Caramelo: Estudio retrospectivo para la evaluación personalizada de riesgos de la enfermedad cardiovascular en mujeres menopáusicas y perimenopáusicas utilizando datos del mundo real (CARAMEL RS)
Este estudio observacional retrospectivo, parte del proyecto de caramelo financiado por la UE, tiene como objetivo desarrollar y validar modelos de evaluación de riesgos de enfermedad cardiovascular (ECV) personalizada diseñados específicamente para mujeres menopáusicas y perimenopáusicas (edades de 40 a 60 años). El estudio aprovecha los datos del mundo real (RWD) recopilados de múltiples socios clínicos internacionales, incluidos los registros de salud electrónicos (EHR), los datos de imágenes de diagnóstico y los datos de señales.
El objetivo principal es mejorar la predicción de precursores de CVD como la hipertensión y la dislipidemia, así como el riesgo de eventos de ECV medios y a largo plazo, a través de modelos avanzados de inteligencia artificial (IA). Estos modelos serán capacitados en datos multimodales para capturar trayectorias de riesgo individualizadas complejas que las calculadoras de riesgos actuales no abordan, particularmente en las mujeres. Se pone un enfoque especial en los factores de riesgo de mujeres y sus interacciones con predictores tradicionales.
El estudio incluye varios objetivos de investigación: (1) predecir el inicio de la hipertensión y la dislipidemia utilizando datos de EHR; (2) modelar el riesgo a largo plazo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales y trayectorias de enfermedades; (3) identificar nuevos biomarcadores de imágenes a partir de pruebas de detección de rutina como mamografía, DXA, ultrasonido y resonancia magnética cardíaca; (4) desarrollar modelos de predicción multimodal que combinan imágenes y datos clínicos; (5) crear herramientas de IA automatizadas para la extracción de biomarcadores de imágenes; y (6) usar datos de señal de dispositivos cardíacos para predecir la progresión y los eventos de la enfermedad.
La población de estudio consiste en mujeres de mediana edad con datos retrospectivos disponibles en diferentes sistemas de salud. El resultado esperado es un conjunto validado de modelos de riesgo de ECV estratificados y personalizados que pueden respaldar estrategias de prevención específicas y permitir una atención más equitativa y específica del sexo. Esto contribuirá a reducir la carga de la ECV en las mujeres y abordar las brechas críticas en la detección temprana, la toma de decisiones clínicas y la política de salud.
Este proyecto ha recibido fondos del programa de Investigación e Innovación Horizon Europe de la Unión Europea bajo el Acuerdo de subvención no 101156210.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Autoidentificada como mujer en el registro de salud electrónica (EHR). Edad entre 40 y 60 años en el momento de la recopilación de datos/fecha de índice. Disponibilidad de al menos 5-6 años de datos retrospectivos en el EHR, dependiendo del objetivo de investigación.
Al menos un encuentro de atención médica (visita, imágenes, prueba de laboratorio, diagnóstico, etc.) dentro del rango de edad definido.
Para subestudios de imágenes (por ejemplo, RO3-RO5): disponibilidad de al menos una prueba de imagen relevante (por ejemplo, DXA, mamografía digital, CMRI, CCTA, EE. UU.) Durante el rango de edad.
Para el análisis basado en la señal (RO6): presencia de datos de monitoreo de ECG de dispositivos implantados y al menos 2 años de seguimiento.
Criterios de exclusión:
Diagnóstico previo de enfermedad cardiovascular antes de la ventana de observación (solo aplicable a ROS específica, por ejemplo, RO2, RO4).
Calidad de datos insuficiente o variables clave faltantes necesarias para modelar (por ejemplo, ausencia de presión arterial o perfil lipídico).
Pacientes con registros incompletos o inconsistentes (por ejemplo, ID duplicados, marcos de tiempo no coincidentes).
