Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van de impact van minimaal invasieve abdominale chirurgie slokdarmdruk monitoring geleide geïndividualiseerde peep op postoperatieve longcomplicaties bij zwaarlijvige patiënten
Het doel van deze studie is om het effect van geïndividualiseerde PEEP te vergelijken op basis van transmurale longdruk en vaste peep op postoperatieve longcomplicaties tijdens laparoscopische of robotachtige buikchirurgie bij zwaarlijvige patiënten.
De belangrijkste vragen zijn:
- Of de intraoperatieve toepassing van geïndividualiseerde PEEP bij zwaarlijvige patiënten de incidentie van postoperatieve longcomplicaties bij 7D, 30D en 90D postoperatief kan verminderen in vergelijking met vaste peep
- Of de toepassing van geïndividualiseerde PEEP bij zwaarlijvige patiënten intraoperatieve ademhalingsmechanica, oxygenatie -index (PAO2/FIO2), PACO2 en ETCO2 kan optimaliseren in vergelijking met vaste PEEP.
3 Of de toepassing van geïndividualiseerde PEEP bij zwaarlijvige patiënten de incidentie van niet-reservatoire complicaties, postoperatieve QOR-15-scores, niet-geplande re-intubatie, niet-geplande overdrachten en niet-geplande extubatie in de postoperatieve periode vergeleken met vaste PEEP kan verminderen in vergelijking met vaste PEEP. Geplande herintubatie, ongeplande overdrachten naar ICU- en ICU-dagen, ziekenhuisdagen, 30-dagen en 90-daagse sterfte.
Deelnemers zullen:
Patiënten met BMI> = 30 kg/m² die laparoscopische of robotachtige buikchirurgie ondergingen, ontvingen PEEP tijdens chirurgie (verdeeld in geïndividualiseerde PEEP en vaste peep), en werden 90 dagen opgevolgd om de incidentie van longcomplicaties en gerelateerde onderzoeksresultaten te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud; ASA Klasse I-III. Patiënten die bariatrische laparoscopische of robotachtige buikchirurgie ondergaan; BMI ≥30 kg/m²; Geplande operatietijd ≥120 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van andere ernstige cardiorespiratoire ziekten, zoals ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD, Gold Class III-IV); Geschiedenis van ernstige of ongecontroleerde bronchiale astma, geschiedenis van longresectie; Aanwezigheid van onstabiele hart- en vaatziekten, NYHA-classificatie 3-4, zoals ernstige aritmieën of hartfalen; Aanwezigheid van neuromusculaire aandoeningen die de ademhalingsfunctie beïnvloeden, zoals ernstig ruggenmergletsel; Intracraniële letselgeschiedenis van slokdarmgerelateerde chirurgie, contra-indicaties voor insertie van de slokdarmkatheter, inclusief ernstige coagulopathie (bloedplaatjes <5000/μl of INR> 4) ernstige chronische leverziekte (kind-pugh-score ≥ 12) Patiënten die niet worden gepland na de operatie na de loop van het ijswerk of zijn gepland na de ingewijde of is gepland na de ingewijde of zijn geplande buik of zijn gepland na de ingewijde chirurgie.
(7) Algemene duur van de anesthesie minder dan 120 minuten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transpulmonale druk geleide geïndividualiseerde PEEP-groep
Preoperatieve beoordeling werd uitgevoerd op basis van basisinformatie zoals de leeftijd, lengte, gewicht, BMI -classificatie, longfunctie en bloedgassen van de patiënt.
Intraoperatief werd een ventilatiestrategie gebaseerd op slokdarmdruk (PES) om de transpulmonale drukrichtlijnen te controleren, met behulp van een klein getijdenvolume (6-8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht), waarbij de transpulmonale druk in het veilige bereik van 5-15 cmh2o met PEEP op het niveau van pes+1 cm H2O werd gehandhaafd.
|
Transpulmonale druk-geleide geïndividualiseerde PEEP-groep was een intraoperatieve ventilatiestrategie op basis van slokdarmdruk (PES) -monitoring van transpulmonale drukgerichte ventilatie, met behulp van een klein getijdenvolume (6-8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht), waarbij de transpulmonale druk in het veilige bereik van 5-15 cmh2o peep voor pes+1 cm H2O-niveau wordt gehandhaafd.
|
|
Geen tussenkomst: De vaste piepgeluid
De vaste PEEP-groep was de intraoperatieve ventilatiestrategie op basis van longbescherming, met behulp van een klein getijdenvolume (6-8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht) en het peep-niveau instellen op 8 cmh2o.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PostoperativePulmonaryComplications
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zeven dagen postoperatief
|
De primaire uitkomst was een acomposiet van pulmonale complicaties binnen de eerste 7 postoperatieve dagen, inclusief ademhalingsfalen, acuut respiratoir noodsyndroom, bronchospasme, nieuwe longinfiltraten, pulmonale infectie, aspiratie pneumonitis, pleurale effusie, atelectasis, cardiopulmonaal edema en pnumothorax.
|
Van inschrijving tot zeven dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E20241048A
- E20241048A-1 (Andere identificatie: TianjinCIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .