- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06997380
- Juicio original
Evaluación de la seguridad y eficacia de un gel liposomal inyectable (DensiStim)
Evaluación de la seguridad y la eficacia del dispositivo médico densistim, un gel liposomal inyectable, en participantes adultos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se planea que un total de 36 participantes se inscriban en el estudio (18 en cada grupo: Grupo 1 - Administración de productos utilizando una aguja; Grupo 2 - Administración de productos usando una cánula).
El punto final primario será el cambio en el grosor de la piel facial como resultado de tres administraciones del producto Densistim, evaluado a más tardar 8 semanas después del último procedimiento, en función de las mediciones de ultrasonido (EE. UU.). Las mediciones de ultrasonido también se compararán entre las visitas y entre los brazos de estudio.
El participante y el investigador evaluarán los cambios en la mejora estética. También se evaluará la seguridad del dispositivo médico de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kowale, Polonia, 80-180
- Dr Agnieszka Sirocka - Medycyna Estetyczna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino;
- Edad de más de 18 años;
- Raza caucásica;
- Piel facial delgada, seca y hundida;
- Firmar un formulario de consentimiento informado;
- Compromiso de abstenerse de someterse a terapias faciales que pueden afectar la condición de la piel;
- Resultado negativo de la prueba de embarazo y compromiso de usar un método de anticonceptve;
Criterios de exclusión:
- Cicatrices, marcas de nacimiento o tatuajes en la cara que podrían interferir con la evaluación de la condición de la piel;
- Presencia de heridas abiertas, úlceras, infecciones activas u otro daño significativo en la piel en el sitio de inyección planificada;
- Recibo de inyecciones faciales intradérmicas con ácido hialurónico nativo, plasma rico en plaquetas u otras terapias inyectables dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio;
- Recibo de inyecciones faciales intradérmicas con productos de relleno absorbibles lentamente o no absorbibles dentro de los 12 meses previos al inicio del estudio;
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto de investigación;
- Dermatitis o enfermedad dermatológica de naturaleza inflamatoria y/o infecciosa en el sitio de inyección planificada;
- Antecedentes de cáncer, enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia;
- Uso de medicamentos que afectan la coagulación de la sangre;
- Uso de antihistamínicos tópicos, corticosteroides o retinoides en la cara dentro de las 4 semanas previas al estudio;
- Embarazo o lactancia materna;
- Participación o participación planificada en otros ensayos clínicos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de agujas
Administración de productos usando una aguja
|
Una solución de ácido hialurónico (concentración 2.2%) con la adición de lecitina en forma de liposomas (concentración 0.08%) a través de la aguja
Evaluación clínica de la condición de la piel facial
Medición de ultrasonido del grosor de la piel facial
Imágenes multiespectrales y análisis de la piel facial
|
|
Experimental: grupo de cáncate
Administración de productos utilizando una cánula
|
Evaluación clínica de la condición de la piel facial
Medición de ultrasonido del grosor de la piel facial
Imágenes multiespectrales y análisis de la piel facial
Una solución de ácido hialurónico (concentración 2.2%) con la adición de lecitina en forma de liposomas (concentración al 0,08%) a través de la cánula
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el grosor de la piel facial
Periodo de tiempo: A más tardar 8 semanas después de la última inyección
|
Cambia desde la línea de base en el grosor de la piel facial después de tres administraciones intradérmicas del producto Densistim, basado en mediciones de ultrasonido.
|
A más tardar 8 semanas después de la última inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el grosor de la piel facial basado en mediciones de ultrasonido, comparación entre visitas
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la primera inyección, 1 mes después de la segunda inyección, 1 mes después de la tercera inyección y 2 meses después del tratamiento
|
línea de base, 1 mes después de la primera inyección, 1 mes después de la segunda inyección, 1 mes después de la tercera inyección y 2 meses después del tratamiento
|
|
|
Cambio en el grosor de la piel facial basado en mediciones de ultrasonido, comparación entre los brazos de estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la primera inyección, 1 mes después de la segunda inyección, 1 mes después de la tercera inyección y 2 meses después del tratamiento
|
línea de base, 1 mes después de la primera inyección, 1 mes después de la segunda inyección, 1 mes después de la tercera inyección y 2 meses después del tratamiento
|
|
|
Cambio en los parámetros de la piel facial basados en el análisis de la piel multiespectral
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la primera inyección, 1 mes después de la segunda inyección, 1 mes después de la tercera inyección y 2 meses después del tratamiento
|
línea de base, 1 mes después de la primera inyección, 1 mes después de la segunda inyección, 1 mes después de la tercera inyección y 2 meses después del tratamiento
|
|
|
Porcentaje de participantes satisfechos con los resultados de las inyecciones
Periodo de tiempo: 1 meses y 2 meses después del tratamiento
|
1 meses y 2 meses después del tratamiento
|
|
|
Los puntajes de la sensación posterior a la inyección, evaluados por los participantes utilizando el cuestionario de escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Después de la primera inyección, después de la segunda inyección, después de la tercera inyección
|
Escala de NRS 0-10, donde 0 indica que no hay dolor/picadura/ardor/sensación de presión, y 10 indica el peor dolor imaginable/picadura/ardor/sensación de presión
|
Después de la primera inyección, después de la segunda inyección, después de la tercera inyección
|
|
Incidencia de eventos adversos por tipo de evento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 meses después de la última inyección
|
Desde la inscripción hasta 2 meses después de la última inyección
|
|
|
Porcentaje de participantes que suspendieron el tratamiento debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 meses después de la última inyección
|
Desde la inscripción hasta 2 meses después de la última inyección
|
|
|
Cambio en las puntuaciones de mejora estética y bienestar psicológico, evaluado por los participantes
Periodo de tiempo: valor inicial, 1 mes después de la primera inyección, 1 mes después de la segunda inyección, 1 mes después de la tercera inyección y 2 meses después del tratamiento
|
Los cambios en las puntuaciones de mejora estética (hidratación de la piel, elasticidad, firmeza, visibilidad de arrugas profundas y finas, tono de la piel y uniformidad del tono) se evaluaron en una escala de 0 a 10, donde 0 representaba la peor puntuación para un parámetro dado y 10 la mejor puntuación para ese parámetro; las puntuaciones de bienestar psicológico se evaluaron en una escala ordinal de 4 puntos ('muy insatisfactorio', 'bastante insatisfactorio', 'bastante satisfactorio', 'muy satisfactorio').
|
valor inicial, 1 mes después de la primera inyección, 1 mes después de la segunda inyección, 1 mes después de la tercera inyección y 2 meses después del tratamiento
|
|
Cambio en las puntuaciones de mejora estética, evaluado por el Investigador
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes después de la primera inyección, 1 mes después de la segunda inyección, 1 mes después de la tercera inyección y 2 meses posteriores al tratamiento.
|
Los cambios en las puntuaciones de mejora estética (hidratación de la piel, elasticidad, firmeza, visibilidad de arrugas profundas y finas, tono de piel y uniformidad del tono) se evaluaron en una escala del 0 al 10, donde 0 representaba la peor puntuación para un parámetro determinado y 10 representaba la mejor puntuación para ese parámetro.
|
Basal, 1 mes después de la primera inyección, 1 mes después de la segunda inyección, 1 mes después de la tercera inyección y 2 meses posteriores al tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnieszka Sirocka
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DensiStim
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .