注射可能なリポソームゲルの安全性と有効性の評価 (DensiStim)
2026年4月24日 更新者：Biovico Sp. z o.o.
成人の参加者における注射可能なリポソームゲルであるデンシスティム医療機器の安全性と有効性の評価
この研究の目的は、薄く、乾燥した、たるんだ顔の皮膚を持つ参加者の集団において、医療機器 - レシチンの添加によるヒアルロン酸の皮内注射の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
合計36人の参加者が研究に登録する予定です（各グループで18人：グループ1-針を使用した製品管理、グループ2-カニューレを使用した製品管理）。
主要エンドポイントは、超音波（US）測定に基づいて、最後の手順から8週間以内に評価された密度材料の3つの投与に起因する顔の皮膚の厚さの変化です。 超音波測定は、訪問と研究群の間でも比較されます。
審美的改善の変化は、参加者と調査員の両方によって評価されます。 調査医療機器の安全性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kowale、ポーランド、80-180
- Dr Agnieszka Sirocka - Medycyna Estetyczna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 女性のセックス;
- 18歳以上。
- 白人人種;
- 薄く、乾燥した、たるんだ顔の肌。
- インフォームドコンセントフォームに署名。
- 皮膚の状態に影響を与える可能性のある顔面療法を受けることを控えるというコミットメント。
- ネガティブな妊娠検査結果と避妊法を使用するというコミットメント。
除外基準：
- 皮膚の状態の評価に干渉する可能性のある顔の傷跡、症候群、またはタトゥー。
- 計画された注射部位での開いた傷、潰瘍、活性感染症、またはその他の重大な皮膚損傷の存在。
- 研究開始の6か月以内に、天然のヒアルロン酸、血小板に富む血漿、またはその他の注射可能な療法による皮内顔面注射の受信。
- 研究開始の12か月以内にゆっくりと吸収性または吸収性のないフィラー製品を伴う皮内顔面注射の受信。
- 調査産物の任意のコンポーネントに対する既知の過敏症。
- 計画された注射部位での炎症性および/または感染性の性質の皮膚炎または皮膚疾患。
- 癌、自己免疫疾患、または免疫不全の病歴;
- 血液凝固に影響を与える薬の使用;
- 研究の4週間以内に、顔に局所抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、またはレチノイドの使用。
- 妊娠または母乳育児;
- 他の臨床試験への参加または計画された参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：針グループ
針を使用した製品管理
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針を介してリポソーム（濃度0.08％）の形でレシチンを添加したヒアルロン酸溶液（濃度2.2％）
顔の皮膚状態の臨床評価
顔の肌の厚さの超音波測定
顔面皮膚のマルチスペクトルイメージングと分析
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実験的：カニューレグループ
カニューレを使用した製品管理
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顔の皮膚状態の臨床評価
顔の肌の厚さの超音波測定
顔面皮膚のマルチスペクトルイメージングと分析
カニューレを介してリポソーム（濃度0.08％）の形でレシチンを添加したヒアルロン酸溶液（濃度2.2％）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の肌の厚さの変化
時間枠：最後の注射の8週間後まで
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超音波測定に基づいて、密度産物の3つの皮内投与に続いて、顔の皮膚の厚さのベースラインから変化します。
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最後の注射の8週間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波測定に基づく顔の肌の厚さの変化、訪問間の比較
時間枠：ベースライン、最初の注射の1か月後、2回目の注射の1か月後、3回目の注射の1か月後、治療後2か月
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ベースライン、最初の注射の1か月後、2回目の注射の1か月後、3回目の注射の1か月後、治療後2か月
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超音波測定に基づく顔の肌の厚さの変化、研究群の比較
時間枠：ベースライン、最初の注射の1か月後、2回目の注射の1か月後、3回目の注射の1か月後、治療後2か月
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ベースライン、最初の注射の1か月後、2回目の注射の1か月後、3回目の注射の1か月後、治療後2か月
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マルチスペクトルスキン分析に基づく顔の皮膚パラメーターの変化
時間枠：ベースライン、最初の注射の1か月後、2回目の注射の1か月後、3回目の注射の1か月後、治療後2か月
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ベースライン、最初の注射の1か月後、2回目の注射の1か月後、3回目の注射の1か月後、治療後2か月
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注射の結果に満足している参加者の割合
時間枠：治療後1か月2か月
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治療後1か月2か月
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数値評価尺度アンケートを使用して参加者によって評価される注射後の感覚スコア
時間枠：最初の注射後、2回目の注射後、3回目の注射後
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NRSスケール0-10。ここで0は痛み/刺す/燃える/圧力の感覚を示し、10は最悪の想像できる痛み/刺す/燃える/圧力の感覚を示します
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最初の注射後、2回目の注射後、3回目の注射後
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イベントタイプによる有害事象の発生率
時間枠：登録から最後の注射の2か月後
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登録から最後の注射の2か月後
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有害事象による治療を中止した参加者の割合
時間枠：登録から最後の注射の2か月後
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登録から最後の注射の2か月後
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美的改善度および心理的幸福感スコアの変化（参加者による評価）
時間枠：ベースライン、初回注射後1ヶ月、2回目注射後1ヶ月、3回目注射後1ヶ月、治療後2ヶ月
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審美的改善スコア（肌の水分、彈性、引き締まり、深くて細かいしわの目立ちやすさ、肌色、トーンの均一性）は0-10スケールを使用して評価されました。0は各パラメータで最悪のスコアを、10は最良のスコアを示しました。心理的well-beingスコアは4段階の順序スケール（「非常に不満足」「やや不満足」「やや満足」「非常に満足」）で評価されました。
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ベースライン、初回注射後1ヶ月、2回目注射後1ヶ月、3回目注射後1ヶ月、治療後2ヶ月
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治験担当医師による評価の、美的改善スコアの変化
時間枠：ベースライン、初回注射後1ヶ月、2回目注射後1ヶ月、3回目注射後1ヶ月、および治療後2ヶ月
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美的改善スコア（肌の水分量、弾力性、ハリ、深いしわと細かいしわの目立ちやすさ、肌の色調、色調の均一性）の変化を0～10のスケールで評価しました。0は特定のパラメータの最悪のスコアを表し、10はそのパラメータの最良のスコアを表します。
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ベースライン、初回注射後1ヶ月、2回目注射後1ヶ月、3回目注射後1ヶ月、および治療後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Agnieszka Sirocka
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月23日
一次修了 (実際)
2025年11月7日
研究の完了 (実際)
2025年11月7日
試験登録日
最初に提出
2025年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月21日
最初の投稿 (実際)
2025年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。