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Evaluación de la seguridad y eficacia de un gel liposomal inyectable (DensiStim)

24 de abril de 2026 actualizado por: Biovico Sp. z o.o.

Evaluación de la seguridad y la eficacia del dispositivo médico densistim, un gel liposomal inyectable, en participantes adultos

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de las inyecciones intradérmicas del dispositivo médico (ácido hialurónico con la adición de lecitina) en una población de participantes con piel facial delgada, seca y hundida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se planea que un total de 36 participantes se inscriban en el estudio (18 en cada grupo: Grupo 1 - Administración de productos utilizando una aguja; Grupo 2 - Administración de productos usando una cánula).

El punto final primario será el cambio en el grosor de la piel facial como resultado de tres administraciones del producto Densistim, evaluado a más tardar 8 semanas después del último procedimiento, en función de las mediciones de ultrasonido (EE. UU.). Las mediciones de ultrasonido también se compararán entre las visitas y entre los brazos de estudio.

El participante y el investigador evaluarán los cambios en la mejora estética. También se evaluará la seguridad del dispositivo médico de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kowale, Polonia, 80-180
        • Dr Agnieszka Sirocka - Medycyna Estetyczna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sexo femenino;
  2. Edad de más de 18 años;
  3. Raza caucásica;
  4. Piel facial delgada, seca y hundida;
  5. Firmar un formulario de consentimiento informado;
  6. Compromiso de abstenerse de someterse a terapias faciales que pueden afectar la condición de la piel;
  7. Resultado negativo de la prueba de embarazo y compromiso de usar un método de anticonceptve;

Criterios de exclusión:

  1. Cicatrices, marcas de nacimiento o tatuajes en la cara que podrían interferir con la evaluación de la condición de la piel;
  2. Presencia de heridas abiertas, úlceras, infecciones activas u otro daño significativo en la piel en el sitio de inyección planificada;
  3. Recibo de inyecciones faciales intradérmicas con ácido hialurónico nativo, plasma rico en plaquetas u otras terapias inyectables dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio;
  4. Recibo de inyecciones faciales intradérmicas con productos de relleno absorbibles lentamente o no absorbibles dentro de los 12 meses previos al inicio del estudio;
  5. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto de investigación;
  6. Dermatitis o enfermedad dermatológica de naturaleza inflamatoria y/o infecciosa en el sitio de inyección planificada;
  7. Antecedentes de cáncer, enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia;
  8. Uso de medicamentos que afectan la coagulación de la sangre;
  9. Uso de antihistamínicos tópicos, corticosteroides o retinoides en la cara dentro de las 4 semanas previas al estudio;
  10. Embarazo o lactancia materna;
  11. Participación o participación planificada en otros ensayos clínicos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de agujas
Administración de productos usando una aguja
Una solución de ácido hialurónico (concentración 2.2%) con la adición de lecitina en forma de liposomas (concentración 0.08%) a través de la aguja
Evaluación clínica de la condición de la piel facial
Medición de ultrasonido del grosor de la piel facial
Imágenes multiespectrales y análisis de la piel facial
Experimental: grupo de cáncate
Administración de productos utilizando una cánula
Evaluación clínica de la condición de la piel facial
Medición de ultrasonido del grosor de la piel facial
Imágenes multiespectrales y análisis de la piel facial
Una solución de ácido hialurónico (concentración 2.2%) con la adición de lecitina en forma de liposomas (concentración al 0,08%) a través de la cánula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor de la piel facial
Periodo de tiempo: A más tardar 8 semanas después de la última inyección
Cambia desde la línea de base en el grosor de la piel facial después de tres administraciones intradérmicas del producto Densistim, basado en mediciones de ultrasonido.
A más tardar 8 semanas después de la última inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor de la piel facial basado en mediciones de ultrasonido, comparación entre visitas
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la primera inyección, 1 mes después de la segunda inyección, 1 mes después de la tercera inyección y 2 meses después del tratamiento
línea de base, 1 mes después de la primera inyección, 1 mes después de la segunda inyección, 1 mes después de la tercera inyección y 2 meses después del tratamiento
Cambio en el grosor de la piel facial basado en mediciones de ultrasonido, comparación entre los brazos de estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la primera inyección, 1 mes después de la segunda inyección, 1 mes después de la tercera inyección y 2 meses después del tratamiento
línea de base, 1 mes después de la primera inyección, 1 mes después de la segunda inyección, 1 mes después de la tercera inyección y 2 meses después del tratamiento
Cambio en los parámetros de la piel facial basados ​​en el análisis de la piel multiespectral
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la primera inyección, 1 mes después de la segunda inyección, 1 mes después de la tercera inyección y 2 meses después del tratamiento
línea de base, 1 mes después de la primera inyección, 1 mes después de la segunda inyección, 1 mes después de la tercera inyección y 2 meses después del tratamiento
Porcentaje de participantes satisfechos con los resultados de las inyecciones
Periodo de tiempo: 1 meses y 2 meses después del tratamiento
1 meses y 2 meses después del tratamiento
Los puntajes de la sensación posterior a la inyección, evaluados por los participantes utilizando el cuestionario de escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Después de la primera inyección, después de la segunda inyección, después de la tercera inyección
Escala de NRS 0-10, donde 0 indica que no hay dolor/picadura/ardor/sensación de presión, y 10 indica el peor dolor imaginable/picadura/ardor/sensación de presión
Después de la primera inyección, después de la segunda inyección, después de la tercera inyección
Incidencia de eventos adversos por tipo de evento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 meses después de la última inyección
Desde la inscripción hasta 2 meses después de la última inyección
Porcentaje de participantes que suspendieron el tratamiento debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 meses después de la última inyección
Desde la inscripción hasta 2 meses después de la última inyección
Cambio en las puntuaciones de mejora estética y bienestar psicológico, evaluado por los participantes
Periodo de tiempo: valor inicial, 1 mes después de la primera inyección, 1 mes después de la segunda inyección, 1 mes después de la tercera inyección y 2 meses después del tratamiento
Los cambios en las puntuaciones de mejora estética (hidratación de la piel, elasticidad, firmeza, visibilidad de arrugas profundas y finas, tono de la piel y uniformidad del tono) se evaluaron en una escala de 0 a 10, donde 0 representaba la peor puntuación para un parámetro dado y 10 la mejor puntuación para ese parámetro; las puntuaciones de bienestar psicológico se evaluaron en una escala ordinal de 4 puntos ('muy insatisfactorio', 'bastante insatisfactorio', 'bastante satisfactorio', 'muy satisfactorio').
valor inicial, 1 mes después de la primera inyección, 1 mes después de la segunda inyección, 1 mes después de la tercera inyección y 2 meses después del tratamiento
Cambio en las puntuaciones de mejora estética, evaluado por el Investigador
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes después de la primera inyección, 1 mes después de la segunda inyección, 1 mes después de la tercera inyección y 2 meses posteriores al tratamiento.
Los cambios en las puntuaciones de mejora estética (hidratación de la piel, elasticidad, firmeza, visibilidad de arrugas profundas y finas, tono de piel y uniformidad del tono) se evaluaron en una escala del 0 al 10, donde 0 representaba la peor puntuación para un parámetro determinado y 10 representaba la mejor puntuación para ese parámetro.
Basal, 1 mes después de la primera inyección, 1 mes después de la segunda inyección, 1 mes después de la tercera inyección y 2 meses posteriores al tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Agnieszka Sirocka

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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