Analyse van de factoren die het optreden van peri-implantaatontsteking beïnvloeden bij patiënten met orale implantaatherstel en studie op het onderhoudseffect van subgingivale zandstoten
Changsha Stomatological Hospital
Samenvatting Doelstelling Het doel van deze studie was om de factoren te analyseren die van invloed zijn op het optreden van peri-implantaatontsteking bij patiënten met orale implantaatreparatie en om het effect van subgingivale zandstralende technologie op het behoud van micro-ecologie rond het implantaat te onderzoeken, zodat een basis biedt voor een basis voor het optimaliseren van klinische preventies en behandelingsstrategieën.
Methode zesennegentig patiënten met vroege periimplantitis die van juli 2022 tot juli 2024 in ons ziekenhuis zijn behandeld, werden geselecteerd als de ontstekingsgroep. Alle patiënten waren willekeurig verdeeld in controlegroep, glycine -subgingivale zandstralende groep en erythritol subgingivale zandstotengroep (n = 32). Het klinische therapeutische effect van de twee groepen werd vergeleken. Een totaal van 102 patiënten die tijdens dezelfde periode in ons ziekenhuis orale implantaatreparatie ondergingen zonder peri-implantaatontsteking werden geselecteerd als de groep zonder ontsteking. De onafhankelijke risicofactoren van peri-implantaatontsteking werden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Changsha, China
- Changsha Stomatological Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Klinische diagnose van peri-implantitis (PD ≥4 mm met BOP/Suppuration)
Ten minste één functioneel tandheelkundig implantaat op zijn plaats gedurende ≥6 maanden
Bereid en in staat om standaard orale hygiëneprotocol te handhaven
Geen antibioticum of ontstekingsremmende drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen
Afwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. Diabetes, hypertensie)
Volledige baseline klinische gegevens beschikbaar (medische geschiedenis, röntgenfoto's, laboratoriumresultaten)
Uitsluitingscriteria Acute orale infecties die onmiddellijke behandeling vereisen
Geschiedenis van radiotherapie naar het hoofd/nekgebied
Ernstige ongecontroleerde parodontitis
Actieve maligniteit of huidige behandeling van kanker
Coagulatiestoornissen of anticoagulerende therapie
Zwangerschap of lactatie
Cognitieve stoornissen die de naleving beïnvloeden
Allergie voor glycine- of erythritolverbindingen
Niet-inflammatoire groep aanvullende criteria succesvolle implantaatplaatsing zonder tekenen van ontsteking (Pd ≤3 mm, geen BOP)
Gepatenteerd aan studiegroep op leeftijd (± 5 jaar) en implantaatlocatie
Voldoet aan alle andere inclusie/uitsluitingscriteria met betrekking tot systemische gezondheid
Opmerking: alle deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven. Gezonde vrijwilligers zonder implantaten komen niet in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: controlegroep
De controlegroep kreeg ultrasone subgingivale curettage.
Met het Zwitserse EMS Ultrasone Therapy -instrument moeten zowel de operator als de patiënt vóór de werking een veiligheidsbril dragen.
Nadat de operator de patiënt leidt om te gorgelen, moet de mondopener worden geplaatst om ultrasone subgingivale curetting uit te voeren.
De debridement tijd van het implantaatgebied moet binnen 6 minuten worden geregeld en de debridement tijd van andere locaties moet 5 sec zijn.
|
De controlegroep kreeg ultrasone subgingivale curettage.
Met het Zwitserse EMS Ultrasone Therapy -instrument moeten zowel de operator als de patiënt vóór de werking een veiligheidsbril dragen.
Nadat de operator de patiënt leidt om te gorgelen, moet de mondopener worden geplaatst om ultrasone subgingivale curetting uit te voeren.
De debridement tijd van het implantaatgebied moet binnen 6 minuten worden geregeld en de debridement tijd van andere locaties moet 5 sec zijn.
|
|
Ander: Glycine Subgingival Sandst Blasting Group en Erythritol Subgingival Sandblasting Group
Gegeven Glycine Subgingival Sandst Blasting Group Glycine Subgingival Sandblasting Group.
Zwitserse EMS -ultrasone therapie -instrument en EMS -glycine -zandstoten werden gebruikt.
Vóór de operatie moeten beide partijen een veiligheidsbril dragen en de mondopener plaatsen nadat de patiënt is geregeerd.
De locatie van zandstralen werd gekozen als 1-2 mm onder de gingiva.
Tijdens de operatie moet de tijd van zandstralen in het plantgebied binnen 10 minuten worden geregeld, en vervolgens het tijdstip van zandstralen op andere locaties met dezelfde hoeveelheid water en stroom moet binnen 5s worden geregeld.
Na zandstralen werd de mond van de patiënt continu gespoeld met normale zoutoplossing gedurende 20s.
Na de operatie werd de patiënt na de operatie op de hoogte gebracht van de voorzorgsmaatregelen en werd de patiënt geïnstrueerd om de juiste methode voor mondelinge onderhoud onder de knie te krijgen, aandacht te besteden aan het handhaven van de netheid rond het implantaat en zich houden aan regelmatig parodontaal onderhoud.
|
Gegeven Glycine Subgingival Sandst Blasting Group Glycine Subgingival Sandblasting Group.
Zwitserse EMS -ultrasone therapie -instrument en EMS -glycine -zandstoten werden gebruikt.
Vóór de operatie moeten beide partijen een veiligheidsbril dragen en de mondopener plaatsen nadat de patiënt is geregeerd.
De locatie van zandstralen werd gekozen als 1-2 mm onder de gingiva.
Tijdens de operatie moet de tijd van zandstralen in het plantgebied binnen 10 minuten worden geregeld, en vervolgens het tijdstip van zandstralen op andere locaties met dezelfde hoeveelheid water en stroom moet binnen 5s worden geregeld.
Na zandstralen werd de mond van de patiënt continu gespoeld met normale zoutoplossing gedurende 20s.
Na de operatie werd de patiënt na de operatie op de hoogte gebracht van de voorzorgsmaatregelen en werd de patiënt geïnstrueerd om de juiste methode voor mondelinge onderhoud onder de knie te krijgen, aandacht te besteden aan het handhaven van de netheid rond het implantaat en zich houden aan regelmatig parodontaal onderhoud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in Plaque Index (PLI) score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Verandering in plaque-index (PLI; gescoord 0-3) van baseline tot 3 en 6 maanden na de behandeling, waarbij subgingivale zandstralen (glycine/erythritol) versus standaard ultrasone curettage wordt vergeleken.
Hogere scores duiden op een grotere accumulatie van plaque.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
|
Verandering in de Bleeding Index (BI) score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Verandering in bloedingsindex (BI; gescoord 0-3) van basislijn tot 3 en 6 maanden na de behandeling, waarbij interventies worden vergeleken.
Hogere scores duiden op een ernstiger gingivale bloedingen.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
|
Verandering in sondering diepte (PD)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Verandering van de inzetdiepte (PD; gemeten in millimeters) van basislijn tot 3 en 6 maanden na de behandeling, waarbij interventies worden vergeleken.
Diepere zakken duiden op slechtere peri-implantaatontsteking.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsbiomarkerspiegels (IL-6, IL-1β)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling
|
Verandering in pro-inflammatoire cytokinespiegels gemeten in peri-implantaat Creviculaire vloeistof via ELISA over behandelingsgroepen.
|
Basislijn, 1 maand na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantitis herhalingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Incidentie van herhaling van peri-implantaatontsteking (PD ≥5 mm met bloeding/suppuratie) bij behandelde patiënten.
|
12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische processen
- Ontsteking
- Peri-implantitis
- Tandvleesaandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Vaatverwijderende middelen
- Glycine-middelen
- Erythritol
- Glycine
Andere studie-ID-nummers
- No. 2023-023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .