Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza faktorů ovlivňujících výskyt zánětu pei-implantátu u pacientů s opravou a studie o perorálním implantátu a studie o účinku údržby podléhajícího písku

28. května 2025 aktualizováno: Hui Xie

Stomatologická nemocnice Changsha

Abstraktní cíl Účelem této studie bylo analyzovat faktory ovlivňující výskyt zánětu pei-implantátu u pacientů s opravou perorálních implantátů a prozkoumat účinek technologie subgingival s pískem na udržování mikroekologie kolem implantátu, aby poskytoval základ pro optimalizaci klinické prevence a léčby.

Jako zánětlivá skupina byla vybrána metoda devadesát šest pacientů s časnou periimplantitidou léčenou v naší nemocnici od července 2022 do července 2024. Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny, glycin subgingival Sandbasting Group a erythritol Subgingival SandBlasting Group (n = 32). Byl porovnán klinický terapeutický účinek obou skupin. Jako skupina bez zánětu byla vybrána celkem 102 pacientů, kteří podstoupili orální opravu perorálního implantátu v naší nemocnici během stejného období bez zánětu pei-implantátu. Byly analyzovány nezávislé rizikové faktory zánětu pei-implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína
        • Changsha Stomatological Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro inkluzi Klinická diagnostika pei-implantitidy (PD ≥ 4 mm s BOP/Potulací)

Alespoň jeden funkční dentální implantát na místě po dobu ≥ 6 měsíců

Ochotný a schopný udržovat standardní protokol o ústní hygieně

Žádné užívání antibiotik nebo protizánětlivých drog za posledních 30 dní

Absence nekontrolovaných systémových onemocnění (např. Diabetes, hypertenze)

Dostupné kompletní základní klinické údaje (lékařská historie, rentgenové snímky, laboratorní výsledky)

Kritéria vyloučení akutní ústní infekce vyžadující okamžitou léčbu

Historie radiační terapie do oblasti hlavy/krku

Závažné nekontrolované periodontální onemocnění

Aktivní malignita nebo současná léčba rakoviny

Koagulační poruchy nebo antikoagulační terapie

Těhotenství nebo laktace

Kognitivní poškození ovlivňující dodržování předpisů

Alergie na sloučeniny glycinu nebo erythritolu

Nezánětlivá skupina Další kritéria Úspěšné umístění implantátu bez známek zánětu (PD ≤ 3 mm, bez BOP)

Přiřazeno ke studijní skupině podle věku (± 5 let) a umístění implantátu

Splňuje všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení týkající se systémového zdraví

Poznámka: Všichni účastníci musí poskytnout informovaný souhlas. Zdraví dobrovolníci bez implantátů nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla podána ultrazvuková subgingivální kyretáž. U ultrazvukového terapeutického nástroje Swis EMS by měl operátor i pacient před operací nosit bezpečnostní brýle. Poté, co operátor vede pacienta k kloktání, měl by být otevřen ústa pro provádění ultrazvukového subgingiválního kyreti. Doba debridementu v oblasti implantátu by měla být kontrolována do 6 minut a doba debridementu jiných míst by měla být 5 s.
Jiný: kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla podána ultrazvuková subgingivální kyretáž. U ultrazvukového terapeutického nástroje Swis EMS by měl operátor i pacient před operací nosit bezpečnostní brýle. Poté, co operátor vede pacienta k kloktání, měl by být otevřen ústa pro provádění ultrazvukového subgingiválního kyreti. Doba debridementu v oblasti implantátu by měla být kontrolována do 6 minut a doba debridementu jiných míst by měla být 5 s.
Jiný: Glycine Subgingival Sandbasting Group a erythritol Subgingival Sandblasting Group
Vzhledem k glycinu subgingival SandBlasting Group Glycine Subgingival SandBlasting Group. Byl použit přístroj pro ultrazvukové terapii Swis EMS a EMS glycinové pískoviště. Před operací by obě strany měly nosit bezpečnostní brýle a umístěné otvírák v ústech poté, co pacient oblékl. Umístění pískoviště bylo vybráno jako 1-2 mm pod gingivou. Během operace by měla být doba pískování v oblasti výsadby ovládána do 10 minut a poté by měla být do 5 s doba doba pískování na jiných místech se stejným množstvím vody a energie. Po písku byla ústa pacienta nepřetržitě propláchnutá normálním fyziologickým roztokem po dobu 20 let. Po operaci byl pacient informován o opatřeních po operaci a pacient byl instruován, aby zvládl správnou metodu ústní údržby, věnoval pozornost udržování čistoty kolem implantátu a dodržoval pravidelnou údržbu periodont.
Jiný: Glycine Subgingival Sandbasting Group a erythritol Subgingival Sandblasting Group
Vzhledem k glycinu subgingival SandBlasting Group Glycine Subgingival SandBlasting Group. Byl použit přístroj pro ultrazvukové terapii Swis EMS a EMS glycinové pískoviště. Před operací by obě strany měly nosit bezpečnostní brýle a umístěné otvírák v ústech poté, co pacient oblékl. Umístění pískoviště bylo vybráno jako 1-2 mm pod gingivou. Během operace by měla být doba pískování v oblasti výsadby ovládána do 10 minut a poté by měla být do 5 s doba doba pískování na jiných místech se stejným množstvím vody a energie. Po písku byla ústa pacienta nepřetržitě propláchnutá normálním fyziologickým roztokem po dobu 20 let. Po operaci byl pacient informován o opatřeních po operaci a pacient byl instruován, aby zvládl správnou metodu ústní údržby, věnoval pozornost udržování čistoty kolem implantátu a dodržoval pravidelnou údržbu periodont.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu plaků (PLI)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
Změna indexu plaků (PLI; skóroval 0-3) z výchozí linie na 3 a 6 měsíců po ošetření, porovnáním subgingiválního pískovného pískování (glycin/erythritol) versus standardní ultrazvukové kyretáž. Vyšší skóre naznačují větší akumulaci plaku.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
Změna skóre indexu krvácení (BI)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
Změna indexu krvácení (BI; skóre 0-3) z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců po ošetření, porovnáním intervencí. Vyšší skóre naznačují závažnější krvácení gingiválního gingiva.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
Změna hloubky sondování (PD)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
Změna hloubky sondování (PD; měřeno v milimetrech) od základní linie na 3 a 6 měsíců po léčbě, porovnáním intervencí. Hlubší kapsy označují horší zánět pei-implantátu.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny zánětlivých biomarkerů (IL-6, IL-lp)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po ošetření, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po ošetření
Změna hladin prozánětlivých cytokinů měřená v periMplantátu štěrbikulární tekutiny přes ELISA napříč léčenými skupinami.
Základní linie, 1 měsíc po ošetření, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy peimplantitidy
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Incidence recidivy zánětu pei-implantátu (PD ≥ 5 mm s krvácením/doplňkem) u léčených pacientů.
12 měsíců po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hui Xie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No. 2023-023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění dásní

Klinické studie na kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit