Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da segurança e eficácia de um gel lipossômico injetável (DensiStim)

24 de abril de 2026 atualizado por: Biovico Sp. z o.o.

Avaliação da segurança e eficácia do dispositivo médico densistim, um gel lipossômico injetável, em participantes adultos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança das injeções intradérmicas do dispositivo médico - ácido hialurônico com a adição de lecitina - em uma população de participantes com pele facial fina, seca e flácida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 36 participantes está planejado para serem matriculados no estudo (18 em cada grupo: Grupo 1 - Administração de produtos usando uma agulha; Grupo 2 - Administração de produtos usando uma cânula).

O endpoint primário será a mudança na espessura da pele facial resultante de três administrações do produto densistim, avaliado o mais tardar 8 semanas após o último procedimento, com base nas medições do ultrassom (EUA). As medições de ultrassom também serão comparadas entre as visitas e entre os braços do estudo.

Alterações na melhoria estética serão avaliadas pelo participante e pelo investigador. A segurança do dispositivo médico de investigação também será avaliado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kowale, Polônia, 80-180
        • Dr Agnieszka Sirocka - Medycyna Estetyczna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Sexo feminino;
  2. Idade acima de 18 anos;
  3. Raça caucasiana;
  4. Pele facial fina, seca e caída;
  5. Assinar um formulário de consentimento informado;
  6. Compromisso de abster -se de sofrer terapias faciais que podem afetar a condição da pele;
  7. Resultado negativo do teste de gravidez e comprometimento de usar um método contraceptve;

Critérios de exclusão:

  1. Cicatrizes, marcas de nascença ou tatuagens no rosto que poderiam interferir na avaliação da condição da pele;
  2. Presença de feridas abertas, úlceras, infecções ativas ou outros danos significativos na pele no local de injeção planejado;
  3. Recebimento de injeções faciais intradérmicas com ácido hialurônico nativo, plasma rico em plaquetas ou outras terapias injetáveis ​​dentro de 6 meses antes do início do estudo;
  4. Recebimento de injeções faciais intradérmicas com produtos de enchimento lentamente absorvíveis ou não absorvíveis dentro de 12 meses antes do início do estudo;
  5. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto investigacional;
  6. Dermatite ou doença dermatológica da natureza inflamatória e/ou infecciosa no local da injeção planejada;
  7. História do câncer, doença autoimune ou imunodeficiência;
  8. Uso de medicamentos que afetam a coagulação sanguínea;
  9. Uso de anti -histamínicos tópicos, corticosteróides ou retinóides na face dentro de 4 semanas antes do estudo;
  10. Gravidez ou amamentação;
  11. Participação ou participação planejada em outros ensaios clínicos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de agulha
Administração de produtos usando uma agulha
Uma solução de ácido hialurônico (concentração 2,2%) com a adição de lecitina na forma de lipossomas (concentração 0,08%) via agulha
Avaliação clínica da condição da pele facial
Medição de ultrassom da espessura da pele facial
Imagem multiespectral e análise da pele facial
Experimental: Grupo de Cânula
Administração de produtos usando uma cânula
Avaliação clínica da condição da pele facial
Medição de ultrassom da espessura da pele facial
Imagem multiespectral e análise da pele facial
Uma solução de ácido hialurônico (concentração 2,2%) com a adição de lecitina na forma de lipossomas (concentração 0,08%) via cânula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na espessura da pele facial
Prazo: O mais tardar 8 semanas após a última injeção
Mudança da linha de base na espessura da pele facial após três administrações intradérmicas do produto densistim, com base em medições de ultrassom.
O mais tardar 8 semanas após a última injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na espessura da pele facial com base nas medições de ultrassom, comparação entre visitas
Prazo: linha de base, 1 mês após a primeira injeção, 1 mês após a segunda injeção, 1 mês após a terceira injeção e 2 meses após o tratamento
linha de base, 1 mês após a primeira injeção, 1 mês após a segunda injeção, 1 mês após a terceira injeção e 2 meses após o tratamento
Mudança na espessura da pele facial com base nas medições de ultrassom, comparação entre os braços de estudo
Prazo: linha de base, 1 mês após a primeira injeção, 1 mês após a segunda injeção, 1 mês após a terceira injeção e 2 meses após o tratamento
linha de base, 1 mês após a primeira injeção, 1 mês após a segunda injeção, 1 mês após a terceira injeção e 2 meses após o tratamento
Mudança nos parâmetros da pele facial com base na análise multiespectral da pele
Prazo: linha de base, 1 mês após a primeira injeção, 1 mês após a segunda injeção, 1 mês após a terceira injeção e 2 meses após o tratamento
linha de base, 1 mês após a primeira injeção, 1 mês após a segunda injeção, 1 mês após a terceira injeção e 2 meses após o tratamento
Porcentagem de participantes satisfeitos com os resultados das injeções
Prazo: 1 meses e 2 meses após o tratamento
1 meses e 2 meses após o tratamento
Pontuações da sensação pós-injeção, avaliadas pelos participantes usando o questionário de escala de classificação numérica
Prazo: Após a primeira injeção, após a segunda injeção, após a terceira injeção
Escala de NRS 0-10, onde 0 indica não dor/picada/ardência/sensação de pressão e 10 indica a pior dor imaginável/picada/queima/sensação de pressão
Após a primeira injeção, após a segunda injeção, após a terceira injeção
Incidência de eventos adversos por tipo de evento
Prazo: Da matrícula a 2 meses após a última injeção
Da matrícula a 2 meses após a última injeção
Porcentagem de participantes que interromperam o tratamento devido a eventos adversos
Prazo: Da matrícula a 2 meses após a última injeção
Da matrícula a 2 meses após a última injeção
Alteração nos scores de melhoria estética e bem-estar psicológico, avaliada pelos participantes
Prazo: baseline, 1 mês após a primeira injeção, 1 mês após a segunda injeção, 1 mês após a terceira injeção e 2 meses após o tratamento
As alterações nos scores de melhoria estética (hidratação da pele, elasticidade, firmeza, visibilidade de rugas profundas e finas, tom de pele e uniformidade do tom) foram avaliadas numa escala de 0 a 10, em que 0 representava o pior score para um determinado parâmetro e 10 o melhor score para esse parâmetro; os scores de bem-estar psicológico foram avaliados numa escala ordinal de 4 pontos ('muito insatisfatório', 'razoavelmente insatisfatório', 'razoavelmente satisfatório', 'muito satisfatório').
baseline, 1 mês após a primeira injeção, 1 mês após a segunda injeção, 1 mês após a terceira injeção e 2 meses após o tratamento
Alteração nas pontuações de melhoria estética, avaliada pelo Investigador
Prazo: valor inicial, 1 mês após a primeira injeção, 1 mês após a segunda injeção, 1 mês após a terceira injeção e 2 meses pós-tratamento
Alterações nos scores de melhoria estética (hidratação da pele, elasticidade, firmeza, visibilidade de rugas profundas e finas, tom da pele e uniformidade do tom) foram avaliados numa escala de 0 a 10, onde 0 representava o pior score para um determinado parâmetro e 10 representava o melhor score para esse parâmetro.
valor inicial, 1 mês após a primeira injeção, 1 mês após a segunda injeção, 1 mês após a terceira injeção e 2 meses pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Agnieszka Sirocka

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever