Et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med virkningen af minimalt invasiv abdominal kirurgi esophageal trykovervågning guidet individualiseret peep på postoperative lungekomplikationer hos overvægtige patienter
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af individualiseret PEEP baseret på transmural lungetryk og fast peep på postoperative lungekomplikationer under laparoskopisk eller robot abdominal kirurgi hos overvægtige patienter.
De vigtigste spørgsmål er:
- Hvorvidt den intraoperative anvendelse af individualiseret peep hos overvægtige patienter kan reducere forekomsten af postoperative lungekomplikationer ved 7D, 30D og 90D postoperativt sammenlignet med fast peep
- Hvorvidt anvendelsen af individualiserede PEEP hos overvægtige patienter kan optimere intraoperativ respiratorisk mekanik, Oxygenation Index (PAO2/FiO2), PACO2 og ETCO2 sammenlignet med fast peep.
3 Hvorvidt anvendelsen af individualiserede PEEP hos overvægtige patienter kan reducere forekomsten af ikke-respiratoriske komplikationer, postoperative QOR-15-scoringer, ikke-planlagt genintubation, ikke-planlagte overførsler og ikke-planlagt ekstubation i den postoperative periode sammenlignet med fast peep. Planlagt genintubation, ikke-planlagte overførsler til ICU og ICU-dage, hospitaliseringsdage, 30-dages og 90-dages dødelighed.
Deltagerne vil:
Patienter med BMI> = 30 kg/m², der gennemgik laparoskopisk eller robot abdominal kirurgi, fik PEEP under operationen (opdelt i individualiseret PEEP og fast PEEP) og blev fulgt op i 90 dage for at observere forekomsten af lungeplikationer og relaterede undersøgelsesresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år; Asa klasse I-III. Patienter, der gennemgår bariatrisk laparoskopisk eller robot abdominal kirurgi; BMI ≥30 kg/m²; Planlagt operativ tid ≥120 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre alvorlige kardiorespiratoriske sygdomme, såsom svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS, guldklasse III-IV); Historie om alvorlig eller ukontrolleret bronchial astma, historie med lungeopløsning; Tilstedeværelse af ustabil hjerte-kar-sygdom, NYHA-klassificering 3-4, såsom alvorlige arytmier eller hjertesvigt; Tilstedeværelse af neuromuskulær sygdom, der påvirker respiratorisk funktion, såsom svær rygmarvsskade; Intrakraniel skadehistorie om esophageal-relateret kirurgi, kontraindikationer til esophageal kateterindsættelse, herunder svær koagulopati (blodplader <5000/μL eller INR> 4) alvorlig kronisk leversygdom (børnepugh-score ≥ 12), der ikke kan udbøres i tiden efter operation og skal vende tilbage til ICU med et endotrachealrør eller planlægges til at blive ombøret efter operation.
(7) Generel anæstesi varighed mindre end 120 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transpulmonal trykstyret individualiseret peep-gruppe
Preoperativ vurdering blev udført baseret på grundlæggende information såsom patientens alder, højde, vægt, BMI -klassificering, lungefunktion og blodgasser.
Intraoperativt blev der vedtaget en ventilationsstrategi baseret på spiserørstryk (PES) til overvågning af transpulmonal trykvejledning ved anvendelse af et lille tidevandsvolumen (6-8 ml/kg ideel kropsvægt), hvilket opretholdt transpulmonaltrykket i det sikre interval på 5-15 cmh2O med PEEP på niveauet for PES+1 cm H2O.
|
Transpulmonal trykstyret individualiseret PEEP-gruppe var en intraoperativ ventilationsstrategi baseret på esophageal tryk (PES) overvågning af transpulmonal trykstyret ventilation ved anvendelse af en lille tidevandsvolumen (6-8 ml/kg ideel kropsvægt), der opretholdt det transpulmonale tryk i det sikre område 5-15 cmH2O PEEP for PES+1 CM H2O-niveau.
|
|
Ingen indgriben: Den faste peep
Den faste PEEP-gruppe var den intraoperative ventilationsstrategi baseret på lungebeskyttelse, ved hjælp af en lille tidevandsvolumen (6-8 ml/kg ideel kropsvægt) og indstilling af PEEP-niveauet ved 8 cmh2O.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PostoperativePulmonaryComplications
Tidsramme: Fra tilmelding til syv dage postoperativt
|
Det primære resultat var akomposit af lungekomplikationer inden for de første 7 postoperative dage, herunder åndedrætssvigt, akut respiratorisk nødsyndrom, bronchospasme, ny pulmonaryinfiltrater, lungeinfektion, aspiration pneumonitis, pleural effusion, atelektasis, kardiopulmonal ødemer og pneumothorax.
|
Fra tilmelding til syv dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E20241048A
- E20241048A-1 (Anden identifikator: TianjinCIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .