Un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico del impacto de la cirugía abdominal mínimamente invasiva monitoreo de presión esofágica Peep guiado individualizado en complicaciones pulmonares postoperatorias en pacientes obesos
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de PEEP individualizado basado en la presión pulmonar transmural y PEEP fijo sobre las complicaciones pulmonares postoperatorias durante la cirugía abdominal laparoscópica o robótica en pacientes obesos.
Las preguntas principales son:
- Si la aplicación intraoperatoria de PEEP individualizado en pacientes obesos puede reducir la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias a 7D, 30D y 90D en comparación con PEEP fijo
- Si la aplicación de PEEP individualizado en pacientes obesos puede optimizar la mecánica respiratoria intraoperatoria, el índice de oxigenación (PAO2/FIO2), PACO2 y ETCO2 en comparación con PEEP fijo.
3 Si la aplicación de PEEP individualizado en pacientes obesos puede reducir la incidencia de complicaciones no respiratorias, puntajes QOR-15 postoperatorios, reintubación no planificada, transferencias no planificadas y extubación no planificada en el período postoperatorio en comparación con PEEP fijo. Reintubación planificada, transferencias no planificadas a los días de la UCI y la UCI, los días de hospitalización, la mortalidad de 30 días y 90 días.
Los participantes:
Los pacientes con IMC> = 30 kg/m² sometidos a cirugía abdominal laparoscópica o robótica recibieron PEEP durante la cirugía (dividido en PEEP individualizado y PEEP fijo), y fueron seguidos durante 90 días para observar la incidencia de complicaciones pulmonares y resultados relacionados con el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad; ASA Clase I-III. Pacientes sometidos a cirugía abdominal laparoscópica o robótica bariátrica; IMC ≥30 kg/m²; Tiempo operativo planificado ≥120 minutos.
Criterios de exclusión:
- presencia de otras enfermedades cardiorrespiratorias graves, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC, clase de oro III-IV); Historia de asma bronquial severa o no controlada, historia de resección pulmonar; Presencia de enfermedad cardiovascular inestable, clasificación de NYHA 3-4, como arritmias o insuficiencia cardíaca severa; Presencia de enfermedad neuromuscular que afecta la función respiratoria, como la lesión severa de la médula espinal; Historial de lesiones intracraneales de la cirugía relacionada con esofágica, contraindicaciones a la inserción del catéter esófago, incluida la coagulopatía grave (plaquetas <5000/μl o INR> 4) enfermedad hepática crónica (puntaje infantil-PUGH ≥ 12) que no se pueden extinguir en el tiempo después de la cirugía y que necesitan regresar a la ICU con un endotracheal o están programados.
(7) Duración de anestesia general de menos de 120 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PEEP individualizado guiado por presión transpulmonar
La evaluación preoperatoria se realizó en función de información básica como la edad del paciente, la altura, el peso, la clasificación del IMC, la función pulmonar y los gases en sangre.
Introperatoriamente, se adoptó una estrategia de ventilación basada en la presión esofágica (PES) para monitorear la guía de la presión transpulmonar, utilizando un pequeño volumen de marea (6-8 ml/kg de peso corporal ideal), manteniendo la presión transpulmonar en el rango seguro de 5-15 CMH2O con PEEP al nivel de PES+1 CM H2O.
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El grupo de PEEP individualizado guiado por presión transpulmonar fue una estrategia de ventilación intraoperatoria basada en la monitorización de la presión esofágica (PES) de la ventilación guiada por presión transupulmonar, utilizando un pequeño volumen de mareas (6-8 ml/kg de peso corporal ideal), manteniendo la presión transpulmonar en el rango seguro de 5-15 CMH2O PEEP para PES+1 CM H2O H2O),
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Sin intervención: El pío fijo
El grupo PEEP fijo fue la estrategia de ventilación intraoperatoria basada en la protección pulmonar, utilizando un pequeño volumen de marea (6-8 ml/kg de peso corporal ideal) y estableciendo el nivel PEEP a 8 cmH2O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta siete días después de la operación
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El resultado primario fue el consentimiento de las complicaciones pulmonares en los primeros 7 días postoperatorios, incluida la insuficiencia respiratoria, el síndrome de dificultad respiratoria aguda, el broncoespasmo, los nuevos pulmonarios, la infección pulmonar, la neumonitis de aspiración, el derrame pleural, la atelectasis, el edema cardiopulmonario y el neumotorax.
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Desde la inscripción hasta siete días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E20241048A
- E20241048A-1 (Otro identificador: TianjinCIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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