Ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu liposomalnego do wstrzykiwania (DensiStim)
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Biovico Sp. z o.o.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności genistycznego urządzenia medycznego, do wstrzykiwań liposomalnych, u dorosłych uczestników
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć śródskórnych urządzenia medycznego - kwasu hialuronowego z dodaniem lecytyny - w populacji uczestników z cienką, suchą i obkucującą skórę twarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W badaniu planuje się zapisać 36 uczestników (18 w każdej grupie: Administracja produktu grupy 1 za pomocą igły; Grupa 2 - administracja produktu za pomocą kaniuli).
Podstawowym punktem końcowym będzie zmiana grubości skóry twarzy wynikająca z trzech administracji produktu gęstego, ocenianego nie później niż 8 tygodni po ostatniej zabiegu, na podstawie pomiarów ultradźwiękowych (US). Pomiary ultradźwiękowe zostaną również porównywane między wizytami i ramionami badawczymi.
Zmiany poprawy estetycznej zostaną ocenione zarówno przez uczestnika, jak i badacza. Bezpieczeństwo badawczego urządzenia medycznego zostanie również ocenione.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kowale, Polska, 80-180
- Dr Agnieszka Sirocka - Medycyna Estetyczna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć żeńska;
- Wiek ponad 18 lat;
- Rasa Kaukaska;
- Cienka, sucha i obwisła skóra twarzy;
- Podpisanie formularza świadomej zgody;
- Zaangażowanie w powstrzymywanie się od terapii twarzy, które mogą wpływać na stan skóry;
- Negatywny wynik testu ciąży i zaangażowanie w stosowanie metody środków antykoncepcyjnych;
Kryteria wykluczenia:
- Blizny, znaki urodzeniowe lub tatuaże na twarzy, które mogłyby zakłócać ocenę stanu skóry;
- Obecność otwartych ran, wrzodów, aktywnych infekcji lub innych znaczących uszkodzeń skóry w planowanym miejscu wstrzyknięcia;
- Otrzymanie wewnątrzzargalnych zastrzyków twarzy z natywnym kwasem hialuronowym, osoczem bogatym w płytki krwi lub innych terapii do wstrzykiwań w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Otrzymanie wewnątrzzargalnych zastrzyków twarzy z powoli wchłanianymi lub niebsorbowalnymi produktami wypełniaczowymi w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badań;
- Znana nadwrażliwość na dowolny składnik produktu badawczego;
- Zapalenie skóry lub choroba dermatologiczna o charakterze zapalnym i/lub zakaźnym w planowanym miejscu wstrzyknięcia;
- Historia raka, choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności;
- Stosowanie leków wpływających na krzepnięcie krwi;
- Stosowanie miejscowych leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów lub retinoidów na twarzy w ciągu 4 tygodni przed badaniem;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Uczestnictwo lub planowany udział w innych badaniach klinicznych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa igieł
Administracja produktu za pomocą igły
|
Roztwór kwasu hialuronowego (stężenie 2,2%) z dodaniem lecytyny w postaci liposomów (stężenie 0,08%) przez igłą
Ocena kliniczna stanu skóry twarzy
Pomiar ultradźwiękowy grubości skóry twarzy
Obrazowanie wielosektralne i analiza skóry twarzy
|
|
Eksperymentalny: Grupa kaniuli
Administracja produktu za pomocą kaniulki
|
Ocena kliniczna stanu skóry twarzy
Pomiar ultradźwiękowy grubości skóry twarzy
Obrazowanie wielosektralne i analiza skóry twarzy
Roztwór kwasu hialuronowego (stężenie 2,2%) z dodaniem lecytyny w postaci liposomów (stężenie 0,08%) przez kaniulę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości skóry twarzy
Ramy czasowe: Nie później niż 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
|
Zmiana od wartości wyjściowej grubości skóry twarzy po trzech śródskórnych administracjach produktu gęstego, opartego na pomiarach ultradźwiękowych.
|
Nie później niż 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości skóry twarzy w oparciu o pomiary ultradźwiękowe, porównanie wizyt
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu, 1 miesiąc po drugim wstrzyknięciu, 1 miesiąc po trzecim wstrzyknięciu i 2 miesiące po leczeniu
|
linia wyjściowa, 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu, 1 miesiąc po drugim wstrzyknięciu, 1 miesiąc po trzecim wstrzyknięciu i 2 miesiące po leczeniu
|
|
|
Zmiana grubości skóry twarzy w oparciu o pomiary ultradźwiękowe, porównanie między bazami badań
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu, 1 miesiąc po drugim wstrzyknięciu, 1 miesiąc po trzecim wstrzyknięciu i 2 miesiące po leczeniu
|
linia wyjściowa, 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu, 1 miesiąc po drugim wstrzyknięciu, 1 miesiąc po trzecim wstrzyknięciu i 2 miesiące po leczeniu
|
|
|
Zmiana parametrów skóry twarzy w oparciu o wielospektralną analizę skóry
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu, 1 miesiąc po drugim wstrzyknięciu, 1 miesiąc po trzecim wstrzyknięciu i 2 miesiące po leczeniu
|
linia wyjściowa, 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu, 1 miesiąc po drugim wstrzyknięciu, 1 miesiąc po trzecim wstrzyknięciu i 2 miesiące po leczeniu
|
|
|
Procent uczestników zadowolonych z wyników zastrzyków
Ramy czasowe: 1 miesiące i 2 miesiące po leczeniu
|
1 miesiące i 2 miesiące po leczeniu
|
|
|
Wyniki wrażeń po wstrzyknięciu, oceniane przez uczestników za pomocą kwestionariusza liczbowego skali oceny
Ramy czasowe: Po pierwszym wstrzyknięciu, po drugim wstrzyknięciu, po trzecim wstrzyknięciu
|
Skala NRS 0-10, gdzie 0 wskazuje na brak bólu/kłucia/spalanie/odczuwanie ciśnienia, a 10 wskazuje na najgorszy możliwy ból/pieczenie/spalanie/odczuwanie ciśnienia
|
Po pierwszym wstrzyknięciu, po drugim wstrzyknięciu, po trzecim wstrzyknięciu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych według rodzaju zdarzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
Od rejestracji do 2 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
|
Procent uczestników, którzy zaprzestali leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
Od rejestracji do 2 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
|
Zmiana w zakresie poprawy estetycznej i dobrostanu psychicznego, oceniana przez uczestników
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 1 miesiąc po pierwszej iniekcji, 1 miesiąc po drugiej iniekcji, 1 miesiąc po trzeciej iniekcji oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Zmiany w ocenach poprawy estetycznej (nawilżenie skóry, elastyczność, jędrność, widoczność głębokich i drobnych zmarszczek, koloryt skóry i równomierność kolorytu) oceniano w skali 0-10, gdzie 0 oznaczało najgorszy wynik dla danego parametru, a 10 najlepszy; wyniki dobrostanu psychicznego oceniano w 4-punktowej skali porządkowej („bardzo niezadowalający”, „raczej niezadowalający”, „raczej zadowalający”, „bardzo zadowalający”).
|
punkt wyjściowy, 1 miesiąc po pierwszej iniekcji, 1 miesiąc po drugiej iniekcji, 1 miesiąc po trzeciej iniekcji oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana w skrótach poprawy estetycznej, oceniona przez Badacza
Ramy czasowe: baseline, 1 month after first injection, 1 month after second injection, 1 month after third injection and 2 months post-treatment
|
Zmianę wyników poprawy estetycznej (nawilżenie skóry, elastyczność, jędrność, widoczność głębokich i drobnych zmarszczek, koloryt skóry i równomierność kolorytu) oceniano w skali 0-10, gdzie 0 oznaczało najgorszy wynik dla danego parametru, a 10 najlepszy wynik dla tego parametru.
|
baseline, 1 month after first injection, 1 month after second injection, 1 month after third injection and 2 months post-treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Agnieszka Sirocka
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DensiStim
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .