Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti injekčního liposomálního gelu (DensiStim)

24. dubna 2026 aktualizováno: Biovico Sp. z o.o.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti lékařského zařízení Densistim, injekční liposomální gel, u dospělých účastníků

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intradermálních injekcí zdravotnického zařízení - kyselinu hyaluronovou přidáním lecitinu - v populaci účastníků s tenkou, suchou a ochabnou pokožkou obličeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie se má zařadit celkem 36 účastníků (18 v každé skupině: Skupina 1 - Správa produktu pomocí jehly; Skupina 2 - správa produktu pomocí kanyly).

Primárním koncovým bodem bude změna tloušťky pokožky obličeje vyplývající ze tří administrací produktu Densistim, hodnocená nejpozději 8 týdnů po posledním postupu založeném na měření ultrazvuku (USA). Ultrazvuková měření budou také porovnána mezi návštěvami a mezi studijními rameny.

Změny v estetickém zlepšení budou hodnoceny jak účastníkem, tak vyšetřovatelem. Rovněž bude vyhodnocena bezpečnost vyšetřovacího zdravotnického prostředku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Kowale, Polsko, 80-180
        • Dr Agnieszka Sirocka - Medycyna Estetyczna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženské pohlaví;
  2. Věk přes 18 let;
  3. Kavkazská rasa;
  4. Tenká, suchá a ochablá pokožka obličeje;
  5. Podepsání formuláře informovaného souhlasu;
  6. Závazek zdržet se podstupujících terapií obličeje, které mohou ovlivnit stav kůže;
  7. Negativní výsledek testu těhotenství a závazek používat metodu antikonceptu;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jizvy, mateřské znaky nebo tetování na obličeji, které by mohly narušit hodnocení stavu kůže;
  2. Přítomnost otevřených ran, vředů, aktivních infekcí nebo jiného významného poškození kůže v plánovaném místě injekce;
  3. Přijetí intradermálních injekcí obličeje s nativní kyselinou hyaluronovou, plazmou bohatý na destičky nebo jinými injekčními terapiemi do 6 měsíců před zahájením studie;
  4. Přijímání intradermálních injekcí obličeje s pomalu absorbovatelnými nebo neabsorbovatelnými plnicími výrobky do 12 měsíců před zahájením studie;
  5. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku vyšetřovacího produktu;
  6. Dermatitida nebo dermatologické onemocnění zánětlivé a/nebo infekční povahy v plánovaném injekčním místě;
  7. Anamnéza rakoviny, autoimunitního onemocnění nebo imunodeficience;
  8. Použití léků ovlivňujících koagulaci krve;
  9. Použití lokálních antihistaminik, kortikosteroidů nebo retinoidů na obličeji do 4 týdnů před studiem;
  10. Těhotenství nebo kojení;
  11. Účast nebo plánovaná účast na jiných klinických hodnoceních;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina jehly
Správa produktu pomocí jehly
Přístroj: Injekce vyšetřovacího produktu jehlou
Roztok kyseliny hyaluronové (koncentrace 2,2%) s přidáním lecitinu ve formě liposomů (koncentrace 0,08%) prostřednictvím jehly
Postup: Klinické hodnocení
Klinické posouzení stavu kůže obličeje
Postup: Ultrazvukové měření
Ultrazvukové měření tloušťky pokožky obličeje
Postup: Multispektrální zobrazování
Multispektrální zobrazování a analýza pokožky obličeje
Experimentální: Skupina kanyly
Administrace produktu pomocí kanyly
Postup: Klinické hodnocení
Klinické posouzení stavu kůže obličeje
Postup: Ultrazvukové měření
Ultrazvukové měření tloušťky pokožky obličeje
Postup: Multispektrální zobrazování
Multispektrální zobrazování a analýza pokožky obličeje
Přístroj: Injekce vyšetřovacího produktu přes kanylu
Roztok kyseliny hyaluronové (koncentrace 2,2%) s přidáním lecitinu ve formě liposomů (koncentrace 0,08%) přes kanyla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky pokožky obličeje
Časové okno: Nejpozději 8 týdnů po poslední injekci
Změňte se z výchozí hodnoty tloušťky pokožky obličeje po třech intradermálních administrací produktu Densistim na základě měření ultrazvuku.
Nejpozději 8 týdnů po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky pokožky obličeje na základě měření ultrazvuku, srovnání mezi návštěvami
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po první injekci, 1 měsíc po druhé injekci, 1 měsíc po třetí injekci a 2 měsíce po léčbě
Základní linie, 1 měsíc po první injekci, 1 měsíc po druhé injekci, 1 měsíc po třetí injekci a 2 měsíce po léčbě
Změna tloušťky pokožky obličeje na základě měření ultrazvuku, porovnání studijních ramen
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po první injekci, 1 měsíc po druhé injekci, 1 měsíc po třetí injekci a 2 měsíce po léčbě
Základní linie, 1 měsíc po první injekci, 1 měsíc po druhé injekci, 1 měsíc po třetí injekci a 2 měsíce po léčbě
Změna parametrů pokožky obličeje na základě multispektrální analýzy kůže
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po první injekci, 1 měsíc po druhé injekci, 1 měsíc po třetí injekci a 2 měsíce po léčbě
Základní linie, 1 měsíc po první injekci, 1 měsíc po druhé injekci, 1 měsíc po třetí injekci a 2 měsíce po léčbě
Procento účastníků spokojených s výsledky injekcí
Časové okno: 1 měsíce a 2 měsíce po ošetření
1 měsíce a 2 měsíce po ošetření
Skóre pocitu po injekci, hodnocené účastníky pomocí dotazníku numerického hodnocení stupnice
Časové okno: Po první injekci, po druhé injekci, po třetí injekci
Měřítko NRS 0-10, kde 0 naznačuje žádnou bolest/bodnutí/pálení/pocit tlaku a 10 naznačuje nejhorší představitelnou bolest/bodnutí/pálení/pocit tlaku
Po první injekci, po druhé injekci, po třetí injekci
Výskyt nežádoucích účinků podle typu události
Časové okno: Od zápisu do 2 měsíců po poslední injekci
Od zápisu do 2 měsíců po poslední injekci
Procento účastníků, kteří ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: Od zápisu do 2 měsíců po poslední injekci
Od zápisu do 2 měsíců po poslední injekci
Změna skóre estetického zlepšení a psychické pohody hodnocená účastníky
Časové okno: baseline, 1 měsíc po první injekci, 1 měsíc po druhé injekci, 1 měsíc po třetí injekci a 2 měsíce po ukončení léčby
Změny skóre estetického zlepšení (hydratace pokožky, elasticita, pevnost, viditelnost hlubokých a jemných vrásek, tón pleti a jednotnost tónu) byly hodnoceny na stupnici 0–10, kde 0 představovala nejhorší skóre pro daný parametr a 10 nejlepší skóre pro tento parametr; skóre psychické pohody byla hodnocena na 4bodové ordinální stupnici ('velmi neuspokojivé', 'spíše neuspokojivé', 'spíše uspokojivé', 'velmi uspokojivé').
baseline, 1 měsíc po první injekci, 1 měsíc po druhé injekci, 1 měsíc po třetí injekci a 2 měsíce po ukončení léčby
Změna skóre estetického zlepšení, hodnocená výzkumníkem
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po první injekci, 1 měsíc po druhé injekci, 1 měsíc po třetí injekci a 2 měsíce po léčbě
Změna ve skóre estetického zlepšení (hydratace pleti, elasticita, pevnost, viditelnost hlubokých a jemných vrásek, tón pleti a jednotnost tónu) byla hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 představovala nejhorší skóre pro daný parametr a 10 představovala nejlepší skóre pro tento parametr.
výchozí stav, 1 měsíc po první injekci, 1 měsíc po druhé injekci, 1 měsíc po třetí injekci a 2 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biovico Sp. z o.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Sirocka

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DensiStim

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit