주사 가능한 리포좀 겔의 안전성 및 효능 평가 (DensiStim)
2026년 4월 24일 업데이트: Biovico Sp. z o.o.
성인 참가자에서 주사 가능한 리포좀 겔 인 Densistim Medical Device의 안전성 및 효능 평가
이 연구의 목적은 얇고 건조하고 처진 얼굴 피부를 가진 참가자 집단에서 의료 기기 (레시틴을 첨가하여 히알루 론산)의 피내 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
총 36 명의 참가자가 연구에 등록 할 계획입니다 (각 그룹의 18 : 그룹 1- 바늘을 사용한 제품 관리; 그룹 2- 캐뉼라를 사용한 제품 관리).
1 차 종말점은 초음파 (US) 측정에 기초하여 마지막 절차 후 8 주까지 평가 된 밀도 흉부 생성물의 세 가지 투여로 인한 안면 피부 두께의 변화입니다. 초음파 측정은 방문과 연구 무기 사이에 비교됩니다.
미적 개선의 변화는 참가자와 조사자 모두에 의해 평가 될 것입니다. 조사 의료 기기의 안전도 평가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kowale, 폴란드, 80-180
- Dr Agnieszka Sirocka - Medycyna Estetyczna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 여성 섹스;
- 18 세 이상의 나이;
- 백인 인종;
- 얇고 건조하며 처진 얼굴 피부;
- 사전 동의서 서명;
- 피부 상태에 영향을 줄 수있는 안면 요법을 삼가 겠다는 약속;
- 부정적인 임신 검사 결과 및 피임법을 사용하겠다는 약속;
제외 기준 :
- 피부 상태의 평가를 방해 할 수있는 얼굴의 흉터, 모반 또는 문신;
- 계획된 주사 부위에서 열린 상처, 궤양, 활성 감염 또는 기타 심각한 피부 손상의 존재;
- 연구 개시 전 6 개월 이내에 천연 히알루 론산, 혈소판이 풍부한 혈장 또는 기타 주사 가능한 요법으로 피내 안면 주사 수령;
- 연구 개시 전 12 개월 이내에 천천히 흡수성 또는 흡수성 필러 생성물을 갖는 피내 안면 주사 수령;
- 조사 제품의 임의의 구성 요소에 대한 공지 된 과민증;
- 계획된 주사 부위에서 염증성 및/또는 전염성 성질의 피부염 또는 피부과 질환;
- 암,자가 면역 질환 또는 면역 결핍;
- 혈액 응고에 영향을 미치는 약물의 사용;
- 연구 전 4 주 이내에 얼굴에 국소 항히스타민 제, 코르티코 스테로이드 또는 레티노이드의 사용;
- 임신 또는 모유 수유;
- 다른 임상 시험에 대한 참여 또는 계획된 참여;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바늘 그룹
바늘을 사용한 제품 관리
|
바늘을 통한 리포좀 (농도 0.08%)의 형태로 레시틴을 첨가 한 히알루 론산 용액 (농도 2.2%)
안면 피부 상태의 임상 평가
안면 피부 두께의 초음파 측정
얼굴 피부의 다중 스펙트럼 영상 및 분석
|
|
실험적: 캐뉼라 그룹
캐뉼라를 사용한 제품 관리
|
안면 피부 상태의 임상 평가
안면 피부 두께의 초음파 측정
얼굴 피부의 다중 스펙트럼 영상 및 분석
캐뉼라를 통한 리포좀 (농도 0.08%)의 형태로 레시틴을 첨가 한 히알루 론산 용액 (농도 2.2%)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안면 피부 두께의 변화
기간: 마지막 주사 후 8 주 이내에
|
초음파 측정을 기반으로 밀도 값의 3 개의 피내 투여 후 안면 피부 두께의 기준선에서 변화.
|
마지막 주사 후 8 주 이내에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초음파 측정에 따른 안면 피부 두께 변화, 방문 간의 비교
기간: 기준선, 제 1 주사 1 개월, 2 차 주사 1 개월, 3 차 주사 1 개월 및 치료 후 2 개월
|
기준선, 제 1 주사 1 개월, 2 차 주사 1 개월, 3 차 주사 1 개월 및 치료 후 2 개월
|
|
|
초음파 측정을 기반으로 안면 피부 두께 변화, 연구 팔의 비교
기간: 기준선, 제 1 주사 1 개월, 2 차 주사 1 개월, 3 차 주사 1 개월 및 치료 후 2 개월
|
기준선, 제 1 주사 1 개월, 2 차 주사 1 개월, 3 차 주사 1 개월 및 치료 후 2 개월
|
|
|
다중 스펙트럼 피부 분석을 기반으로하는 안면 피부 매개 변수 변화
기간: 기준선, 제 1 주사 1 개월, 2 차 주사 1 개월, 3 차 주사 1 개월 및 치료 후 2 개월
|
기준선, 제 1 주사 1 개월, 2 차 주사 1 개월, 3 차 주사 1 개월 및 치료 후 2 개월
|
|
|
주사 결과에 만족하는 참가자의 비율
기간: 치료 후 1 개월 2 개월
|
치료 후 1 개월 2 개월
|
|
|
숫자 등급 척도 설문지를 사용하여 참가자가 평가 한 주사 후 감각 점수
기간: 제 1 주사 후, 제 2 주사 후, 제 3 주사 후
|
NRS 스케일 0-10, 여기서 0은 통증/찌르기/연소/압력의 감각을 나타내지 않으며, 10은 최악의 상상할 수있는 통증/찌르기/연소/압력의 감각을 나타냅니다.
|
제 1 주사 후, 제 2 주사 후, 제 3 주사 후
|
|
이벤트 유형별 부작용 발생률
기간: 등록에서 마지막 주사 후 2 개월까지
|
등록에서 마지막 주사 후 2 개월까지
|
|
|
부작용으로 인해 치료를 중단 한 참가자의 비율
기간: 등록에서 마지막 주사 후 2 개월까지
|
등록에서 마지막 주사 후 2 개월까지
|
|
|
참가자가 평가한 미적 개선 및 심리적 웰빙 점수의 변화
기간: 기준, 첫 번째 주사 후 1개월, 두 번째 주사 후 1개월, 세 번째 주사 후 1개월, 치료 종료 2개월 후
|
미적 개선 점수(피부 수분, 탄력, 탄력, 깊은 주름과 잔주름의 가시성, 피부 톤, 톤 균일성)의 변화는 0-10 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 해당 매개변수에 대한 최악의 점수를, 10은 해당 매개변수에 대한 최상의 점수를 나타냈습니다. 심리적 웰빙 점수는 4점 척도(‘매우 불만족’, ‘다소 불만족’, ‘다소 만족’, ‘매우 만족’)로 평가되었습니다.
|
기준, 첫 번째 주사 후 1개월, 두 번째 주사 후 1개월, 세 번째 주사 후 1개월, 치료 종료 2개월 후
|
|
연구자가 평가한 심미적 개선 점수의 변화
기간: 기준시점, 첫 번째 주사 후 1개월, 두 번째 주사 후 1개월, 세 번째 주사 후 1개월, 치료 종료 후 2개월
|
미적 개선 점수(피부 보습, 탄력, 탄력, 깊은 주름 및 잔주름 가시성, 피부 톤 및 톤 균일성)의 변화를 0-10 척도로 평가했습니다. 여기서 0은 해당 매개변수의 최악 점수를, 10은 해당 매개변수의 최상 점수를 나타냈습니다.
|
기준시점, 첫 번째 주사 후 1개월, 두 번째 주사 후 1개월, 세 번째 주사 후 1개월, 치료 종료 후 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Agnieszka Sirocka
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .