Et multisenter randomisert kontrollert klinisk studie av virkningen av minimalt invasiv abdominal kirurgi spiserørt trykkovervåking guidet individualisert PEEP på postoperative lungekomplikasjoner hos overvektige pasienter
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av individualisert PEEP basert på transmuralt lungetrykk og fast PEEP på postoperative lungekomplikasjoner under laparoskopisk eller robot abdominal kirurgi hos overvektige pasienter.
De viktigste spørsmålene er:
- Hvorvidt den intraoperative anvendelsen av individualisert PEEP hos overvektige pasienter kan redusere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner ved 7D, 30D og 90D postoperativt sammenlignet med fast PEEP
- Hvorvidt anvendelse av individualisert PEEP hos overvektige pasienter kan optimalisere intraoperativ respirasjonsmekanikk, oksygeneringsindeks (PAO2/FIO2), PACO2 og ETCO2 sammenlignet med fast PEEP.
3 Hvorvidt anvendelse av individualisert PEEP hos overvektige pasienter kan redusere forekomsten av ikke-respiratoriske komplikasjoner, postoperativ QOR-15-score, uplanlagt gjenintubasjon, uplanlagte overføringer og uplanlagt ekstubasjon i den postoperative perioden sammenlignet med fast PEEP. Planlagt reintubasjon, uplanlagte overføringer til ICU og ICU-dager, sykehusinnleggelsesdager, 30-dagers og 90-dagers dødelighet.
Deltakerne vil:
Pasienter med BMI> = 30 kg/m² som gjennomgikk laparoskopisk eller robot abdominal kirurgi fikk PEEP under operasjonen (delt inn i individualisert PEEP og fast PEEP), og ble fulgt opp i 90 dager for å observere forekomsten av lungekomplikasjoner og relaterte studieresultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år; Asa klasse I-III. Pasienter som gjennomgår bariatrisk laparoskopisk eller robot abdominal kirurgi; BMI ≥30 kg/m²; Planlagt operativ tid ≥120 minutter.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre alvorlige kardiorespirasjonssykdommer, for eksempel alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS, gullklasse III-IV); Historie med alvorlig eller ukontrollert bronkial astma, historie om lungeseksjon; Tilstedeværelse av ustabil hjerte- og karsykdommer, NYHA-klassifisering 3-4, for eksempel alvorlige arytmier eller hjertesvikt; Tilstedeværelse av nevromuskulær sykdom som påvirker luftveisfunksjonen, for eksempel alvorlig ryggmargsskade; Intrakraniell skadehistorie med spiserørsrelatert kirurgi, kontraindikasjoner for innsetting av spiserørkateter, inkludert alvorlig koagulopati (blodplater <5000/μL eller INR> 4) Alvorlig kronisk leversykdom (barn-pugh-score.
(7) Generell anestesi Varighet mindre enn 120 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transpulmonal trykkstyrt individualisert PEEP Group
Preoperativ vurdering ble utført basert på grunnleggende informasjon som pasientens alder, høyde, vekt, BMI -klassifisering, lungefunksjon og blodgasser.
Intraoperativt ble en ventilasjonsstrategi basert på spiserørtrykk (PES) for å overvåke transpulmonal trykkveiledning vedtatt ved bruk av et lite tidevannsvolum (6-8 ml/kg ideell kroppsvekt), og opprettholdt transpulmonalt trykk i det sikre området 5-15 cmH2O med PEEP på nivået av Pes+1 CM H2O.
|
Transpulmonalt trykkstyrt individualisert PEEP-gruppe var en intraoperativ ventilasjonsstrategi basert på overvåking av spiserør (PES) av transpulmonal trykkstyrt ventilasjon, ved bruk av et lite tidevannsvolum (6-8 ml/kg ideell kroppsvekt), og opprettholder transpulmonalet 1 CMO.
|
|
Ingen inngripen: Det faste kikket
Den faste PEEP-gruppen var den intraoperative ventilasjonsstrategien basert på lungebeskyttelse, ved bruk av et lite tidevannsvolum (6-8 ml/kg ideell kroppsvekt) og satte PEEP-nivået på 8 cmH2O.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PostoperativePulmonaryComplications
Tidsramme: Fra påmelding til syv dager postoperativt
|
Det primære utfallet var i samsvar med lungekomplikasjoner i løpet av de første 7 postoperative dagene, inkludert respirasjonssvikt, akutt luftveisnødssyndrom, bronkospasme, nye lungeinfiltrater, lungeinfeksjon, aspirasjon pneumonitt, pleural effusjon.
|
Fra påmelding til syv dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E20241048A
- E20241048A-1 (Annen identifikator: TianjinCIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .