キャラメル：現実世界のデータを使用して閉経期および閉経期の女性における心血管疾患のパーソナライズされたリスク評価のレトロスペクティブ研究 (CARAMEL RS)
EU資金によるキャラメルプロジェクトの一部であるこの遡及的観察研究は、閉経期および閉経期の女性向けに特別に設計されたパーソナライズされた心血管疾患（CVD）リスク評価モデルを開発および検証することを目的としています（40-60歳）。 この研究では、電子健康記録（EHR）、診断イメージングデータ、信号データを含む複数の国際的な臨床パートナーから収集された実世界データ（RWD）を活用しています。
主な目的は、高度な人工知能（AI）モデルを通じて、高血圧や脂質異常症などのCVD前駆体の予測を改善することです。 これらのモデルは、特に女性で、現在のリスク計算機が対処できない複雑で個別化されたリスクの軌跡をキャプチャするために、マルチモーダルデータでトレーニングされます。 特別な焦点は、研究不足の女性固有の危険因子と、従来の予測因子との相互作用に課されています。
この研究には、いくつかの研究目標が含まれています。（1）EHRデータを使用した高血圧と脂質異常症の発症を予測する。 （2）致命的および脂肪性のない心血管イベントおよび疾患の軌跡の長期リスクのモデリング。 （3）マンモグラフィ、DXA、超音波、心臓MRIなどの日常的なスクリーニングテストからの新しいイメージングバイオマーカーの特定。 （4）イメージングと臨床データを組み合わせたマルチモーダル予測モデルの開発。 （5）イメージングバイオマーカー抽出のための自動化されたAIツールの作成。 （6）心臓装置からの信号データを使用して、疾患の進行とイベントを予測する。
研究集団は、さまざまな健康システムで利用可能な遡及的データを持つ中年の女性で構成されています。 予想される結果は、ターゲットを絞った予防戦略をサポートし、より公平で性別のケアを可能にすることができる、層別化されたパーソナライズされたCVDリスクモデルの検証済みのセットです。 これは、女性のCVDの負担を軽減し、早期発見、臨床的意思決定、および健康政策における重要なギャップに対処することに貢献します。
このプロジェクトは、欧州連合のHorizon Europe Research and Innovation Programから助成金契約No 101156210から資金を受け取っています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
電子健康記録（EHR）の女性として自己識別されました。 データ収集/インデックス日の時点で40歳から60歳。 研究の目的に応じて、EHRでの少なくとも5〜6年の遡及データの可用性。
定義された年齢範囲内で、少なくとも1つのヘルスケアの出会い（訪問、イメージング、ラボテスト、診断など）。
イメージングのサブサクティー（例：RO3-RO5）：年齢範囲中の少なくとも1つの関連するイメージングテスト（DXA、デジタルマンモグラフィ、CMRI、CCTA、米国）の可用性。
信号ベースの分析（RO6）：埋め込まれたデバイスからのECG監視データの存在と少なくとも2年間のフォローアップ。
除外基準：
観察ウィンドウの前の心血管疾患の事前診断（特定のROS、例えばRO2、RO4にのみ適用）。
データ品質の不十分またはモデリングに必要な重要な変数の欠落（たとえば、血圧や脂質プロファイルの欠如）。
記録が不完全または一貫性のない患者（たとえば、IDの重複、不一致の時間枠）。
信号ベースのRO6の場合：AIモデルトレーニングをバイアスする可能性のある心血管の健康とは無関係の入院または診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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画像データベースを吸収します
デジタルイメージングバイオバンク1,000 cmriのいくつかの製造から長い間。 500心臓CT; 500冠動脈石灰化;女性からの1,000 dxa 40-60yの尿 /モダリティ
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Basque Health Serviceデータベース
診断、手順、処方箋、ラボテスト、訪問、イメージングなどを含む最大15歳までの縦方向のEHRデータ。 〜128,00女性40-60 14,880 dm、3,124 dxa、332 Carotid us |
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クラリット一次予防データベース
構造化されたEHRデータの手動でキュレーションされたDB 〜750,000人の中層の女性 |
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アイルランドのインプラントデバイスレジストリ
アイルランドのインプラントデバイスレジストリ（REG）（HRI）15Yインプラント手順とフォローアップのためのデータ（ペースメーカー、ICD、ループレコーダー） 〜85,000インプラント（ペースメーカー）手順〜700,000フォローアップw。適応と診断 |
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ケラティコロンビアデータベース
プライマリ/専門的なケアセンターからのEHRデータ。 診断、手順、処方箋、ラボテスト、訪問などを含む最大5〜10歳までの縦断的EHRデータ。 〜85,593女性40-60Y〜CVD問題のある女性25,000人 |
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アンダルシアの健康人口データベース＆マカレナ大学病院EHR
診断、臨床処置、処方箋、ラボテスト、訪問などを含む最大15歳までの縦方向のEHRデータ。 病院データセットはOMOP CMDマッピングです 〜700,000人の中間の女性 |
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リトアニアの高心血管リスク（リチル）一次予防プログラムデータベース
Vulsk（1センター）の一次心血管予防プログラムからのEHRデータ。 人口統計、リスク要因、ラボテスト（脂質プロファイル、腎機能などを含む）、動脈マーカー（パルス波速度分析データ、心臓角血管インデックスデータ、頸動脈内膜厚さデータ）を含むデータ。 一部の患者は、結果のある5〜10歳の縦断データを持っています。 〜6000人の女性40-65Yが高い - 非常に高い心血管リスクがありますが、明白なCVDはありません。 |
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アテネ国立およびカポディストリアン大学データベース-Aretaieion病院
血液検査、投薬、処方、訪問を含むアレタイオン大学病院の閉経障害クリニックからのEHRデータ 〜4000人の中年女性 |
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COROPRENINTY -TAMPERE UNIVERSITH（TAU）
汎ヨーロッパ（25サイト）現代のCVD予防コホートは、進行中のHEUプロジェクトから臨床データ、3年間のCVイベントデータ、ライフスタイル、RFSが含まれています。
標準 + CVDバイオマーカー（CERT2、HSTNI、NTPROBNP、シスタチンC…）n = 〜3,000女性（コホート全体のサブサンプル）
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Akribea- Biosciences Association（CIC）協同研究センター
バスク国の地域からのオリエンテン型7Yフォローアップコホート。
尿+血清バイオマーカーとメタボローム。 NMRによる血清リポタンパク質;人口統計＆rfs n = 〜2,500人の女性（40〜60歳）
