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Analisi dei fattori che influenzano il verificarsi di infiammazione perimpianto in pazienti con riparazione e studio dell'impianto orale sull'effetto di mantenimento del sabbia subgenivalente

28 maggio 2025 aggiornato da: Hui Xie

CHANGSHA STOMOTOLY HOSPEDALE

Obiettivo astratto Lo scopo di questo studio era di analizzare i fattori che influenzano il verificarsi dell'infiammazione perimpianto nei pazienti con riparazione dell'impianto orale ed esplorare l'effetto della tecnologia di sandblasting subgenivale sul mantenimento della microecologia attorno all'impianto, in modo da fornire una base per l'ottimizzazione della prevenzione clinica e delle strategie di trattamento.

Metodo novantasei pazienti con periimplantite precoce trattati nel nostro ospedale da luglio 2022 a luglio 2024 sono stati selezionati come gruppo di infiammazione. Tutti i pazienti sono stati divisi in modo casuale in un gruppo di controllo, gruppo di sabbrasting subgenivale di glicina e gruppo di sabbiatura subgengivale eritrivale (n = 32). È stato confrontato l'effetto terapeutico clinico dei due gruppi. Un totale di 102 pazienti sottoposti a riparazione dell'impianto orale nel nostro ospedale nello stesso periodo senza infiammazione perimplant sono stati selezionati come gruppo senza infiammazione. Sono stati analizzati i fattori di rischio indipendenti dell'infiammazione perimpianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Changsha Stomatological Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Diagnosi clinica della peri-impiantite (PD ≥4 mm con BOP/Suppuration)

Almeno un impianto dentale funzionale in atto per ≥6 mesi

Disposto e in grado di mantenere il protocollo di igiene orale standard

Nessun uso di farmaci antibiotici o antinfiammatori negli ultimi 30 giorni

Assenza di malattie sistemiche non controllate (ad es. Diabete, ipertensione)

Dati clinici di base completi disponibili (storia medica, radiografie, risultati di laboratorio)

Criteri di esclusione Infezioni orali acute che richiedono un trattamento immediato

Storia di radioterapia nella regione della testa/collo

Grave malattia parodontale non controllata

Malignità attiva o trattamento del cancro attuale

Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante

Gravidanza o lattazione

Compromissione cognitiva che colpisce la conformità

Allergia ai composti di glicina o eritritolo

Gruppo non infiammatorio Criteri aggiuntivi Posizionamento di impianti riusciti senza segni di infiammazione (Pd ≤3 mm, nessun BOP)

Abbinato al gruppo di studio per età (± 5 anni) e posizione dell'impianto

Soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione per quanto riguarda la salute sistemica

Nota: tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato. I volontari sani senza protesi non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di controllo
Al gruppo di controllo è stato somministrato curettage subgeneivaval ad ultrasuoni. Con lo strumento di terapia ultrasonica EMS svizzera, sia l'operatore che il paziente dovrebbero indossare occhiali di sicurezza prima del funzionamento. Dopo che l'operatore guida il paziente da gargarismi, l'apri della bocca dovrebbe essere posizionato per eseguire la curettaling subgenivale ad ultrasuoni. Il tempo di debridement dell'area dell'impianto deve essere controllato entro 6 minuti e il tempo di sbrigliamento di altri siti dovrebbe essere di 5 s.
Altro: gruppo di controllo
Al gruppo di controllo è stato somministrato curettage subgeneivaval ad ultrasuoni. Con lo strumento di terapia ultrasonica EMS svizzera, sia l'operatore che il paziente dovrebbero indossare occhiali di sicurezza prima del funzionamento. Dopo che l'operatore guida il paziente da gargarismi, l'apri della bocca dovrebbe essere posizionato per eseguire la curettaling subgenivale ad ultrasuoni. Il tempo di debridement dell'area dell'impianto deve essere controllato entro 6 minuti e il tempo di sbrigliamento di altri siti dovrebbe essere di 5 s.
Altro: Gruppo di sabbrasting subgengivale di glicina e gruppo di sabbrasting subgengivale eritrivale
Dato gruppo di sabbrasting subgenivava di glicina glicina subgengingivaval sandblasting Group. Sono stati utilizzati lo strumento di terapia ultrasonica EMS svizzera e la sabbia di glicina EMS. Prima dell'operazione, entrambe le parti dovrebbero indossare occhiali di sicurezza e posizionare l'apri della bocca dopo il paziente gargato. La posizione del sabbiatura è stata selezionata per essere 1-2 mm sotto la Gingiva. Durante l'operazione, il tempo di sabbiatura nell'area di semina dovrebbe essere controllato entro 10 minuti e quindi il tempo di sabbiatura in altri siti con la stessa quantità di acqua e energia dovrebbe essere controllato entro 5 secondi. Dopo la sabbiatura, la bocca del paziente è stata continuamente sciacquata con soluzione salina normale per gli anni '20. Dopo l'operazione, il paziente è stato informato delle precauzioni dopo l'operazione e il paziente è stato chiesto di padroneggiare il corretto metodo di manutenzione orale, prestare attenzione al mantenimento della pulizia attorno all'impianto e aderire alla regolare manutenzione parodontale.
Altro: Gruppo di sabbrasting subgengivale di glicina e gruppo di sabbrasting subgengivale eritrivale
Dato gruppo di sabbrasting subgenivava di glicina glicina subgengingivaval sandblasting Group. Sono stati utilizzati lo strumento di terapia ultrasonica EMS svizzera e la sabbia di glicina EMS. Prima dell'operazione, entrambe le parti dovrebbero indossare occhiali di sicurezza e posizionare l'apri della bocca dopo il paziente gargato. La posizione del sabbiatura è stata selezionata per essere 1-2 mm sotto la Gingiva. Durante l'operazione, il tempo di sabbiatura nell'area di semina dovrebbe essere controllato entro 10 minuti e quindi il tempo di sabbiatura in altri siti con la stessa quantità di acqua e energia dovrebbe essere controllato entro 5 secondi. Dopo la sabbiatura, la bocca del paziente è stata continuamente sciacquata con soluzione salina normale per gli anni '20. Dopo l'operazione, il paziente è stato informato delle precauzioni dopo l'operazione e il paziente è stato chiesto di padroneggiare il corretto metodo di manutenzione orale, prestare attenzione al mantenimento della pulizia attorno all'impianto e aderire alla regolare manutenzione parodontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio dell'indice di placca (PLI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.
Cambiamento dell'indice di placca (PLI; punteggio 0-3) dal basale a 3 e 6 mesi dopo il trattamento, confrontando il sabbia di sabbia subgenivale (glicina/eritritolo) rispetto al curettage ad ultrasuoni standard. I punteggi più alti indicano un maggiore accumulo di placca.
Basale, 3 mesi, 6 mesi.
Modifica del punteggio dell'indice di sanguinamento (BI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.
Modifica dell'indice di sanguinamento (BI; ha ottenuto il punteggio 0-3) dal basale a 3 e 6 mesi dopo il trattamento, confrontando gli interventi. I punteggi più alti indicano un sanguinamento gengivale più grave.
Basale, 3 mesi, 6 mesi.
Cambiamento della profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.
Variazione della profondità di sondaggio (PD; misurata in millimetri) dal basale a 3 e 6 mesi dopo il trattamento, confrontando gli interventi. Le tasche più profonde indicano una peggiore infiammazione per impianto.
Basale, 3 mesi, 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di biomarcatore infiammatorio (IL-6, IL-1β)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento dei livelli di citochine pro-infiammatori misurati nel fluido crevicolare perimpianto tramite ELISA tra i gruppi di trattamento.
Basale, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricorrenza perimplantite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Incidenza della recidiva di infiammazione perimpianto (PD ≥5 mm con sanguinamento/suppurazione) nei pazienti trattati.
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hui Xie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No. 2023-023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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