Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование влияния минимально инвазивной хирургической хирургии брюшной полости в пищеводах
Целью данного исследования является сравнение влияния индивидуального PEEP на основе трансмурального давления легких и фиксированного PEEP на послеоперационные легочные осложнения во время лапароскопической или роботизированной хирургии живота у пациентов с ожирением.
Основные вопросы:
- может ли интраоперационное применение индивидуального PEEP у пациентов с ожирением снизить частоту послеоперационных легочных осложнений при 7D, 30D и 90D после операции по сравнению с фиксированным пипсом
- Может ли применение индивидуального PEEP у пациентов с ожирением оптимизировать интраоперационную дыхательную механику, индекс оксигенации (PAO2/FIO2), PACO2 и ETCO2 по сравнению с фиксированным PEEP.
3 может ли применение индивидуального PEEP у пациентов с ожирением снизить частоту непревзойденных осложнений, послеоперационные оценки QOR-15, незапланированная повторная конструкция, незапланированные переводы и незапланированная экстубация в послеоперационном периоде по сравнению с фиксированным PEEP. Запланированная повторная винтабация, незапланированные переводы в отделение интенсивной терапии и интенсивной терапии, дни госпитализации, 30-дневную и 90-дневную смертность.
Участники будут:
Пациенты с ИМТ> = 30 кг/м², перенесшими лапароскопическую или роботизированную хирургию брюшной полости, получали PEEP во время операции (разделенные на индивидуальный Peep и фиксированный Peep), и следили за 90 дней, чтобы наблюдать частоту легочных осложнений и связанных с ними результатов исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет; ASA класс I-III. Пациенты, перенесшие бариатрическую лапароскопическую или роботизированную хирургию живота; ИМТ ≥30 кг/м²; Запланированное время работы ≥120 минут.
Критерии исключения:
- наличие других серьезных кардиореспираторных заболеваний, таких как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ, класс золота III-IV); История тяжелой или неконтролируемой бронхиальной астмы, история легочной резекции; Наличие нестабильных сердечно-сосудистых заболеваний, классификация NYHA 3-4, такая как тяжелая аритмия или сердечная недостаточность; Наличие нервно -мышечного заболевания, влияющих на респираторную функцию, такую как тяжелое повреждение спинного мозга; Внутренние повреждения, связанная с пищеводом, противопоказания к вставке катетера пищевода, включая тяжелую хроническую болезнь печени (тромбоциты <5000/мкл или INR> 4) после операции и нуждаются операция.
(7) Общая продолжительность анестезии менее 120 минут
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная индивидуальная Peep-группа под управлением давления
Предоперационная оценка проводилась на основе основной информации, такой как возраст пациента, рост, вес, классификация ИМТ, легочная функция и газы крови.
Во время операции была принята стратегия вентиляции, основанную на давлении пищевода (PES) для контроля подсчета на руководстве по транспульмонопочечному давлению с использованием небольшого приливного объема (6-8 мл/кг идеальной массы тела), поддержав транспульгочное давление в безопасном диапазоне 5-15 см2о с PEEP на уровне PES+1 CM H2O.
|
Индивидуальная группа PEEP, управляемая транспульмонарной давлением, представляла собой стратегию интраоперационной вентиляции, основанную на мониторинге вентиляции с транспульговой вентиляцией под давлением с использованием небольшого приливного объема (6-8 мл/кг идеальной массы тела), поддерживая транспульмонный давление в безопасном диапазоне 5-15 CMH2O Peep для PES+1 C.
|
|
Без вмешательства: Фиксированный Peep
Фиксированная группа PEEP представляла собой стратегию интраоперационной вентиляции, основанную на защите легких, используя небольшой приливный объем (6-8 мл/кг идеальной массы тела) и устанавливая уровень PEEP при 8 см2O.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные, проведенные. Комиссия
Временное ограничение: От зачисления до семи дней после операции
|
Первичным исходом стала сопозиция легочных осложнений в течение первых 7 послеоперационных дней, включая респираторную недостаточность, острый респираторный дистресс -синдром, бронхоспазм, новые легочныефильтраты, легочную инфекцию, аспирационный пневмонит, плевральный выпот, ателектазис, кардиопульмонный отек и пневмотеракса.
|
От зачисления до семи дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E20241048A
- E20241048A-1 (Другой идентификатор: TianjinCIH)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .