Um ensaio clínico controlado randomizado multicêntrico do impacto de cirurgia abdominal minimamente invasiva, monitoramento de pressão esofágica guiado por Peep individualizado nas complicações pulmonares pós -operatórias em pacientes obesos
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da PEEP individualizada com base na pressão pulmonar transmural e na PEEP fixa nas complicações pulmonares pós -operatórias durante cirurgia abdominal laparoscópica ou robótica em pacientes obesos.
As principais perguntas são:
- Se a aplicação intraoperatória de PEEP individualizada em pacientes obesos pode reduzir a incidência de complicações pulmonares pós -operatórias em 7D, 30D e 90D no pós -operatório, em comparação com a peep fixa
- Se a aplicação de PEEP individualizada em pacientes obesos pode otimizar a mecânica respiratória intraoperatória, o índice de oxigenação (PAO2/FIO2), PACO2 e ETCO2 em comparação com a PEEP fixa.
3 Se a aplicação de PEEP individualizada em pacientes obesos pode reduzir a incidência de complicações não respiratórias, pontuações QOR-15 pós-operatórias, reintubação não planejada, transferências não planejadas e extubação não planejada no período pós-operatório em comparação com a PEEP fixa. Reintubação planejada, transferências não planejadas para dias de UTI e UTI, dias de hospitalização, mortalidade de 30 e 90 dias.
Os participantes irão:
Pacientes com IMC> = 30 kg/m² em cirurgia abdominal laparoscópica ou robótica receberam PEEP durante a cirurgia (dividida em PEEP individualizada e Peep fixo) e foram acompanhados por 90 dias para observar a incidência de complicações pulmonares e resultados de estudo relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade; ASA Classe I-III. Pacientes submetidos a cirurgia abdominal bariátrica laparoscópica ou robótica; IMC ≥30 kg/m²; Tempo operacional planejado ≥120 minutos.
Critérios de exclusão:
- presença de outras doenças cardiorrespiratórias graves, como doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC, classe de ouro III-IV); História de asma brônquica grave ou descontrolada, história da ressecção pulmonar; Presença de doença cardiovascular instável, classificação da NYHA 3-4, como arritmias graves ou insuficiência cardíaca; Presença de doenças neuromusculares que afetam a função respiratória, como lesão medular grave na medula; intracranial injury history of esophageal-related surgery, contraindications to esophageal catheter insertion, including severe coagulopathy (platelets < 5000/μL or INR > 4) severe chronic liver disease (Child-Pugh score ≥ 12) Patients who cannot be extubated in time after surgery and need to return to the ICU with an endotracheal tube or are scheduled to be reintubated after cirurgia.
(7) Duração geral da anestesia inferior a 120 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Peep individualizado guiado por pressão transpulmonar
A avaliação pré -operatória foi realizada com base em informações básicas, como idade do paciente, altura, peso, classificação do IMC, função pulmonar e gases sanguíneos.
Intraoperatório, foi adotada uma estratégia de ventilação baseada na pressão esofágica (PES) para monitorar a orientação de pressão transpulmonar, usando um pequeno volume de maré (6-8 ml/kg de peso corporal ideal), mantendo a pressão transpulmonar na faixa segura de 5-15 CMH2O com PEEP no nível do PESE+1 cm H2.
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O grupo PEEP individualizado protegido por pressão transpulmonar foi uma estratégia de ventilação intraoperatória baseada na pressão de esofágica (PES) de monitoramento da ventilação transpulmonar guiada por pressão, usando um pequeno volume de maré (6-8 ml/kg de peso corporal ideal), mantendo a pressão ppulmonary 1 de 5-15 cmh2 cm2.
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Sem intervenção: A espreitadela fixa
O grupo PEEP fixo era a estratégia de ventilação intraoperatória baseada na proteção pulmonar, usando um pequeno volume de maré (6-8 ml/kg de peso corporal ideal) e definindo o nível de peep a 8 cmh2o.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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COMPLICAÇÕES POSTOPERATIVAS PULMONARES
Prazo: Da inscrição a sete dias no pós -operatório
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O desfecho primário foi o acomógrafo de complicações pulmonares nos 7 primeiros dias pós -operatórios, incluindo insuficiência respiratória, síndrome de desconforto respiratório agudo, broncoespasmo, novos infiltrados por pulmonaryinariações, infecção pulmonar, pneumonite de aspiração, efusão pleural.
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Da inscrição a sete dias no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E20241048A
- E20241048A-1 (Outro identificador: TianjinCIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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