Injektoitavan liposomaalisen geelin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (DensiStim)
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Biovico Sp. z o.o.
Tiheä lääketieteellisen laitteen turvallisuus ja tehokkuus, injektoitava liposomaaliset geelit, aikuisten osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääketieteellisen laitteen injektioiden intradermaalisten injektioiden tehokkuutta ja turvallisuutta lisäämällä lesitiiniä - osallistujien populaatiossa, jolla on ohut, kuiva ja roikkuva kasvojen iho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua yhteensä 36 osallistujaa (18 kussakin ryhmässä: Ryhmä 1 - Tuotteiden hallinta neulaa käyttämällä; Ryhmä 2 - Tuotteen hallinta kanyylien avulla).
Ensisijaisena päätetapahtumana on kasvojen ihon paksuuden muutos, joka johtuu tiheystuotteen kolmesta hallinnosta, jotka arvioidaan viimeistään 8 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen, joka perustuu ultraäänimittauksiin (Yhdysvaltain) mittauksiin. Ultraäänimittauksia verrataan myös käyntien ja tutkimusvarsien välillä.
Esteettisen parannuksen muutokset arvioivat sekä osallistuja että tutkija. Tutkimuslääketieteellisen laitteen turvallisuus arvioidaan myös.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowale, Puola, 80-180
- Dr Agnieszka Sirocka - Medycyna Estetyczna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli;
- Ikä yli 18 vuotta;
- Kaukasialainen kilpailu;
- Ohut, kuiva ja nostava kasvojen iho;
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen;
- Sitoutuminen pidättäytymiseen kasvohoitoon, jotka voivat vaikuttaa ihonolosuhteisiin;
- Negatiivinen raskaustesti tulos ja sitoutuminen ehkäisymenetelmän käyttämiseen;
Poissulkemiskriteerit:
- Apit, syntymämerkit tai tatuoinnit kasvoilla, jotka voivat häiritä ihon olosuhteiden arviointia;
- Avoimien haavojen, haavaumien, aktiivisten infektioiden tai muiden merkittävien ihovaurioiden läsnäolo suunnitellussa injektiokohdassa;
- Intradermaalisten kasvoinjektioiden vastaanottaminen natiivilla hyaluronihapolla, verihiutaleilla rikkaalla plasmalla tai muilla injektoitavilla hoidoilla 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta;
- Sisäisten kasvojen injektioiden vastaanottaminen hitaasti imeyttävien tai ei-imeytyvien täyttötuotteiden kanssa 12 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista;
- Tunnettu yliherkkyys mille tahansa tutkimustuotteen komponentille;
- Tulehduksellisen ja/tai tarttuvan luonteen ihottuma tai dermatologinen sairaus suunnitellussa injektiokohdassa;
- Syövän historia, autoimmuunisairaus tai immuunikato;
- Veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö;
- Ajankohtaisten antihistamiinien, kortikosteroidien tai retinoidien käyttö kasvoilla 4 viikon kuluessa ennen tutkimusta;
- Raskaus tai imetys;
- Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: neularyhmä
Tuotteiden hallinta neulaa käyttämällä
|
Hyaluronihappoliuos (pitoisuus 2,2%) lisäämällä lesitiiniä liposomien muodossa (pitoisuus 0,08%) neulan kautta
Kasvojen ihon olosuhteiden kliininen arviointi
Kasvojen ihon paksuuden ultraäänimittaus
Monispektrinen kuvantaminen ja kasvojen ihon analyysi
|
|
Kokeellinen: kanyyliryhmä
Tuotteiden hallinta kanyylillä
|
Kasvojen ihon olosuhteiden kliininen arviointi
Kasvojen ihon paksuuden ultraäänimittaus
Monispektrinen kuvantaminen ja kasvojen ihon analyysi
Hyaluronihappoliuos (pitoisuus 2,2%) lisäämällä lesitiiniä liposomien muodossa (pitoisuus 0,08%) kanyylin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen ihon paksuuden muutos
Aikaikkuna: Viimeistään 8 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
|
Muutos lähtötasosta kasvojen ihon paksuudessa tiheystuotteen kolmen intradermaalisen hallinnan jälkeen ultraäänimittausten perusteella.
|
Viimeistään 8 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen ihon paksuuden muutos ultraäänimittausten perusteella, vertailu vierailujen välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen, 1 kuukausi toisen injektion jälkeen, 1 kuukausi kolmannen injektion jälkeen ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Perustaso, 1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen, 1 kuukausi toisen injektion jälkeen, 1 kuukausi kolmannen injektion jälkeen ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Kasvojen ihon paksuuden muutos ultraäänimittausten perusteella, tutkimusvarsien vertailu
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen, 1 kuukausi toisen injektion jälkeen, 1 kuukausi kolmannen injektion jälkeen ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Perustaso, 1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen, 1 kuukausi toisen injektion jälkeen, 1 kuukausi kolmannen injektion jälkeen ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Kasvojen ihoparametrien muutos monispektrisen ihoanalyysin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen, 1 kuukausi toisen injektion jälkeen, 1 kuukausi kolmannen injektion jälkeen ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Perustaso, 1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen, 1 kuukausi toisen injektion jälkeen, 1 kuukausi kolmannen injektion jälkeen ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus tyytyväinen injektioiden tuloksiin
Aikaikkuna: 1 kuukautta ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
1 kuukautta ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Osallistujien arvioimat injektion jälkeen sensaatiopisteet, jotka käyttävät numeerista luokitusasteikon kyselylomaketta
Aikaikkuna: Ensimmäisen injektion jälkeen toisen injektion jälkeen kolmannen injektion jälkeen
|
NRS-asteikko 0-10, missä 0 ei osoita kipua/pistämistä/polttamista/paineen tunnetta, ja 10 osoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua/pistämistä/polttamista/paineen tunnetta
|
Ensimmäisen injektion jälkeen toisen injektion jälkeen kolmannen injektion jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys tapahtumatyypin mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 2 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen
|
|
|
Haittavaikutusten vuoksi lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 2 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen
|
|
|
Osallistujien arvioima muutos esteettisen parannuksen ja psykologisen hyvinvoinnin pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen, 1 kuukausi toisen injektion jälkeen, 1 kuukausi kolmannen injektion jälkeen ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Esteettisää parannuspisteitä (ihon kosteus, kimmoisuus, kiinteys, syvien ja hienojen juonteiden näkyvyys, ihon sävy ja sävyn tasaisuus) arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 vastasi huonointa pistemäärää ja 10 parasta pistemäärää kyseiselle parametrille; psykologista hyvinvointia arvioitiin 4-pisteisellä ordinaaliasteikolla ('erittäin tyytymätön', 'melko tyytymätön', 'melko tyytyväinen', 'erittäin tyytyväinen').
|
lähtötilanne, 1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen, 1 kuukausi toisen injektion jälkeen, 1 kuukausi kolmannen injektion jälkeen ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos esteettisen parannuksen pistemäärässä, arvioituna tutkijan toimesta
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen, 1 kuukausi toisen injektion jälkeen, 1 kuukausi kolmannen injektion jälkeen ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Esteettisen parantumisen pistemäärän muutos (ihon kosteus, elastisuus, kiinteys, syvien ja hienojen ryppyjen näkyvyys, ihon sävy ja tasaisuus) arvioitiin asteikolla 0–10, jossa 0 edusti kyseisen parametrin huonointa pistemäärää ja 10 sen parasta pistemäärää.
|
lähtötilanne, 1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen, 1 kuukausi toisen injektion jälkeen, 1 kuukausi kolmannen injektion jälkeen ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Agnieszka Sirocka
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DensiStim
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .