Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en injicerbar liposomal gel (DensiStim)

24. april 2026 opdateret af: Biovico Sp. z o.o.

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den densistimiske medicinske udstyr, en injicerbar liposomal gel, hos voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intradermale injektioner af det medicinske udstyr - hyaluronsyre med tilsætning af lecithin - i en population af deltagere med tynd, tør og hængende ansigtshud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 36 deltagere er planlagt til at blive tilmeldt undersøgelsen (18 i hver gruppe: gruppe 1 - produktadministration ved hjælp af en nål; gruppe 2 - produktadministration ved hjælp af en kanyle).

Det primære slutpunkt vil være ændringen i ansigtshudtykkelse som følge af tre administrationer af densistimproduktet, vurderet senest 8 uger efter den sidste procedure, baseret på ultralyd (USA) målinger. Ultralydsmålinger vil også blive sammenlignet mellem besøg og mellem undersøgelsesarme.

Ændringer i æstetisk forbedring vil blive vurderet af både deltageren og efterforskeren. Sikkerheden ved den undersøgende medicinske udstyr vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Kowale, Polen, 80-180
        • Dr Agnieszka Sirocka - Medycyna Estetyczna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvindelig sex;
  2. Alder over 18 år;
  3. Kaukasisk race;
  4. Tynd, tør og sagging ansigtshud;
  5. Underskrive en informeret samtykkeformular;
  6. Forpligtelse til at afstå fra at gennemgå ansigtsterapier, der kan påvirke hudtilstand;
  7. Negativt graviditetstestresultat og engagement i at bruge en præventionsketode;

Ekskluderingskriterier:

