Avaliação da segurança e eficácia de um gel lipossômico injetável (DensiStim)
Avaliação da segurança e eficácia do dispositivo médico densistim, um gel lipossômico injetável, em participantes adultos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um total de 36 participantes está planejado para serem matriculados no estudo (18 em cada grupo: Grupo 1 - Administração de produtos usando uma agulha; Grupo 2 - Administração de produtos usando uma cânula).
O endpoint primário será a mudança na espessura da pele facial resultante de três administrações do produto densistim, avaliado o mais tardar 8 semanas após o último procedimento, com base nas medições do ultrassom (EUA). As medições de ultrassom também serão comparadas entre as visitas e entre os braços do estudo.
Alterações na melhoria estética serão avaliadas pelo participante e pelo investigador. A segurança do dispositivo médico de investigação também será avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Kowale, Polônia, 80-180
- Dr Agnieszka Sirocka - Medycyna Estetyczna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sexo feminino;
- Idade acima de 18 anos;
- Raça caucasiana;
- Pele facial fina, seca e caída;
- Assinar um formulário de consentimento informado;
- Compromisso de abster -se de sofrer terapias faciais que podem afetar a condição da pele;
- Resultado negativo do teste de gravidez e comprometimento de usar um método contraceptve;
Critérios de exclusão:
- Cicatrizes, marcas de nascença ou tatuagens no rosto que poderiam interferir na avaliação da condição da pele;
- Presença de feridas abertas, úlceras, infecções ativas ou outros danos significativos na pele no local de injeção planejado;
- Recebimento de injeções faciais intradérmicas com ácido hialurônico nativo, plasma rico em plaquetas ou outras terapias injetáveis dentro de 6 meses antes do início do estudo;
- Recebimento de injeções faciais intradérmicas com produtos de enchimento lentamente absorvíveis ou não absorvíveis dentro de 12 meses antes do início do estudo;
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto investigacional;
- Dermatite ou doença dermatológica da natureza inflamatória e/ou infecciosa no local da injeção planejada;
- História do câncer, doença autoimune ou imunodeficiência;
- Uso de medicamentos que afetam a coagulação sanguínea;
- Uso de anti -histamínicos tópicos, corticosteróides ou retinóides na face dentro de 4 semanas antes do estudo;
- Gravidez ou amamentação;
- Participação ou participação planejada em outros ensaios clínicos;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de agulha
Administração de produtos usando uma agulha
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Uma solução de ácido hialurônico (concentração 2,2%) com a adição de lecitina na forma de lipossomas (concentração 0,08%) via agulha
Avaliação clínica da condição da pele facial
Medição de ultrassom da espessura da pele facial
Imagem multiespectral e análise da pele facial
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Experimental: Grupo de Cânula
Administração de produtos usando uma cânula
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Avaliação clínica da condição da pele facial
Medição de ultrassom da espessura da pele facial
Imagem multiespectral e análise da pele facial
Uma solução de ácido hialurônico (concentração 2,2%) com a adição de lecitina na forma de lipossomas (concentração 0,08%) via cânula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na espessura da pele facial
Prazo: O mais tardar 8 semanas após a última injeção
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Mudança da linha de base na espessura da pele facial após três administrações intradérmicas do produto densistim, com base em medições de ultrassom.
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O mais tardar 8 semanas após a última injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na espessura da pele facial com base nas medições de ultrassom, comparação entre visitas
Prazo: linha de base, 1 mês após a primeira injeção, 1 mês após a segunda injeção, 1 mês após a terceira injeção e 2 meses após o tratamento
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linha de base, 1 mês após a primeira injeção, 1 mês após a segunda injeção, 1 mês após a terceira injeção e 2 meses após o tratamento
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Mudança na espessura da pele facial com base nas medições de ultrassom, comparação entre os braços de estudo
Prazo: linha de base, 1 mês após a primeira injeção, 1 mês após a segunda injeção, 1 mês após a terceira injeção e 2 meses após o tratamento
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linha de base, 1 mês após a primeira injeção, 1 mês após a segunda injeção, 1 mês após a terceira injeção e 2 meses após o tratamento
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Mudança nos parâmetros da pele facial com base na análise multiespectral da pele
Prazo: linha de base, 1 mês após a primeira injeção, 1 mês após a segunda injeção, 1 mês após a terceira injeção e 2 meses após o tratamento
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linha de base, 1 mês após a primeira injeção, 1 mês após a segunda injeção, 1 mês após a terceira injeção e 2 meses após o tratamento
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Porcentagem de participantes satisfeitos com os resultados das injeções
Prazo: 1 meses e 2 meses após o tratamento
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1 meses e 2 meses após o tratamento
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Pontuações da sensação pós-injeção, avaliadas pelos participantes usando o questionário de escala de classificação numérica
Prazo: Após a primeira injeção, após a segunda injeção, após a terceira injeção
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Escala de NRS 0-10, onde 0 indica não dor/picada/ardência/sensação de pressão e 10 indica a pior dor imaginável/picada/queima/sensação de pressão
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Após a primeira injeção, após a segunda injeção, após a terceira injeção
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Incidência de eventos adversos por tipo de evento
Prazo: Da matrícula a 2 meses após a última injeção
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Da matrícula a 2 meses após a última injeção
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Porcentagem de participantes que interromperam o tratamento devido a eventos adversos
Prazo: Da matrícula a 2 meses após a última injeção
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Da matrícula a 2 meses após a última injeção
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Alteração nos scores de melhoria estética e bem-estar psicológico, avaliada pelos participantes
Prazo: baseline, 1 mês após a primeira injeção, 1 mês após a segunda injeção, 1 mês após a terceira injeção e 2 meses após o tratamento
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As alterações nos scores de melhoria estética (hidratação da pele, elasticidade, firmeza, visibilidade de rugas profundas e finas, tom de pele e uniformidade do tom) foram avaliadas numa escala de 0 a 10, em que 0 representava o pior score para um determinado parâmetro e 10 o melhor score para esse parâmetro; os scores de bem-estar psicológico foram avaliados numa escala ordinal de 4 pontos ('muito insatisfatório', 'razoavelmente insatisfatório', 'razoavelmente satisfatório', 'muito satisfatório').
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baseline, 1 mês após a primeira injeção, 1 mês após a segunda injeção, 1 mês após a terceira injeção e 2 meses após o tratamento
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Alteração nas pontuações de melhoria estética, avaliada pelo Investigador
Prazo: valor inicial, 1 mês após a primeira injeção, 1 mês após a segunda injeção, 1 mês após a terceira injeção e 2 meses pós-tratamento
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Alterações nos scores de melhoria estética (hidratação da pele, elasticidade, firmeza, visibilidade de rugas profundas e finas, tom da pele e uniformidade do tom) foram avaliados numa escala de 0 a 10, onde 0 representava o pior score para um determinado parâmetro e 10 representava o melhor score para esse parâmetro.
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valor inicial, 1 mês após a primeira injeção, 1 mês após a segunda injeção, 1 mês após a terceira injeção e 2 meses pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnieszka Sirocka
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DensiStim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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