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メノ - 生物科学協会の協同研究センター（CIC）
閉経前および閉経後の女性コホートはバスク国地域からのコホートです。
尿+血清バイオマーカーとメタボローム。 NMRによる血清リポタンパク質;人口統計とRFS n = 〜1,700の女性
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UK Biobank -UK Biobank
世界で最大のジェノ型に富む人口ベースの研究（500K）には、マルチモーダルイメージングデータ（60K）と眼と視力（67K）、バイオマーカー、人口統計データ、ライフスタイル（ウェアラブル付き100K）、および健康結果が含まれます。 中年の女性：
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カタールバイオバンク
60K参加者の注釈付きデータ、生物学的サンプル、テスト、イメージングを備えた人口ベース。
人口統計データ、ライフスタイル、バイオマーカー、体重と体脂肪、股関節とウエスト、BP、ECG、頸動脈US、フルボディMRI、レチノグラフィー、DXA中年の女性の合計参加者の中の中年女性が含まれます
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国際癌研究機関（IARC） /叙事詩ヨウロパ
長期ヨーロッパの人口ベースのコホート（10か国の520K参加者）。 臨床データ、人体測定測定、人口統計、ライフスタイル、食事習慣、社会経済データ、生殖史、血清、血漿、DNAなどの生物学的サンプルなどの生物学的サンプルが含まれます。 完全なコホート全体で〜65k CVDケース |
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Ilervas -Institute for Research in Biomedicine Irb lleida
臨床、人体測定、ライフスタイル、食事性、および生化学データとともに、超音波を使用した12の血管領域における無症候性アテローム腫症の詳細な評価を含む介入縦断的研究。 n = 〜4165女性（50〜70Y）（コホート全体のサブサンプル） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管疾患（CVD）イベントの発生および予測リスク（致命的および非致命的）
時間枠：最大10年
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この研究では、心血管疾患（CVD）イベントの発生を遡及的に評価し、予測モデルを開発して、そのようなイベントの個々のリスクプロファイルを推定します。 CVDイベントには、心筋梗塞、脳卒中、心不全、不整脈、アテローム性動脈硬化症などの致命的および非致命的な発生が含まれます。 イベントは、構造化された電子健康記録（EHR）を使用して特定され、ICD-10分類を使用してコード化されます。 リスクは、マルチモーダルデータソース（EHR、イメージング、および信号）を使用してモデル化され、個々の特性によって層別化された短期および長期の結果を予測します。 結果は統合されます： イベントベースの測定：最初の致命的または致命的なCVDイベントまでの時間。 リスクベースの測定：CVDイベントまたは前駆体状態（例えば、高血圧、脂質異常症など）を経験する個々の予測確率。 |
最大10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RO1。 CVD前駆体のパーソナライズされたリスク予測
時間枠：最大8年
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EHRに登録されたHTまたはDYの最初の観察、診断コードとして、または実験室の結果またはテストとして登録されています。 これらには以下が含まれます：
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最大8年
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RO2。 CVDイベントとCVD軌道のパーソナライズされたリスク予測
時間枠：最大16年
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CVDイベントの発生は、致命的（死因として登録されている場合）または致命的ではない（死因として登録されていない場合）に分類されます。
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最大16年
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RO3。 CVDリスク評価のための新しいイメージングバイオマーカーとパターン
時間枠：ベースライン
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イメージング機能（心臓MRI、DXA、デジタルマンモグラフィなど）と電子健康記録（EHR）変数を組み合わせたマルチモーダルモデルの予測パフォーマンスを評価して、40〜60歳の女性の心血管イベント（CVD）の中期および長期リスクを推定します。
エンドポイントは、EHRで文書化されているように、イメージングテスト後の致命的または非脂肪性CVDイベントの最初の発生です。
モデルは、標準リスク評価ツール（例：SCORE2）と比較されます。
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ベースライン
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RO4。マルチモーダルEHRおよび画像ベースのCVD予測モデル
時間枠：最大16年
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CVDイベントの発生は、致命的（死因として登録されている場合）または致命的ではない（死因として登録されていない場合）に分類されます。
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最大16年
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RO5。自動イメージングマーカーとパターン抽出
時間枠：ベースライン
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40〜60歳の女性における心血管イメージングバイオマーカーの自動抽出のためのAIベースのツールのパフォーマンスと臨床的関連性。
これらのツールは、解剖学的領域をセグメント化し、マルチモーダルイメージング（超音波、DXA、心臓CT、CMRI、マンモグラフィなど）から定量的測定を計算するために使用されます。
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ベースライン
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RO6。信号ベースのCVD予測モデル
時間枠：最大16年
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以下を含むCVDイベントの発生
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最大16年
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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