Para RO6 basado en la señal: hospitalizaciones o diagnósticos no relacionados con la salud cardiovascular que pueden sesgar la capacitación del modelo de IA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Base de datos de imágenes ascues
Biobank de imágenes digitales de 10 años de varios CMRI fabricantes de 1,000 CMRI; 500 CT cardíaco; 500 calcificación de la arteria coronaria; 1,000 DXA de mujeres 40- 60y Urers / modalidades
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Base de datos de servicios de salud vascos
Datos de EHR longitudinales de hasta 15 años, incluidos el diagnóstico, procedimientos, recetas, pruebas de laboratorio, visitas, imágenes, etc. ~ 128,00 mujeres 40-60 14,880 dm, 3,124 dxa, 332 carótidos EE. UU. |
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Base de datos de prevención primaria de Clalit
DB curado manualmente de datos EHR estructurados ~ 750,000 mujeres medianas |
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Registro de dispositivos de implantes irlandeses
Registro de dispositivos de implantes irlandeses (REG) (HRI) 15 años de datos para procedimientos de implantes y seguimientos (Pacemakers, ICD, Registradores de bucle) ~ 85,000 implantes (marcapasos) Procedimiento de procedimiento ~ 700,000 seguimiento w. Indicaciones y diagnóstico |
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Base de datos de Keralty Colombia
Datos de EHR de centros de atención primaria/especializada. Datos de EHR longitudinales de hasta 5-10 años, incluidos diagnósticos, procedimientos, recetas, pruebas de laboratorio, visitas, etc. ~ 85,593 mujeres 40-60y ~ 25,000 mujeres con problemas de ECV |
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Base de datos de población de salud de Andalusian y Hospital Universitario de Macarena EHR
Datos longitudinales de EHR hasta 15 años, incluyendo diagnóstico, procedimientos clínicos, recetas, pruebas de laboratorio, visitas, etc. El conjunto de datos del hospital está mapeado OMOP CMD ~ 700,000 mujeres medianas |
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Base de datos del programa de prevención primaria de alto riesgo cardiovascular (Lithir) lituano (Lithir)
Datos de EHR del programa primario de prevención cardiovascular en Vulsk (1 centro). Datos que incluyen datos demográficos, factores de riesgo, pruebas de laboratorio (incluyendo perfil lipídico, función renal, etc.), marcadores arteriales (datos de análisis de velocidad de onda de pulso; datos de índice vascular cardioangular; datos de espesor de intimamedia de la arteria carótida). Algunos pacientes tienen datos longitudinales de 5 a 10 años con resultados. ~ 6000 mujeres 40-65y con riesgo cardiovascular muy alto, muy alto, pero sin ECV manifiesto; |
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Base de datos de la Universidad Nacional y Kapodistrian de Atenas - Hospital Aretaieion
Datos de EHR de la clínica de menopausia del Hospital de la Universidad de Aretaieion, incluidos análisis de sangre, medicamentos, recetas, visitas ~ 4000 mujeres de mediana edad |
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COROPREVENENCIA - Universidad de Tampere (TAU)
Paneuropeo (25 sitios) cohorte de prevención de CVD prospectivo contemporáneo del proyecto EU en curso incluye datos clínicos, datos de eventos CV de 3 años, estilo de vida, RFS.
Estándar + biomarcadores CVD (CERT2, HSTNI, NTPROBNP, Cystatin C ...) n = ~ 3,000 mujeres (submuestra de cohorte completa)
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Akribea - Centro de Investigación Cooperativa para la Asociación de Biosciencias (CIC)
Cohorte de seguimiento de 7y no orientada de la región de país vasco.
Orina+biomarcadores séricos y metaboloma; lipoproteínas séricas por RMN; demografía y RFS n = ~ 2,500 mujeres (40 a 60 años)
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MenO - Centro de Investigación Cooperativa para la Asociación de Biosciencias (CIC)
Cohorte de mujeres pre y posmenopáusicas de la región de país vasco.
Orina+biomarcadores séricos y metaboloma; lipoproteínas séricas por RMN; demografía y RFS n = ~ 1,700 mujeres
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Biobanco del Reino Unido - Biobank del Reino Unido
El mayor estudio basado en la población rico en genofenotipo en el mundo (500k) incluye datos de imágenes multimodales (60k) y visión ocular (67k), biomarcadores, datos demográficos, estilo de vida (100k con wearables) y resultados de salud. Mujeres de mediana edad entre:
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Biobanco Qatar
Basado en la población con datos anotados, muestras biológicas, pruebas e imágenes para 60k participantes.
Incluye datos demográficos, estilo de vida, biomarcadores, peso y grasa corporal, cadera y cintura, BP, ECG, EE. UU. Carótida, MRI de cuerpo completo, retinografía, mujeres de mediana edad DXA entre ~ 60k participantes en total
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Agencia Internacional de Investigación sobre Cáncer (IARC) / Epic-Europa
Cohorte europea a largo plazo basado en la población (520k participantes en 10 países). Incluye datos clínicos, mediciones antropométricas, demográficos, estilo de vida, hábitos dietéticos y datos socioeconómicos, historial reproductivo y muestras biológicas como suero, plasma y ADN para datos bioquímicos y datos de genotipado n = ~ 367k entre 35 y 65 años de edad (subconjuntos de cohort integral) ~ 65k casos de CVD en la cohorte completa |
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Ilervas -Instituto para la investigación en biomedicina IRB Lleida
Estudio longitudinal intervencionista que incluye evaluaciones detalladas de la aterosatis subclínica en 12 territorios vasculares utilizando ultrasonido, junto con datos clínicos, antropométricos, de estilo de vida, dietéticos y bioquímicos. N = ~ 4165 mujeres (50 a 70 años) (submuestra de cohorte entera) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia y riesgo previsto de eventos de enfermedad cardiovascular (ECV) (fatal y no fatal)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El estudio evaluará retrospectivamente la aparición de eventos de enfermedades cardiovasculares (ECV) y desarrollará modelos predictivos para estimar los perfiles de riesgo individuales para tales eventos. Los eventos de ECV incluyen ocurrencias fatales y no fatales como el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular, la insuficiencia cardíaca, las arritmias y la enfermedad aterosclerótica. Los eventos se identificarán utilizando registros de salud electrónicos estructurados (EHR) y se codificarán utilizando clasificaciones ICD-10. El riesgo se modelará utilizando fuentes de datos multimodales (EHR, imágenes y señales) para predecir resultados a corto y largo plazo, estratificados por las características individuales. El resultado se integra: Medidas basadas en eventos: tiempo para el primer evento CVD fatal o no fatal. Medidas basadas en el riesgo: probabilidades predichas individuales de experimentar un evento de ECV o condición precursora (por ejemplo, hipertensión, dislipidemia) en diferentes plazos. |
Hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RO1. Predicción de riesgo personalizado de precursores de CVD
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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Primera observación de HT o DY registrada en el EHR, registrada como código de diagnóstico, o como resultado o prueba de laboratorio. Estos incluyen:
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Hasta 8 años
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RO2. Predicción de riesgo personalizado de eventos CVD y trayectorias de CVD
Periodo de tiempo: Hasta 16 años
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La aparición de eventos CVD, que se clasificarán en fatal (si se registran como la causa de la muerte) o no fatales (si no están registrados como causa de muerte).
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Hasta 16 años
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RO3. Nuevos biomarcadores y patrones de imágenes para la evaluación de riesgos de ECV
Periodo de tiempo: Base
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Evalúa el rendimiento predictivo de modelos multimodales que combinan características de imagen (por ejemplo, resonancia magnética cardíaca, DXA, mamografía digital) y variables de registro de salud electrónica (EHR) para estimar el riesgo de eventos cardiovasculares (CVD) a mediano y largo plazo en mujeres de 40 a 60 años.
El punto final es la primera aparición de un evento CVD fatal o no fatal después de la prueba de imagen, como se documenta en el EHR.
Los modelos se compararán con las herramientas de evaluación de riesgos estándar (por ejemplo, Score2).
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Base
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RO4. EHR multimodal y modelos de predicción de CVD a base de imagen
Periodo de tiempo: Hasta 16 años
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La aparición de eventos CVD, que se clasificarán en fatal (si se registran como la causa de la muerte) o no fatales (si no están registrados como causa de muerte).
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Hasta 16 años
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RO5. Marcador de imagen automático y extracción de patrones
Periodo de tiempo: Base
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El rendimiento y la relevancia clínica de las herramientas basadas en IA para la extracción automática de biomarcadores de imágenes cardiovasculares en mujeres de 40 a 60 años.
Estas herramientas se utilizarán para segmentar regiones anatómicas y calcular medidas cuantitativas a partir de imágenes multimodales (por ejemplo, ultrasonido, DXA, TC cardíaco, CMRI, mamografía).
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Base
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RO6. Modelos de predicción de CVD basados en la señal
Periodo de tiempo: Hasta 16 años
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Ocurrencia de eventos CVD, que incluyen:
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Hasta 16 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CARAMEL RS
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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