Caramello: studio retrospettivo per la valutazione del rischio personalizzata delle malattie cardiovascolari nelle donne in menopausa e perimenopausa usando i dati del mondo reale (CARAMEL RS)
Questo studio osservazionale retrospettivo, parte del progetto di caramello finanziato dall'UE, mira a sviluppare e convalidare i modelli di valutazione del rischio cardiovascolare personalizzati (CVD) specificamente progettati per le donne menopausa e perimenopausa (di età compresa tra 40-60). Lo studio sfrutta i dati del mondo reale (RWD) raccolti da più partner clinici internazionali, tra cui record di salute elettronica (EHR), dati di imaging diagnostico e dati di segnale.
L'obiettivo principale è migliorare la previsione di precursori CVD come ipertensione e dislipidemia, nonché il rischio a medio e lungo termine di eventi CVD, attraverso modelli di intelligenza artificiale avanzata (AI). Questi modelli saranno addestrati su dati multimodali per catturare traiettorie di rischio complesse e individualizzate che gli attuali calcolatori di rischio non riescono ad affrontare, in particolare nelle donne. Focus speciale è posto su fattori di rischio poco ricercati, specifici delle donne e le loro interazioni con i predittori tradizionali.
Lo studio include diversi obiettivi di ricerca: (1) prevedere l'insorgenza di ipertensione e dislipidemia utilizzando i dati EHR; (2) modellare il rischio a lungo termine di eventi cardiovascolari fatali e non fatali e traiettorie della malattia; (3) identificare nuovi biomarcatori di imaging da test di screening di routine come mammografia, DXA, ultrasuoni e risonanza magnetica cardiaca; (4) sviluppare modelli di previsione multimodale che combinano imaging e dati clinici; (5) Creazione di strumenti AI automatizzati per l'estrazione dei biomarcatori di imaging; e (6) utilizzando i dati del segnale da dispositivi cardiaci per prevedere la progressione e gli eventi della malattia.
La popolazione dello studio è composta da donne di mezza età con dati retrospettivi disponibili in diversi sistemi sanitari. Il risultato atteso è un insieme validato di modelli di rischio CVD stratificati e personalizzati che possono supportare strategie di prevenzione mirate e consentire cure più eque e specifiche del sesso. Ciò contribuirà a ridurre l'onere del CVD nelle donne e affrontare le lacune critiche nella rilevazione precoce, nel processo decisionale clinico e nella politica sanitaria.
Questo progetto ha ricevuto finanziamenti dal programma di ricerca e innovazione Horizon Europe dell'Unione Europea nell'ambito della Contratto di sovvenzione n. 101156210.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Auto-identificato come femmina nella cartella clinica elettronica (EHR). Età compresa tra 40 e 60 anni al momento della raccolta dei dati/Data dell'indice. Disponibilità di almeno 5-6 anni di dati retrospettivi nell'EHR, a seconda dell'obiettivo di ricerca.
Almeno un incontro sanitario (visita, imaging, test di laboratorio, diagnosi, ecc.) Entro la fascia di età definita.
Per sostanze di imaging (ad es. RO3-Ro5): disponibilità di almeno un test di imaging rilevante (ad es. DXA, mammografia digitale, cmri, ccta, Stati Uniti) durante la fascia di età.
Per l'analisi basata su segnali (RO6): presenza di dati di monitoraggio dell'ECG da dispositivi impiantati e almeno 2 anni di follow-up.
Criteri di esclusione:
Diagnosi precedente di malattia cardiovascolare prima della finestra di osservazione (applicabile solo a ROS specifici, ad esempio RO2, RO4).
Qualità dei dati insufficienti o variabili chiave mancanti necessarie per la modellazione (ad es. Assenza di pressione sanguigna o profilo lipidico).
Pazienti con record incompleti o incoerenti (ad es. ID duplicati, tempi non corrispondenti).
Per RO6 basato sul segnale: ricoveri o diagnosi non correlati alla salute cardiovascolare che possono distorcere la formazione del modello di intelligenza artificiale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Database delle immagini di Ascenze
Digital Imaging Biobank 10y Long da diversi 1.000 CMRI; 500 CT cardiaci; 500 calcificazione dell'arteria coronarica; 1.000 dxa da donne 40-60y urers / modalità
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Database del servizio sanitario basco
Dati longitudinali EHR fino a 15 anni compresa la diagnosi, le procedure, le prescrizioni, i test di laboratorio, le visite, l'imaging, ecc. ~ 128,00 donne 40-60 14.880 dm, 3.124 dxa, 332 carotidi USA |
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Database di prevenzione primaria clalit
DB curato manualmente di dati EHR strutturati ~ 750.000 donne di mediocre |
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Registro dei dispositivi impiantali irlandesi
Irish Implant Devices Registry (Reg) (HRI) 15Y di dati per procedure di impianto e follow-up (pacemaker, ICD, registratori Loop) ~ 85.000 Implant (pacemaker) Procedura ~ 700.000 follow-up w. Indicazioni e diagnosi |
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Database Keraty Colombia
Dati EHR da centri di assistenza primaria/specializzata. Dati longitudinali EHR fino a 5-10 anni, compresa diagnosi, procedure, prescrizioni, test di laboratorio, visite, ecc. ~ 85.593 donne 40-60y ~ 25.000 donne con problemi CVD |
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Database della popolazione sanitaria andalusa e Macarena University Hospital EHR
Dati longitudinali EHR fino a 15 anni compresa la diagnosi, le procedure cliniche, le prescrizioni, i test di laboratorio, le visite, ecc. Il set di dati dell'ospedale è mappato CMD OMOP ~ 700.000 donne di mediocre |
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Database del programma di prevenzione primario ad alto rischio cardiovascolare lituano (Lithir)
Dati EHR dal programma di prevenzione cardiovascolare primaria in Vulsk (1 centro). Dati tra cui dati demografici, fattori di rischio, test di laboratorio (incluso il profilo lipidico, funzione renale, ecc.), Marcatori arteriosi (dati di analisi della velocità delle onde di impulso; dati dell'indice vascolare cardioggio; dati di spessore dell'arteria carotidea). Alcuni pazienti hanno dati longitudinali di 5-10 anni con risultati. ~ 6000 donne 40-65y con un rischio cardiovascolare molto elevato, ma senza CVD palese; |
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Database National and Kapodistrian University of Athens - Aretaieion Hospital
Dati EHR dalla clinica della menopausa dell'ospedale universitario aretaieion, compresi esami del sangue, farmaci, prescrizioni, visite ~ 4000 donne di mezza età |
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Coroprevention - Tampere University (Tau)
Coorte di prevenzione CVD prospettica contemporanea di Pan-European (25 siti) dal progetto HEU in corso include dati clinici, dati di eventi CV a 3 anni, stile di vita, RFS.
Standard + Biomarkers CVD (cert2, hstni, ntprobnp, cistatin c…) n = ~ 3.000 donne (sottocampioni di intera coorte)
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Akribea - Cooperative Research Center for Biosciences Association (CIC)
Coorte di follow-up 7y non orientata dalla regione del paese basco.
Urina+biomarcatori sierici e metaboloma; Lipoproteine sieriche di NMR; Demografia e RFS N = ~ 2.500 donne (da 40 a 60 y)
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Meno - Cooperative Research Center for Biosciences Association (CIC)
Le donne pre e post-menopausa coorte dalla regione del paese basco.
Urina+biomarcatori sierici e metaboloma; Lipoproteine sieriche di NMR; demografia e RFS n = ~ 1.700 donne
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UK Biobank - UK Biobank
Il più grande studio basato sulla popolazione ricco di fenotipo nel mondo (500K), include dati di imaging multimodale (60K) e occhio e visione (67K), biomarcatori, dati demografici, stile di vita (100K con indossabili) e risultati di salute. Donne di mezza età tra:
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Qatar Biobank
Basato sulla popolazione con dati annotati, campioni biologici, test e imaging per 60K partecipanti.
Include dati demografici, stile di vita, biomarcatori, peso e grasso corporeo, anca e vita, BP, ECG, Carotid US, risonanza magnetica a tutto il corpo, retinografia, donne di mezza età DXA tra ~ 60.000 partecipanti totali
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Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) / EPIC-Europa
Coorte a lungo termine europea basata sulla popolazione (520.000 partecipanti in 10 paesi). Include dati clinici, misurazioni antropometriche, demografica, stile di vita, abitudini alimentari e dati socioeconomici, storia riproduttiva e campioni biologici come siero, plasma e DNA per dati biochimici e dati di genotipizzazione n = ~ 367k donne tra 35 e 65 anni (sottocampi di intera coorte) ~ 65K CASSI CVD in tutta la coorte completa |
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Ilertas -Instituito per la ricerca in biomedicina IRB Lleida
Studio longitudinale interventistico che include valutazioni dettagliate dell'ateromatosi subclinica in 12 territori vascolari mediante ultrasuoni, insieme a dati clinici, antropometrici, di vita, alimentare e biochimici. N = ~ 4165 donne (da 50 a 70y) (sottocampioni di tutta la coorte) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occoglienza e rischio previsto di eventi di malattie cardiovascolari (CVD) (fatale e non fatale)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Lo studio valuterà retrospettivamente il verificarsi di eventi di malattie cardiovascolari (CVD) e svilupperà modelli predittivi per stimare i profili di rischio individuali per tali eventi. Gli eventi CVD includono eventi sia fatali che non fatali come infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca, aritmie e malattia aterosclerotica. Gli eventi saranno identificati utilizzando le cartelle cliniche elettroniche strutturate (EHR) e codificati utilizzando le classificazioni ICD-10. Il rischio verrà modellato utilizzando fonti di dati multimodali (EHR, imaging e segnali) per prevedere risultati a breve e lungo termine, stratificati dalle caratteristiche individuali. Il risultato si integra: Misure basate su eventi: tempo per il primo evento CVD fatale o non fatale. Misure basate sul rischio: probabilità individuali previste di sperimentare un evento CVD o una condizione precursore (ad es. Ipertensione, dislipidemia) per diversi tempi. |
fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ro1. Previsione del rischio personalizzata dei precursori CVD
Lasso di tempo: fino a 8 anni
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Prima osservazione di HT o DY registrato nell'EHR, registrato come codice diagnostico o come risultato o test di laboratorio. Questi includono:
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fino a 8 anni
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Ro2. Previsione del rischio personalizzata di eventi CVD e traiettorie CVD
Lasso di tempo: Fino a 16 anni
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Il verificarsi di eventi CVD, che saranno classificati in fatale (se sono registrati come causa della morte) o non fatali (se non sono registrati come causa della morte).
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Fino a 16 anni
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RO3. Nuovi biomarcatori e modelli di imaging per la valutazione del rischio CVD
Lasso di tempo: Basale
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Valuta le prestazioni predittive dei modelli multimodali che combinano le caratteristiche di imaging (ad es. MRI cardiaca, DXA, mammografia digitale) e record di salute elettronica (EHR) per stimare il rischio a medio e lungo termine di eventi cardiovascolari (CVD) nelle donne di 40-60.
L'endpoint è la prima occorrenza di un evento CVD fatale o non fatale dopo il test di imaging, come documentato nell'EHR.
I modelli verranno confrontati con gli strumenti di valutazione del rischio standard (ad es. Score2).
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Basale
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Ro4. Modelli di previsione CVD basati su EHR multimodale e basati su immagini
Lasso di tempo: Fino a 16 anni
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Il verificarsi di eventi CVD, che saranno classificati in fatale (se sono registrati come causa della morte) o non fatali (se non sono registrati come causa della morte).
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Fino a 16 anni
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Ro5. Marker di imaging automatico e estrazione di pattern
Lasso di tempo: Basale
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Le prestazioni e la rilevanza clinica degli strumenti basati sull'intelligenza artificiale per l'estrazione automatica di biomarcatori di imaging cardiovascolari nelle donne di età compresa tra 40 e 60 anni.
Questi strumenti verranno utilizzati per segmentare le regioni anatomiche e calcolare misure quantitative dall'imaging multimodale (ad es. Ultrasuoni, DXA, CT cardiaco, CMRI, mammografia).
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Basale
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Ro6. Modelli di previsione CVD basati su segnali
Lasso di tempo: Fino a 16 anni
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Occorrenza di eventi CVD, che includono:
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Fino a 16 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARAMEL RS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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