経口インプラント修復患者におけるインプラント炎症の発生に影響を与える因子の分析と、亜摂取性サンドブラストの維持効果に関する研究
チャンシャ口内病院
抽象的目的この研究の目的は、経口インプラント修復患者におけるインプラント炎症の発生に影響を与える要因を分析し、臨床予防と治療戦略を最適化するための基礎を提供するために、インプラント周辺の微小生態学の維持に及ぼす亜歯肉サンドブラスト技術の効果を調査することでした。
方法2022年7月から2024年7月まで、病院で治療された初期閉塞性植物植物炎の96人の患者が炎症群として選択されました。 すべての患者は、コントロールグループ、グリシン亜摂取量サンドブラスト群およびエリスリトール亜摂取型サンドブラスト群にランダムに分割されました（n = 32）。 2つのグループの臨床治療効果を比較しました。 インプラント周囲の炎症のない同じ期間中に私たちの病院で経口インプラント修復を受けた合計102人の患者が、炎症のないグループとして選択されました。 インプラント周囲の炎症の独立した危険因子を分析しました。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Changsha、中国
- Changsha Stomatological Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
インクルージョン周囲植物炎の臨床診断（BOP/propurationを使用したPD≥4mm）の臨床診断）
6か月以上にわたって少なくとも1つの機能的な歯科インプラント
標準的な口腔衛生プロトコルを維持する意欲と能力
過去30日間に抗生物質または抗炎症薬の使用はありません
制御されていない全身性疾患の欠如（糖尿病、高血圧など）
利用可能な完全なベースライン臨床データ（病歴、X線写真、ラボの結果）
排除基準即時治療を必要とする急性口腔感染症
頭/首の領域への放射線療法の歴史
重度の制御されていない歯周病
活性悪性腫瘍または現在の癌治療
凝固障害または抗凝固療法
妊娠または授乳
コンプライアンスに影響を与える認知障害
グリシンまたはエリスリトール化合物に対するアレルギー
非炎症群の追加基準炎症の兆候のないインプラントの配置を成功させる（PD≤3mm、BOPなし）
年齢（±5歳）およびインプラントの場所ごとに研究グループに一致します
全身の健康に関する他のすべての包含/除外基準を満たしています
注：すべての参加者は、インフォームドコンセントを提供する必要があります。 インプラントのない健康なボランティアは資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：コントロールグループ
対照群には、超音波下皮膜軟膏が与えられました。
スイスのEMS超音波療法器具を使用すると、手術前にオペレーターと患者の両方が安全ゴーグルを着用する必要があります。
オペレーターが患者をうがいに導いた後、超音波下亜ジンゲイバルカレットを実行するために口の開口部を配置する必要があります。
インプラント領域の壊加工時間は6分以内に制御する必要があり、他のサイトの壊死時間は5秒でなければなりません。
|
対照群には、超音波下皮膜軟膏が与えられました。
スイスのEMS超音波療法器具を使用すると、手術前にオペレーターと患者の両方が安全ゴーグルを着用する必要があります。
オペレーターが患者をうがいに導いた後、超音波下亜ジンゲイバルカレットを実行するために口の開口部を配置する必要があります。
インプラント領域の壊加工時間は6分以内に制御する必要があり、他のサイトの壊死時間は5秒でなければなりません。
|
|
他の：グリシン亜歯肉サンドブラスト群およびエリスリトール亜歯肉サンドブラスト群
グリシン亜歯肉サンドブラスト群グリシン亜摂取型サンドブラスト群を考慮します。
スイスEMS超音波療法器具とEMSグリシンサンドブラストが使用されました。
手術の前に、両当事者はセーフティグラスを着用し、患者がうがいれた後に口の開口部を配置する必要があります。
サンドブラストの位置は、歯肉の下に1〜2 mmになるように選択されました。
操作中、植栽エリアでのサンドブラストの時間は10分以内に制御する必要があり、その後、同じ量の水と電力を持つ他のサイトでのサンドブラストの時間を5秒以内に制御する必要があります。
サンドブラスト後、患者の口は20秒間の生理食塩水で絶えずすすいだ。
手術後、患者は手術後の予防措置を通知され、患者は正しい経口維持方法を習得するように指示され、インプラントの周りの清潔さを維持し、定期的な歯周メンテナンスを遵守するように注意しました。
|
グリシン亜歯肉サンドブラスト群グリシン亜摂取型サンドブラスト群を考慮します。
スイスEMS超音波療法器具とEMSグリシンサンドブラストが使用されました。
手術の前に、両当事者はセーフティグラスを着用し、患者がうがいれた後に口の開口部を配置する必要があります。
サンドブラストの位置は、歯肉の下に1〜2 mmになるように選択されました。
操作中、植栽エリアでのサンドブラストの時間は10分以内に制御する必要があり、その後、同じ量の水と電力を持つ他のサイトでのサンドブラストの時間を5秒以内に制御する必要があります。
サンドブラスト後、患者の口は20秒間の生理食塩水で絶えずすすいだ。
手術後、患者は手術後の予防措置を通知され、患者は正しい経口維持方法を習得するように指示され、インプラントの周りの清潔さを維持し、定期的な歯周メンテナンスを遵守するように注意しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラークインデックス（PLI）スコアの変更
時間枠：ベースライン、3か月、6か月。
|
プラークインデックス（PLI;スコア3）の変化は、ベースラインから治療後3ヶ月および6ヶ月から6か月、標準的な超音波キュレットと比較して、サブジンジャーサンドブラスト（グリシン/エリスリトール）を比較します。
スコアが高いほど、プラークの蓄積が大きいことがわかります。
|
ベースライン、3か月、6か月。
|
|
出血指数（BI）スコアの変更
時間枠：ベースライン、3か月、6か月。
|
出血指数の変化（bi;スコアリングされた0-3）は、介入を比較して、治療後3ヶ月および6か月の治療後3および6か月へ。
より高いスコアは、より重度の歯肉出血を示します。
|
ベースライン、3か月、6か月。
|
|
プロービング深度（PD）の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月。
|
介入を比較して、治療後3ヶ月および6か月のベースラインから6か月への深さの調査（PD;ミリメートルで測定）の変化。
より深いポケットは、インプラント周囲の炎症の悪化を示しています。
|
ベースライン、3か月、6か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症性バイオマーカーレベル（IL-6、IL-1β）
時間枠：ベースライン、治療後1か月、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
|
治療群全体でELISAを介して、インプラント周囲硬膜液で測定された炎症誘発性サイトカインレベルの変化。
|
ベースライン、治療後1か月、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラント周囲炎の再発率
時間枠：治療後12か月
|
治療を受けた患者における、インプラント炎症炎症の再発（出血/和解を伴うPD≥5mm）の発生率。
|
治療後12か月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。