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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un gel liposomiale iniettabile (DensiStim)

24 aprile 2026 aggiornato da: Biovico Sp. z o.o.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo medico densistim, un gel liposomiale iniettabile, nei partecipanti adulti

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intradermiche del dispositivo medico - acido ialuronico con l'aggiunta di lecitina - in una popolazione di partecipanti con pelle facciale sottile, secca e rilassante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 36 partecipanti sono previsti per essere iscritti allo studio (18 in ciascun gruppo: Gruppo 1 - amministrazione del prodotto utilizzando un ago; gruppo 2 - amministrazione del prodotto usando una cannula).

L'endpoint primario sarà il cambiamento nello spessore della pelle del viso derivante da tre somministrazioni del prodotto Densistim, valutato entro e non oltre 8 settimane dopo l'ultima procedura, in base alle misurazioni degli ultrasuoni (USA). Le misurazioni degli ultrasuoni verranno anche confrontati tra le visite e tra le armi di studio.

I cambiamenti nel miglioramento estetico saranno valutati sia dal partecipante che dall'investigatore. Verrà inoltre valutata la sicurezza del dispositivo medico sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Kowale, Polonia, 80-180
        • Dr Agnieszka Sirocka - Medycyna Estetyczna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sesso femminile;
  2. Età oltre 18 anni;
  3. Razza caucasica;
  4. Pelle del viso sottile, secca e cadente;
  5. Firmare un modulo di consenso informato;
  6. Impegno per astenersi dal sottoporsi a terapie facciali che possono influire sulle condizioni della pelle;
  7. Risultato del test di gravidanza negativo e impegno nell'uso di un metodo Contraceptve;

Criteri di esclusione:

