一项多中心随机对照临床试验,是对肥胖患者术后肺部并发症的最小侵入性腹部外科手术的影响的影响
这项研究的目的是比较肥胖患者在腹腔镜或机器人腹部手术期间基于透壁肺压力和固定窥视对术后肺部并发症的个性化窥视的影响。
主要问题是:
- 与固定PEEP相比
- 与固定的PEEP相比,在肥胖患者中应用个性化PEEP是否可以优化术中呼吸技术,氧合指数(PAO2/FIO2),PACO2和ETCO2。
3与固定窥视相比,在肥胖患者中应用个性化窥视是否可以减少非呼吸并发症的发生率,术后QOR-15分数,计划外的重新输入,计划外的转移和计划外拔管。 计划的重新输入,计划外的转移到ICU和ICU天,住院日,30天和90天死亡率。
参与者将:
BMI> = 30 kg/m²的患者在手术期间接受腹腔镜或机器人腹部手术(分为个性化的PEEP和固定的PEEP),并随访了90天,以观察肺并发症和相关研究成果的发生率。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ≥18岁; ASA I-III类。 接受减肥腹腔镜或机器人腹部手术的患者; BMI≥30kg/m²;计划的手术时间≥120分钟。
排除标准:
- 存在其他严重的心肺疾病,例如严重的慢性阻塞性肺部疾病(COPD,金III-IV);严重或不受控制的支气管哮喘的病史,肺部切除史;存在不稳定的心血管疾病,NYHA分类3-4,例如严重的心律不齐或心力衰竭;存在影响呼吸功能的神经肌肉疾病,例如严重的脊髓损伤; intracranial injury history of esophageal-related surgery, contraindications to esophageal catheter insertion, including severe coagulopathy (platelets < 5000/μL or INR > 4) severe chronic liver disease (Child-Pugh score ≥ 12) Patients who cannot be extubated in time after surgery and need to return to the ICU with an endotracheal tube or are scheduled to be reintubated after surgery.
(7)一般麻醉持续时间少于120分钟
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:转肺压力引导个性化窥视组
术前评估是根据基本信息(例如患者的年龄,身高,体重,BMI分类,肺功能和血液气体)进行的。
术中,采用了基于食管压力(PES)的通风策略,以监测肺压力指导,使用较小的潮汐体积(6-8 ml/kg的理想体重),在5-15 cmh2o的安全范围内保持peep频率为PES+1 cm H2O的peep的安全范围。
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经肺压力引导的个性化PEEP组是一种基于食道压力压力(PES)监测过多肺压力引导通风的术中通风策略,使用较小的潮汐体积(6-8 mL/kg的理想体重)维持5-15 cmh2o PEEP的安全范围,可维持5-15 cmh2o peep for PEEP+1 cmh2o+1 cmh2o+1 cmh2o+1 cmh2o+1 cmh2o+1 cmh2o+1 cmh2o+1 cmh2o+1 cmh2o+1 CMH2+1 cmH2+1 CMH2+1 CMH2+1 CMH2+1 cmh2+1。
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无干预:固定的窥视
固定的PEEP组是基于肺部保护的术中通风策略,使用较小的潮汐体积(6-8 ml/kg的理想体重),并将PEEP水平设置为8 cmh2o。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后复杂性
大体时间:从入学到术后7天
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主要结果是术后前7天内的肺部并发症,包括呼吸衰竭,急性呼吸窘迫综合征,支气管痉挛,新的肺脂肪酸,肺部感染,抽吸性肺炎,胸膜肺炎,胸腔积液,肺炎,心肌张力障碍,心脏舒张,舒张性肿瘤和胸膜皮质。
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从入学到术后7天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E20241048A
- E20241048A-1 (其他标识符:TianjinCIH)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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