperatoria basata sulla protezione polmonare, utilizzando un piccolo volume di marea (6-8 ml/kg di peso corporeo ideale) e impostando il livello PEEP a 8 cmH2O.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a sette giorni dopo l'intervento
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L'outcome primario era l'acomposito delle complicanze polmonari entro i primi 7 giorni postoperatori, tra cui insufficienza respiratoria, sindrome da distress respiratorio acuto, broncospasmo, nuovifiltrati polmonari, infezione polmonare, pneumonite da aspirazione, effusione pleurica, atelectasie, cardiopulmonare e pneumorox.
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Dall'iscrizione a sette giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20241048A
- E20241048A-1 (Altro identificatore: TianjinCIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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