  1. Cicatrici, segni di nascita o tatuaggi sul viso che potrebbero interferire con la valutazione delle condizioni della pelle;
  2. Presenza di ferite aperte, ulcere, infezioni attive o altri danni significativi della pelle nel sito di iniezione pianificato;
  3. Ricevimento di iniezioni facciali intradermiche con acido ialuronico nativo, plasma ricco di piastrine o altre terapie iniettabili entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
  4. Ricezione di iniezioni facciali intradermiche con prodotti di riempimento in modo lento o non assorbibili entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio;
  5. L'ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale;
  6. Dermatite o malattia dermatologica della natura infiammatoria e/o infettiva nel sito di iniezione pianificata;
  7. Storia di cancro, malattia autoimmune o immunodeficienza;
  8. Uso di farmaci che colpiscono la coagulazione del sangue;
  9. Uso di antistaminici topici, corticosteroidi o retinoidi sul viso entro 4 settimane prima dello studio;
  10. Gravidanza o allattamento al seno;
  11. Partecipazione o partecipazione pianificata ad altri studi clinici;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ago
amministrazione del prodotto utilizzando un ago
Dispositivo: Iniezione del prodotto investigativo tramite ago
Una soluzione di acido ialuronico (concentrazione 2,2%) con aggiunta di lecitina sotto forma di liposomi (concentrazione 0,08%) tramite ago
Procedura: Valutazione clinica
Valutazione clinica delle condizioni della pelle del viso
Procedura: Misurazione ecografica
Misurazione ecografica dello spessore della pelle del viso
Procedura: Imaging multispettrale
Imaging multispettrale e analisi della pelle del viso
Sperimentale: Gruppo di cannula
amministrazione del prodotto che utilizza una cannula
Procedura: Valutazione clinica
Valutazione clinica delle condizioni della pelle del viso
Procedura: Misurazione ecografica
Misurazione ecografica dello spessore della pelle del viso
Procedura: Imaging multispettrale
Imaging multispettrale e analisi della pelle del viso
Dispositivo: Iniezione del prodotto investigativo tramite cannula
Una soluzione di acido ialuronico (concentrazione 2,2%) con aggiunta di lecitina sotto forma di liposomi (concentrazione 0,08%) tramite cannula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello spessore della pelle del viso
Lasso di tempo: Non oltre 8 settimane dopo l'ultima iniezione
Modifica dal basale nello spessore della pelle del viso a seguito di tre somministrazioni intradermiche del prodotto Densistim, basato su misurazioni degli ultrasuoni.
Non oltre 8 settimane dopo l'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello spessore della pelle del viso in base alle misurazioni degli ultrasuoni, confronto tra le visite
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo la prima iniezione, 1 mese dopo la seconda iniezione, 1 mese dopo la terza iniezione e 2 mesi dopo il trattamento
basale, 1 mese dopo la prima iniezione, 1 mese dopo la seconda iniezione, 1 mese dopo la terza iniezione e 2 mesi dopo il trattamento
Cambiamento dello spessore della pelle del viso in base alle misurazioni degli ultrasuoni, confronto tra le braccia di studio
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo la prima iniezione, 1 mese dopo la seconda iniezione, 1 mese dopo la terza iniezione e 2 mesi dopo il trattamento
basale, 1 mese dopo la prima iniezione, 1 mese dopo la seconda iniezione, 1 mese dopo la terza iniezione e 2 mesi dopo il trattamento
Cambiamento dei parametri della pelle del viso basato sull'analisi della pelle multispettrale
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo la prima iniezione, 1 mese dopo la seconda iniezione, 1 mese dopo la terza iniezione e 2 mesi dopo il trattamento
basale, 1 mese dopo la prima iniezione, 1 mese dopo la seconda iniezione, 1 mese dopo la terza iniezione e 2 mesi dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti soddisfatti dei risultati delle iniezioni
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento
1 mese e 2 mesi dopo il trattamento
Punteggi di sensazione post-iniezione, valutati dai partecipanti utilizzando il questionario su scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Dopo la prima iniezione, dopo la seconda iniezione, dopo la terza iniezione
Scala NRS 0-10, dove 0 non indica dolore/puntura/bruciore/sensazione di pressione e 10 indica il peggior dolore immaginabile/puntura/bruciore/sensazione di pressione
Dopo la prima iniezione, dopo la seconda iniezione, dopo la terza iniezione
Incidenza di eventi avversi per tipo di evento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 2 mesi dopo l'ultima iniezione
Dall'iscrizione a 2 mesi dopo l'ultima iniezione
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 2 mesi dopo l'ultima iniezione
Dall'iscrizione a 2 mesi dopo l'ultima iniezione
Variazione dei punteggi di miglioramento estetico e benessere psicologico, valutata dai partecipanti
Lasso di tempo: al basale, 1 mese dopo la prima iniezione, 1 mese dopo la seconda iniezione, 1 mese dopo la terza iniezione e 2 mesi dopo il trattamento
Le variazioni dei punteggi di miglioramento estetico (idratazione cutanea, elasticità, tonicità, visibilità di rughe profonde e sottili, tono della pelle e uniformità del tono) sono state valutate su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresentava il punteggio peggiore per un dato parametro e 10 il punteggio migliore; i punteggi di benessere psicologico sono stati valutati su una scala ordinale a 4 punti ('molto insoddisfacente', 'abbastanza insoddisfacente', 'abbastanza soddisfacente', 'molto soddisfacente').
al basale, 1 mese dopo la prima iniezione, 1 mese dopo la seconda iniezione, 1 mese dopo la terza iniezione e 2 mesi dopo il trattamento
Variazione dei punteggi di miglioramento estetico, valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: al basale, 1 mese dopo la prima iniezione, 1 mese dopo la seconda iniezione, 1 mese dopo la terza iniezione e 2 mesi dopo il trattamento
Le variazioni dei punteggi di miglioramento estetico (idratazione cutanea, elasticità, compattezza, visibilità di rughe profonde e sottili, tono della pelle e uniformità del tono) sono state valutate su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresentava il punteggio peggiore per un dato parametro e 10 rappresentava il punteggio migliore per quel parametro.
al basale, 1 mese dopo la prima iniezione, 1 mese dopo la seconda iniezione, 1 mese dopo la terza iniezione e 2 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biovico Sp. z o.o.

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnieszka Sirocka

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DensiStim

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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