  1. Ar, fødselsmærker eller tatoveringer i ansigtet, der kan forstyrre vurderingen af ​​hudtilstand;
  2. Tilstedeværelse af åbne sår, mavesår, aktive infektioner eller anden signifikant hudskade på det planlagte injektionssted;
  3. Modtagelse af intradermale ansigtsinjektioner med nativ hyaluronsyre, blodplade-rige plasma eller andre injicerbare terapier inden for 6 måneder før undersøgelsesinitiering;
  4. Modtagelse af intradermale ansigtsinjektioner med langsomt absorberbare eller ikke-absorberbare fyldstofprodukter inden for 12 måneder før undersøgelsesinitiering;
  5. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet;
  6. Dermatitis eller dermatologisk sygdom af inflammatorisk og/eller infektiøs karakter på det planlagte injektionssted;
  7. Historie om kræft, autoimmun sygdom eller immundefekt;
  8. Anvendelse af medicin, der påvirker blodkoagulation;
  9. Anvendelse af aktuelle antihistaminer, kortikosteroider eller retinoider i ansigtet inden for 4 uger før undersøgelsen;
  10. Graviditet eller amning;
  11. Deltagelse eller planlagt deltagelse i andre kliniske forsøg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nålgruppe
Produktadministration ved hjælp af en nål
Enhed: Injektion af undersøgelsesproduktet via nål
En hyaluronsyreopløsning (koncentration 2,2%) med tilsætning af lecithin i form af liposomer (koncentration 0,08%) via nål
Procedure: Klinisk vurdering
Klinisk vurdering af ansigtshudtilstand
Procedure: Ultralydsmåling
Ultralyd måling af ansigtshudtykkelse
Procedure: Multispektral billeddannelse
Multispektral billeddannelse og analyse af ansigtshud
Eksperimentel: Kanylegruppe
Produktadministration ved hjælp af en kanyle
Procedure: Klinisk vurdering
Klinisk vurdering af ansigtshudtilstand
Procedure: Ultralydsmåling
Ultralyd måling af ansigtshudtykkelse
Procedure: Multispektral billeddannelse
Multispektral billeddannelse og analyse af ansigtshud
Enhed: Injektion af undersøgelsesproduktet via kanyle
En hyaluronsyreopløsning (koncentration 2,2%) med tilsætning af lecithin i form af liposomer (koncentration 0,08%) via kanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ansigtshudtykkelse
Tidsramme: Senest 8 uger efter den sidste injektion
Ændring fra baseline i ansigtshudtykkelse efter tre intradermale administrationer af densistimproduktet, baseret på ultralydsmålinger.
Senest 8 uger efter den sidste injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ansigtshudtykkelse baseret på ultralydsmålinger, sammenligning mellem besøg
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter første injektion, 1 måned efter anden injektion, 1 måned efter tredje injektion og 2 måneder efter behandling
Baseline, 1 måned efter første injektion, 1 måned efter anden injektion, 1 måned efter tredje injektion og 2 måneder efter behandling
Ændring i ansigtshudtykkelse baseret på ultralydsmålinger, sammenligning mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter første injektion, 1 måned efter anden injektion, 1 måned efter tredje injektion og 2 måneder efter behandling
Baseline, 1 måned efter første injektion, 1 måned efter anden injektion, 1 måned efter tredje injektion og 2 måneder efter behandling
Ændring i ansigtshudparametre baseret på multispektral hudanalyse
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter første injektion, 1 måned efter anden injektion, 1 måned efter tredje injektion og 2 måneder efter behandling
Baseline, 1 måned efter første injektion, 1 måned efter anden injektion, 1 måned efter tredje injektion og 2 måneder efter behandling
Procentdel af deltagere tilfredse med resultaterne af injektionerne
Tidsramme: 1 måneder og 2 måneder efter behandling
1 måneder og 2 måneder efter behandling
Sensation efter injektion, vurderet af deltagere ved hjælp af Numeric Rating Scale-spørgeskemaet
Tidsramme: Efter første injektion, efter anden injektion, efter tredje injektion
NRS-skala 0-10, hvor 0 ikke angiver nogen smerte/stikkende/brændende/fornemmelse af pres, og 10 indikerer den værste tænkelige smerte/stikkende/brændende/fornemmelse af pres
Efter første injektion, efter anden injektion, efter tredje injektion
Forekomst af bivirkninger efter begivenhedstype
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 måneder efter den sidste injektion
Fra tilmelding til 2 måneder efter den sidste injektion
Procentdel af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 måneder efter den sidste injektion
Fra tilmelding til 2 måneder efter den sidste injektion
Ændring i scores for æstetisk forbedring og psykologisk velvære, vurderet af deltagere
Tidsramme: baseline, 1 måned efter første injektion, 1 måned efter anden injektion, 1 måned efter tredje injektion og 2 måneder efter behandling
Ændringer i æstetiske forbedringsscore (hudhydrering, elasticitet, fasthed, synlighed af dybe og fine rynker, hudtone og hudtonejævnhed) blev vurderet på en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterede den værste score for en given parameter og 10 repræsenterede den bedste score for den parameter; psykologiske velvære-score blev vurderet på en 4-punkt ordinal skala ('meget utilfredsstillende', 'ret utilfredsstillende', 'ret tilfredsstillende', 'meget tilfredsstillende').
baseline, 1 måned efter første injektion, 1 måned efter anden injektion, 1 måned efter tredje injektion og 2 måneder efter behandling
Ændring i Score for æstetisk forbedring, vurderet af investigator
Tidsramme: baseline, 1 måned efter første injektion, 1 måned efter anden injektion, 1 måned efter tredje injektion og 2 måneder efter behandling
Ændring i æstetiske forbedringsscorer (hudens fugtighed, elasticitet, fasthed, synlighed af dybe og fine rynker, hudtone og tonejævnhed) blev vurderet på en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterede den dårligste score for en given parameter og 10 repræsenterede den bedste score for denne parameter.
baseline, 1 måned efter første injektion, 1 måned efter anden injektion, 1 måned efter tredje injektion og 2 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biovico Sp. z o.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnieszka Sirocka

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DensiStim

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner