Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus minimaalisesti invasiivisen vatsan kirurgian esophageal -paineen seurannan vaikutuksesta ohjasi yksilöllistä PEEP: tä postoperatiivisiin keuhkokomplikaatioihin lihavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yksilöllisen PEEP: n vaikutusta transmuraalisen keuhkojen paineen ja kiinteän PEEP: n perusteella leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin laparoskooppisen tai robottivatsan leikkauksen aikana lihavilla potilailla.
Pääkysymykset ovat:
- Voiko liikalihavilla potilailla yksilöllisen PEEP: n intraoperatiivinen soveltaminen postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden esiintyvyyttä 7D-, 30D- ja 90D: n leikkauksen jälkeen verrattuna kiinteään PEEP: hen
- Voiko yksilöllisen PEEP: n levitys lihavilla potilailla optimoida intraoperatiivisen hengitysmekaniikan, hapetusindeksin (PAO2/FIO2), PACO2: n ja ETCO2: n verrattuna kiinteään PEEP: hen.
3 Voivatko yksilöllisen PEEP: n soveltamisen liikalihavilla potilailla vähentää ei-hengissä olevien komplikaatioiden esiintyvyyttä, leikkauksen jälkeisiä QOR-15-pisteitä, suunnittelemattomia uudelleenintubaatioita, suunnittelemattomia siirtoja ja suunnittelemattomia ekstubaatioita leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla verrattuna kiinteään PEEP: hen. Suunniteltu uudelleenintubaatio, suunnittelemattomat siirrot ICU- ja ICU-päiviin, sairaalahoitopäiviin, 30 päivän ja 90 päivän kuolleisuuteen.
Osallistujat:
Potilaat, joilla oli BMI> = 30 kg/m², laparoskooppinen tai robottivatsan leikkaus sai PEEP: n leikkauksen aikana (jaettu yksilöityyn PEEP: hen ja kiinteään PEEP: hen), ja niitä seurasi 90 päivää keuhkokomplikaatioiden ja niihin liittyvien tutkimustulosten esiintyvyyden havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotiaat; ASA-luokka I-III. Potilaat, joille tehdään bariatrinen laparoskooppinen tai robottivatsan leikkaus; BMI ≥30 kg/m²; Suunniteltu operatiivinen aika ≥120 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- muiden vakavien sydän- ja hengitys- sairauksien esiintyminen, kuten vakavat krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet (COPD, kultaluokka III-IV); Vakavan tai hallitsemattoman keuhkoputken astman historia, keuhkojen resektion historia; Epävakaan sydän- ja verisuonisairauksien läsnäolo, NYHA-luokittelu 3-4, kuten vakavat rytmihäiriöt tai sydämen vajaatoiminta; Hengityselinten toimintaan vaikuttavan neuromuskulaarisen sairauden esiintyminen, kuten vaikea selkäytimen vamma; Ruokatorven liittyvän leikkauksen intrakraniaalinen vauriohistoria, ruokatorven katetrin lisäyksen vasta-aiheita, mukaan lukien vaikea koagulopatia (verihiutaleet <5000/μl tai INR> 4) vakava krooninen maksasairaus (lapsi-PUG-pisteet ≥ 12) potilaita, joita ei voida exboidata ajoissa leikkauksen jälkeen, ja tarvitaan paluutaan ICU: n jälkeen päätytrach-putken jälkeen.
(7) Yleinen anestesian kesto alle 120 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transpulmonaarinen paineenohjattu yksilöllinen PEEP-ryhmä
Preoperatiivinen arviointi suoritettiin perustietojen perusteella, kuten potilaan ikä, korkeus, paino, BMI -luokittelu, keuhkojen toiminta ja verikaasut.
Intraoperatiivisesti käytettiin tuuletusstrategiaa, joka perustuu ruokatorven paineeseen (PES) transpulmonaarisen paineohjeen seuraamiseksi, käyttämällä pientä vuoroveden tilavuutta (6-8 ml/kg ihanteellista ruumiinpainoa) pitäen transpulmonaarista painetta turvallisella alueella 5-15 cmH2O: lla PEEP: n PES+1 cm H2O: n tasolla.
|
Transpulmonaarinen paineohjattu yksilöllinen PEEP-ryhmä oli intraoperatiivinen tuuletusstrategia, joka perustui ruokatorven paineeseen (PES) transpulmonaarisen paineen ohjaaman tuuletuksen seurantaan, käyttämällä pientä vuoroveden tilavuutta (6-8 ml/kg ihanteellisen kehon painoa), joka ylläpitää transpulmonaarista painetta 5-15 cmH2O: n PEEP: n PEES+1 CM H2 -tasossa.
|
|
Ei väliintuloa: Kiinteä peep
Kiinteä PEEP-ryhmä oli intraoperatiivinen tuuletusstrategia, joka perustui keuhkojen suojaukseen, käyttämällä pientä vuoroveden tilavuutta (6-8 ml/kg ihanteellista ruumiinpainoa) ja asettamalla PEEP-taso 8 cmH2O: n lämpötilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PostoperatiivisetPulmonarycomplations
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seitsemään päivään leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos oli keuhkokomplikaatioiden akomposiitti ensimmäisten 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana, mukaan lukien hengitysvaje, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, bronkospasmi, uudet keuhkojenfiltraatit, keuhkoinfektiot, aspiraatiopneumonitis, keuhkojen efuusio, atelektaasi, kardiopulmonaarinen turvotus ja pneummothorax.
|
Ilmoittautumisesta seitsemään päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20241048A
- E20241048A-1 (Muu tunniste: TianjinCIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .