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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un gel liposomal injectable (DensiStim)

24 avril 2026 mis à jour par: Biovico Sp. z o.o.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif médical Denistim, un gel liposomal injectable, chez les participants adultes

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections intradermiques du dispositif médical - l'acide hyaluronique avec l'ajout de lécithine - dans une population de participants avec une peau faciale mince, sèche et affaissée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au total, 36 participants devraient être inscrits à l'étude (18 dans chaque groupe: groupe 1 - Administration de produits à l'aide d'une aiguille; groupe 2 - Administration de produits à l'aide d'une canule).

Le critère d'évaluation principal sera le changement de l'épaisseur du visage de la peau résultant de trois administrations du produit densitim, évalué au plus tard 8 semaines après la dernière procédure, sur la base des mesures d'échographie (US). Les mesures d'échographie seront également comparées entre les visites et entre les bras d'étude.

Les changements d'amélioration esthétique seront évalués à la fois par le participant et l'investigateur. La sécurité du dispositif médical d'enquête sera également évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kowale, Pologne, 80-180
        • Dr Agnieszka Sirocka - Medycyna Estetyczna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Sexe féminin;
  2. Âge de plus de 18 ans;
  3. Race caucasienne;
  4. Peau faciale mince, sèche et affaissé;
  5. Signaler un formulaire de consentement éclairé;
  6. Engagement à s'abstenir de subir des thérapies faciales qui peuvent affecter l'état de la peau;
  7. Résultat du test de grossesse négatif et engagement à utiliser une méthode Contraceptve;

Critères d'exclusion:

  1. Des cicatrices, des marques de naissance ou des tatouages ​​sur le visage qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'état cutané;
  2. Présence de plaies ouvertes, d'ulcères, d'infections actives ou d'autres dommages cutanés importants au site d'injection prévu;
  3. Réception d'injections faciales intradermiques avec de l'acide hyaluronique indigène, du plasma riche en plaquettes ou d'autres thérapies injectables dans les 6 mois précédant l'étude à l'étude;
  4. Réception des injections faciales intradermiques avec des produits de remplissage lentement absorbables ou non absorbables dans les 12 mois précédant l'étude à l'étude;
  5. Hypersensibilité connue à tout composant du produit d'enquête;
  6. Dermatite ou maladie dermatologique de nature inflammatoire et / ou infectieuse au site d'injection prévu;
  7. Antécédents de cancer, de maladies auto-immunes ou d'immunodéficience;
  8. Utilisation de médicaments affectant la coagulation sanguine;
  9. Utilisation d'antihistaminiques topiques, de corticostéroïdes ou de rétinoïdes sur le visage dans les 4 semaines précédant l'étude;
  10. Grossesse ou allaitement;
  11. Participation ou participation prévue à d'autres essais cliniques;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'aiguille
Administration de produits utilisant une aiguille
Une solution d'acide hyaluronique (concentration 2,2%) avec l'ajout de lécithine sous forme de liposomes (concentration 0,08%) par aiguille
Évaluation clinique de l'état cutané facial
Mesure à ultrasons de l'épaisseur de la peau faciale
Imagerie et analyse multispectrales de la peau du visage
Expérimental: groupe de canule
Administration de produits à l'aide d'une canule
Évaluation clinique de l'état cutané facial
Mesure à ultrasons de l'épaisseur de la peau faciale
Imagerie et analyse multispectrales de la peau du visage
Une solution d'acide hyaluronique (concentration 2,2%) avec l'ajout de lécithine sous forme de liposomes (concentration 0,08%) via la canule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'épaisseur de peau du visage
Délai: Au plus tard 8 semaines après la dernière injection
Changement par rapport à la base de l'épaisseur du visage de la peau après trois administrations intradermiques du produit densitim, sur la base des mesures échographiques.
Au plus tard 8 semaines après la dernière injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'épaisseur du visage de la peau basée sur les mesures d'échographie, comparaison entre les visites
Délai: Baseline, 1 mois après la première injection, 1 mois après la deuxième injection, 1 mois après la troisième injection et 2 mois après le traitement
Baseline, 1 mois après la première injection, 1 mois après la deuxième injection, 1 mois après la troisième injection et 2 mois après le traitement
Changement de l'épaisseur du visage de la peau basée sur les mesures d'échographie, comparaison entre les bras d'étude
Délai: Baseline, 1 mois après la première injection, 1 mois après la deuxième injection, 1 mois après la troisième injection et 2 mois après le traitement
Baseline, 1 mois après la première injection, 1 mois après la deuxième injection, 1 mois après la troisième injection et 2 mois après le traitement
Changement des paramètres cutanés faciaux basés sur l'analyse de la peau multispectrale
Délai: Baseline, 1 mois après la première injection, 1 mois après la deuxième injection, 1 mois après la troisième injection et 2 mois après le traitement
Baseline, 1 mois après la première injection, 1 mois après la deuxième injection, 1 mois après la troisième injection et 2 mois après le traitement
Pourcentage de participants satisfaits des résultats des injections
Délai: 1 mois et 2 mois après le traitement
1 mois et 2 mois après le traitement
Scores de sensation de post-injection, évalués par les participants utilisant le questionnaire sur l'échelle de l'évaluation numérique
Délai: Après la première injection, après la deuxième injection, après la troisième injection
Échelle NRS 0-10, où 0 n'indique aucune douleur / picotement / brûlure / sensation de pression, et 10 indique la pire douleur / picotement / brûlure / sensation de pression
Après la première injection, après la deuxième injection, après la troisième injection
Incidence des événements indésirables par type d'événement
Délai: De l'inscription à 2 mois après la dernière injection
De l'inscription à 2 mois après la dernière injection
Pourcentage de participants qui ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables
Délai: De l'inscription à 2 mois après la dernière injection
De l'inscription à 2 mois après la dernière injection
Change in aesthetic improvement and psychological well-being scores, assessed by participants
Délai: lignede base, 1 mois après la première injection, 1 mois après la deuxième injection, 1 mois après la troisième injection et 2 mois après le traitement
Les scores d'amélioration esthétique (hydratation de la peau, élasticité, fermeté, visibilité des rides profondes et fines, teint et uniformité du teint) ont été évalués sur une échelle de 0 à 10, où 0 représentait le pire score pour un paramètre donné et 10 le meilleur score pour ce paramètre ; les scores de bien-être psychologique ont été évalués sur une échelle ordinale à 4 points (« très insatisfaisant », « plutôt insatisfaisant », « plutôt satisfaisant », « très satisfaisant »).
lignede base, 1 mois après la première injection, 1 mois après la deuxième injection, 1 mois après la troisième injection et 2 mois après le traitement
Changement des scores d'amélioration esthétique, évalué par l'investigateur
Délai: baseline, 1 mois après la première injection, 1 mois après la deuxième injection, 1 mois après la troisième injection et 2 mois après le traitement
Les changements dans les scores d'amélioration esthétique (hydratation de la peau, élasticité, fermeté, visibilité des rides profondes et fines, teint de la peau et uniformité du teint) ont été évalués sur une échelle de 0 à 10, où 0 représentait le pire score pour un paramètre donné et 10 représentait le meilleur score pour ce paramètre.
baseline, 1 mois après la première injection, 1 mois après la deuxième injection, 1 mois après la troisième injection et 2 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agnieszka Sirocka

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2025

Première publication (Réel)

30 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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