- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06997380
- Procès original
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un gel liposomal injectable (DensiStim)
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif médical Denistim, un gel liposomal injectable, chez les participants adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au total, 36 participants devraient être inscrits à l'étude (18 dans chaque groupe: groupe 1 - Administration de produits à l'aide d'une aiguille; groupe 2 - Administration de produits à l'aide d'une canule).
Le critère d'évaluation principal sera le changement de l'épaisseur du visage de la peau résultant de trois administrations du produit densitim, évalué au plus tard 8 semaines après la dernière procédure, sur la base des mesures d'échographie (US). Les mesures d'échographie seront également comparées entre les visites et entre les bras d'étude.
Les changements d'amélioration esthétique seront évalués à la fois par le participant et l'investigateur. La sécurité du dispositif médical d'enquête sera également évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kowale, Pologne, 80-180
- Dr Agnieszka Sirocka - Medycyna Estetyczna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sexe féminin;
- Âge de plus de 18 ans;
- Race caucasienne;
- Peau faciale mince, sèche et affaissé;
- Signaler un formulaire de consentement éclairé;
- Engagement à s'abstenir de subir des thérapies faciales qui peuvent affecter l'état de la peau;
- Résultat du test de grossesse négatif et engagement à utiliser une méthode Contraceptve;
Critères d'exclusion:
- Des cicatrices, des marques de naissance ou des tatouages sur le visage qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'état cutané;
- Présence de plaies ouvertes, d'ulcères, d'infections actives ou d'autres dommages cutanés importants au site d'injection prévu;
- Réception d'injections faciales intradermiques avec de l'acide hyaluronique indigène, du plasma riche en plaquettes ou d'autres thérapies injectables dans les 6 mois précédant l'étude à l'étude;
- Réception des injections faciales intradermiques avec des produits de remplissage lentement absorbables ou non absorbables dans les 12 mois précédant l'étude à l'étude;
- Hypersensibilité connue à tout composant du produit d'enquête;
- Dermatite ou maladie dermatologique de nature inflammatoire et / ou infectieuse au site d'injection prévu;
- Antécédents de cancer, de maladies auto-immunes ou d'immunodéficience;
- Utilisation de médicaments affectant la coagulation sanguine;
- Utilisation d'antihistaminiques topiques, de corticostéroïdes ou de rétinoïdes sur le visage dans les 4 semaines précédant l'étude;
- Grossesse ou allaitement;
- Participation ou participation prévue à d'autres essais cliniques;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'aiguille
Administration de produits utilisant une aiguille
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Une solution d'acide hyaluronique (concentration 2,2%) avec l'ajout de lécithine sous forme de liposomes (concentration 0,08%) par aiguille
Évaluation clinique de l'état cutané facial
Mesure à ultrasons de l'épaisseur de la peau faciale
Imagerie et analyse multispectrales de la peau du visage
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Expérimental: groupe de canule
Administration de produits à l'aide d'une canule
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Évaluation clinique de l'état cutané facial
Mesure à ultrasons de l'épaisseur de la peau faciale
Imagerie et analyse multispectrales de la peau du visage
Une solution d'acide hyaluronique (concentration 2,2%) avec l'ajout de lécithine sous forme de liposomes (concentration 0,08%) via la canule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'épaisseur de peau du visage
Délai: Au plus tard 8 semaines après la dernière injection
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Changement par rapport à la base de l'épaisseur du visage de la peau après trois administrations intradermiques du produit densitim, sur la base des mesures échographiques.
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Au plus tard 8 semaines après la dernière injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'épaisseur du visage de la peau basée sur les mesures d'échographie, comparaison entre les visites
Délai: Baseline, 1 mois après la première injection, 1 mois après la deuxième injection, 1 mois après la troisième injection et 2 mois après le traitement
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Baseline, 1 mois après la première injection, 1 mois après la deuxième injection, 1 mois après la troisième injection et 2 mois après le traitement
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Changement de l'épaisseur du visage de la peau basée sur les mesures d'échographie, comparaison entre les bras d'étude
Délai: Baseline, 1 mois après la première injection, 1 mois après la deuxième injection, 1 mois après la troisième injection et 2 mois après le traitement
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Baseline, 1 mois après la première injection, 1 mois après la deuxième injection, 1 mois après la troisième injection et 2 mois après le traitement
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Changement des paramètres cutanés faciaux basés sur l'analyse de la peau multispectrale
Délai: Baseline, 1 mois après la première injection, 1 mois après la deuxième injection, 1 mois après la troisième injection et 2 mois après le traitement
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Baseline, 1 mois après la première injection, 1 mois après la deuxième injection, 1 mois après la troisième injection et 2 mois après le traitement
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Pourcentage de participants satisfaits des résultats des injections
Délai: 1 mois et 2 mois après le traitement
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1 mois et 2 mois après le traitement
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Scores de sensation de post-injection, évalués par les participants utilisant le questionnaire sur l'échelle de l'évaluation numérique
Délai: Après la première injection, après la deuxième injection, après la troisième injection
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Échelle NRS 0-10, où 0 n'indique aucune douleur / picotement / brûlure / sensation de pression, et 10 indique la pire douleur / picotement / brûlure / sensation de pression
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Après la première injection, après la deuxième injection, après la troisième injection
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Incidence des événements indésirables par type d'événement
Délai: De l'inscription à 2 mois après la dernière injection
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De l'inscription à 2 mois après la dernière injection
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Pourcentage de participants qui ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables
Délai: De l'inscription à 2 mois après la dernière injection
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De l'inscription à 2 mois après la dernière injection
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Change in aesthetic improvement and psychological well-being scores, assessed by participants
Délai: lignede base, 1 mois après la première injection, 1 mois après la deuxième injection, 1 mois après la troisième injection et 2 mois après le traitement
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Les scores d'amélioration esthétique (hydratation de la peau, élasticité, fermeté, visibilité des rides profondes et fines, teint et uniformité du teint) ont été évalués sur une échelle de 0 à 10, où 0 représentait le pire score pour un paramètre donné et 10 le meilleur score pour ce paramètre ; les scores de bien-être psychologique ont été évalués sur une échelle ordinale à 4 points (« très insatisfaisant », « plutôt insatisfaisant », « plutôt satisfaisant », « très satisfaisant »).
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lignede base, 1 mois après la première injection, 1 mois après la deuxième injection, 1 mois après la troisième injection et 2 mois après le traitement
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Changement des scores d'amélioration esthétique, évalué par l'investigateur
Délai: baseline, 1 mois après la première injection, 1 mois après la deuxième injection, 1 mois après la troisième injection et 2 mois après le traitement
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Les changements dans les scores d'amélioration esthétique (hydratation de la peau, élasticité, fermeté, visibilité des rides profondes et fines, teint de la peau et uniformité du teint) ont été évalués sur une échelle de 0 à 10, où 0 représentait le pire score pour un paramètre donné et 10 représentait le meilleur score pour ce paramètre.
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baseline, 1 mois après la première injection, 1 mois après la deuxième injection, 1 mois après la troisième injection et 2 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnieszka Sirocka
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DensiStim
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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