Wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie kliniczne wpływu minimalnie inwazyjnego chirurgii brzusznej Monitorowanie przełyku zindywidualizowane podglądanie na pooperacyjne powikłania płucne u otyłych pacjentów
Celem tego badania jest porównanie wpływu zindywidualizowanego PEEP w oparciu o transmuralne ciśnienie płuc i ustalone podglądanie na pooperacyjne powikłania płucne podczas laparoskopowej lub robotycznej operacji brzusznej u otyłych pacjentów.
Główne pytania to:
- czy śródoperacyjne zastosowanie zindywidualizowanego podglądu u otyłych pacjentów może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych powikłań płuc przy 7d, 30d i 90d pooperacyjnie w porównaniu ze stałym PEEP
- To, czy zastosowanie zindywidualizowanego PEEP u otyłych pacjentów może zoptymalizować wewnątrzoperacyjną mechanikę oddechową, wskaźnik natlenienia (PAO2/FIO2), PACO2 i ETCO2 w porównaniu ze stałym PEEP.
3 Czy zastosowanie zindywidualizowanego PEEP u otyłych pacjentów może zmniejszyć częstość występowania powikłań nie odparowych, pooperacyjnych wyników QOR-15, nieplanowanej reintubacji, nieplanowanych transferów i nieplanowanej ekstubacji w okresie pooperacyjnym w porównaniu ze stałym PEEP. Planowana reintubacja, nieplanowane transfery na dni OIOM i OIOM, dni hospitalizacyjne, śmiertelność 30 dni i 90 dni.
Uczestnicy:
Pacjenci z BMI> = 30 kg/m² poddawani operacji laparoskopowej lub robotycznej brzusznej otrzymywali PEEP podczas operacji (podzielonych na zindywidualizowane podgląd i ustalone), a następnie byli obserwowani przez 90 dni w celu obserwowania częstości powikłań płuc i powiązanych wyników badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat; ASA Class I-III. Pacjenci poddawani bariatrycznej chirurgii laparoskopowej lub robotycznej brzusznej; BMI ≥30 kg/m²; Planowany czas operacyjny ≥120 minut.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innych poważnych chorób krążenia, takich jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP, Gold Class III-IV); Historia ciężkiej lub niekontrolowanej astmy oskrzelowej, historia resekcji płuc; Obecność niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej, klasyfikacja NYHA 3-4, taka jak ciężkie arytmii lub niewydolność serca; Obecność choroby nerwowo -mięśniowej wpływającej na czynność oddechową, taką jak ciężkie uszkodzenie rdzenia kręgowego; Uszkodzenie wewnątrzczaszkowe Historia operacji związanej z przełykiem, przeciwwskazania do wstawienia cewnika przełyku, w tym ciężka koagulopatia (płytki krwi <5000/μl lub INR> 4) ciężka przewlekła choroba wątroby (wynik dziecka-pugh ≥ 12) pacjentów, których nie mogą zostać zniekształcone w czasie po operacji i potrzebować powrotu do ICU z rurką endotryjską lub są zaplanowane po remoncie po recepturze.
(7) Ogólny czas trwania znieczulenia mniej niż 120 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowana grupa PEEP-ciress-płucna
Ocenę przedoperacyjną przeprowadzono na podstawie podstawowych informacji, takich jak wiek pacjenta, wysokość, waga, klasyfikacja BMI, funkcja płuc i gazy krwi.
Przyjmowano śródoperacyjnie strategię wentylacyjną opartą na ciśnieniu przełyku (PES) w celu monitorowania wskazówek dotyczących ciśnienia płucnego, stosując niewielką objętość pływową (6-8 ml/kg idealnej masy ciała), utrzymując ciśnienie płucne w bezpiecznym zakresie 5-15 cmh2o z PEEP na poziomie Pes+1 CM H2O.
|
Zindywidualizowana grupa PEEP pod przewinieniem płucnym była śródoperacyjną strategią wentylacyjną opartą na monitorowaniu ciśnienia przełyku (PES) wentylacji wentylacyjnej przeznaczonej na ciśnienie płucnym, przy użyciu niewielkiej objętości pływowej (6-8 ml/kg idealnej masy ciała), utrzymując poziom transportu w zakresie bezpiecznego zasięgu 5-15 CMH2O PEEP dla PES+1 CM H2O), utrzymując poziom transpultonowego.
|
|
Brak interwencji: Stały podgląd
Stała grupa PEEP była śródoperacyjną strategią wentylacyjną opartą na ochronie płuc, stosując niewielką objętość pływową (6-8 ml/kg idealnej masy ciała) i ustawienie poziomu PEEP na 8 cmh2o.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje pooperacyjne Płuc
Ramy czasowe: Od rejestracji do siedmiu dni po operacji
|
Pierwotnym rezultatem było akompozyt powikłań płucnych w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych, w tym niewydolności oddechowej, zespołu ostrej niewydolności oddechowej, rozszyczania oskrzeli, nowychfiltratów płucnych, zakażenia płuc, aspiracji zapalenia pneumonicznego, wycięcia opłucnowego, atelektyki, krążenia krążenia i pneumothox.
|
Od rejestracji do siedmiu dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E20241048A
- E20241048A-1 (Inny identyfikator: TianjinCIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .