Karamel: retrospectief onderzoek voor gepersonaliseerde risicobeoordeling van hart- en vaatziekten bij vrouwen in de menopauze en perimenopauzale vrouwen met behulp van gegevens uit de echte wereld (CARAMEL RS)
Dit retrospectieve observationele onderzoek, onderdeel van het door EU gefinancierde Caramel-project, is bedoeld om gepersonaliseerde cardiovasculaire aandoeningen (CVD) risicobeoordelingsmodellen te ontwikkelen en te valideren die speciaal zijn ontworpen voor vrouwen in de menopauze en perimenopauzale vrouwen (40-60 in de leeftijd van 40-60). De studie maakt gebruik van echte gegevens (RWD) verzameld van meerdere internationale klinische partners, waaronder Electronic Health Decords (EHR), diagnostische beeldgegevens en signaalgegevens.
Het hoofddoel is het verbeteren van de voorspelling van CVD-voorlopers zoals hypertensie en dyslipidemie, evenals het risico op middellange en lange termijn van CVD-gebeurtenissen, via geavanceerde kunstmatige intelligentie (AI) -modellen. Deze modellen zullen worden getraind op multimodale gegevens om complexe, geïndividualiseerde risicotrajecten vast te leggen die de huidige risicocalculators niet aanpakken, met name bij vrouwen. Speciale focus wordt gelegd op onderonderzoek, vrouwenspecifieke risicofactoren en hun interacties met traditionele voorspellers.
De studie omvat verschillende onderzoeksdoelstellingen: (1) het voorspellen van het begin van hypertensie en dyslipidemie met behulp van EPD -gegevens; (2) het modelleren van het langetermijnrisico op fatale en niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen en ziektetrajecten; (3) het identificeren van nieuwe beeldvormende biomarkers uit routinematige screeningstests zoals mammografie, DXA, echografie en cardiale MRI; (4) het ontwikkelen van multimodale voorspellingsmodellen die beeldvorming en klinische gegevens combineren; (5) geautomatiseerde AI -tools maken voor beeldvormende biomarker -extractie; en (6) het gebruik van signaalgegevens van cardiale apparaten om ziekteprogressie en gebeurtenissen te voorspellen.
De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen van middelbare leeftijd met retrospectieve gegevens die beschikbaar zijn in verschillende gezondheidssystemen. De verwachte uitkomst is een gevalideerde set van gestratificeerde, gepersonaliseerde CVD-risicomodellen die gerichte preventiestrategieën kunnen ondersteunen en meer billijke, geslachtsspecifieke zorg mogelijk maken. Dit zal bijdragen aan het verminderen van de CVD-last bij vrouwen en het aanpakken van kritische hiaten bij vroege detectie, klinische besluitvorming en gezondheidsbeleid.
Dit project heeft financiering ontvangen van het Horizon Europe Research and Innovation Program van de Europese Unie onder subsidieovereenkomst nr. 101156210.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zelf geïdentificeerd als vrouw in het elektronische gezondheidsdossier (EPD). Leeftijd tussen 40 en 60 jaar op het moment van gegevensverzameling/indexdatum. Beschikbaarheid van ten minste 5-6 jaar retrospectieve gegevens in de EPD, afhankelijk van het onderzoeksdoel.
Ten minste één ontmoeting in de gezondheidszorg (bezoek, beeldvorming, laboratoriumtest, diagnose, enz.) Binnen het gedefinieerde leeftijdscategorie.
Voor beeldvormingsvervangingen (bijv. RO3-RO5): beschikbaarheid van ten minste één relevante beeldvormingstest (bijv. DXA, digitale mammografie, cmri, ccta, VS) tijdens de leeftijdscategorie.
Voor signaalgebaseerde analyse (RO6): aanwezigheid van ECG-monitoringgegevens van geïmplanteerde apparaten en ten minste 2 jaar follow-up.
Uitsluitingscriteria:
Eerdere diagnose van cardiovasculaire aandoeningen vóór het observatievenster (alleen van toepassing op specifieke ROS, bijvoorbeeld RO2, RO4).
Onvoldoende gegevenskwaliteit of ontbrekende sleutelvariabelen die nodig zijn voor modellering (bijv. Afwezigheid van bloeddruk of lipidenprofiel).
Patiënten met onvolledige of inconsistente records (bijv. Dubbele ID's, niet -overeenkomende tijdframes).
Voor signaalgebaseerde RO6: ziekenhuisopnames of diagnoses niet gerelateerd aan cardiovasculaire gezondheid die AI-modeltraining kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ascires Image Database
Digital Imaging BioBank 10y lang van verschillende fabrieken 1.000 cmri; 500 cardiale CT; 500 kransslagadercalcificatie; 1.000 DXA van vrouwen 40-60 jaar urers / modaliteiten
|
|
Baskische gezondheidsdienstdatabase
Longitudinale EPD -gegevens tot 15 jaar inclusief diagnose, procedures, voorschriften, laboratoriumtests, bezoeken, beeldvorming, enz. ~ 128,00 vrouwen 40-60 14,880 DM, 3.124 DXA, 332 Carotis us |
|
Clalit primaire preventiedatabase
Handmatig samengestelde DB van gestructureerde EPD -gegevens ~ 750.000 Middleaed -vrouwen |
|
Ierse implantaatapparaten register
Irish Implant Devices Registry (REG) (HRI) 15y gegevens voor implantaatprocedures en follow-ups (Pacemakers, ICD's, looprecorders) ~ 85.000 implantaat (pacemaker) procedure ~ 700.000 follow-up w. Indicaties en diagnose |
|
Keralty Colombia -database
EPD -gegevens van primaire/gespecialiseerde zorgcentra. Longitudinale EPD-gegevens tot 5-10 jaar inclusief diagnose, procedures, recepten, laboratoriumtests, bezoeken, enz. ~ 85.593 vrouwen 40-60Y ~ 25.000 vrouwen met CVD-problemen |
|
Andalusische gezondheidspopulatie Database & Macarena University Hospital EHR
Longitudinale EPD -gegevens tot 15 jaar inclusief diagnose, klinische procedures, recepten, laboratoriumtests, bezoeken, enz. De ziekenhuisdataset is OMOP CMD in kaart gebracht ~ 700.000 Middleaed -vrouwen |
|
Litouwse hoog cardiovasculair risico (Lithir) Primaire preventieprogramma -database
EPD -gegevens van het primaire cardiovasculaire preventieprogramma in Vulsk (1 centrum). Gegevens inclusief demografie, risicofactoren, laboratoriumtests (inclusief lipidenprofiel, nierfunctie, enz.), Arteriële markers (Puls Wave Snelheidsanalysegegevens; Cardioangle vasculaire indexgegevens; CAROTID -slagader Intimamedia Dikte gegevens). Sommige patiënten hebben 5-10 jaar longitudinale gegevens met resultaten. ~ 6000 vrouwen 40-65y met hoog - zeer hoog cardiovasculair risico, maar zonder openlijke CVD; |
|
National and Kapodistrian University of Athene Database - Aretaieion Hospital
EPD -gegevens uit de Menopauze Clinic van het Aretaieion University Hospital inclusief bloedtesten, medicatie, recepten, bezoeken ~ 4000 vrouwen van middelbare leeftijd |
|
CoropRevention - Tampere University (Tau)
Pan-Europese (25 sites) hedendaags potentiële CVD-preventiecohort van het lopende HEU-project Het omvat klinische gegevens, 3-jarige CV-evenementengegevens, lifestyle, RFS.
Standaard + CVD Biomarkers (Cert2, Hstni, NTProbnp, Cystatin C…) N = ~ 3.000 vrouwen (subsample van hele cohort)
|
|
Akribea - Cooperative Research Center for Biosciences Association (CIC)
Niet-georiënteerd 7y follow-up cohort uit de regio Baskenland.
Urine+serumbiomarkers en metaboloom; Serum lipoproteïnen door NMR; Demographics & RFS N = ~ 2500 vrouwen (40 tot 60 jaar)
|
|
Meno - Cooperative Research Center for Biosciences Association (CIC)
Pre- en post-menopauzale vrouwen cohort uit Basken landelijke regio.
Urine+serumbiomarkers en metaboloom; Serum lipoproteïnen door NMR; Demographics & RFS N = ~ 1.700 vrouwen
|
|
Britse biobank - Britse biobank
Grootste geno-fenotype-rijke populatiegebaseerd onderzoek in de wereld (500K), omvat multimodale beeldgegevens (60k) en oog en visie (67k), biomarkers, demografische gegevens, levensstijl (100K met wearables) en gezondheidsresultaten. Vrouwen van middelbare leeftijd onder:
|
|
Qatar Biobank
Populatie gebaseerd met geannoteerde gegevens, biologische monsters, tests en beeldvorming voor 60K-deelnemers.
Het omvat demografische gegevens, levensstijl, biomarkers, gewicht en lichaamsvet, hip & taille, BP, ECG, Carotid US, MRI van het hele lichaam, retinografie, DXA-vrouwen van middelbare leeftijd onder ~ 60k totale deelnemers
|
|
International Agency for Research on Cancer (IARC) / Epic-Europa
Langdurig Europese populatiegebaseerd cohort (520k deelnemers in 10 landen). Bevat klinische gegevens, antropometrische metingen, demografische, levensstijl, voedingsgewoonten en sociaaleconomische gegevens, reproductieve geschiedenis en biologische monsters zoals serum, plasma en DNA voor biochemische gegevens en genotyperingsgegevens n = ~ 367K vrouwen tussen 35 tot 65 jaar oud (subsample van gehele cohort) ~ 65K CVD -gevallen over het volledige cohort |
|
Ilervas -Instituut voor onderzoek in biomedicine irb lleida
Interventionele longitudinale studie met gedetailleerde beoordelingen van subklinische atheromatose in 12 vasculaire gebieden met behulp van echografie, samen met klinische, antropometrische, levensstijl, voedings- en biochemische gegevens. N = ~ 4165 vrouwen (50 tot 70 jaar) (subsample van het hele cohort) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden en voorspelde risico op cardiovasculaire aandoeningen (CVD) gebeurtenissen (fataal en niet-fataal)
Tijdsspanne: maximaal 10 jaar
|
De studie zal retrospectief het optreden van gebeurtenissen van hart- en vaatziekten (CVD) evalueren en voorspellende modellen ontwikkelen om individuele risicoprofielen voor dergelijke gebeurtenissen te schatten. CVD-gebeurtenissen omvatten zowel fatale als niet-fatale gebeurtenissen zoals myocardinfarct, beroerte, hartfalen, aritmieën en atherosclerotische ziekte. Gebeurtenissen worden geïdentificeerd met behulp van Structured Electronic Health Decords (EPD) en gecodeerd met behulp van ICD-10-classificaties. Risico zal worden gemodelleerd met behulp van multimodale gegevensbronnen (EPD, beeldvorming en signalen) om de resultaten op korte en lange termijn te voorspellen, gestratificeerd door individuele kenmerken. De uitkomst integreert: Gebaseerde maatregelen op gebeurtenissen: tijd tot eerste fatale of niet-fatale CVD-gebeurtenis. Op risico gebaseerde maatregelen: individuele voorspelde waarschijnlijkheden om een CVD-gebeurtenis of voorloperconditie (bijv. Hypertensie, dyslipidemie) te ervaren over verschillende tijdframes. |
maximaal 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RO1. Gepersonaliseerde risicovoorspelling van CVD -voorlopers
Tijdsspanne: tot 8 jaar
|
Eerste observatie van HT of DY geregistreerd in de EPD, geregistreerd als een diagnostische code, of als een laboratoriumresultaat of test. Deze omvatten:
|
tot 8 jaar
|
|
RO2. Gepersonaliseerde risicovoorspelling van CVD -gebeurtenissen en CVD -trajecten
Tijdsspanne: Tot 16 jaar
|
Het optreden van CVD -gebeurtenissen, die in fataal worden geclassificeerd (als ze worden geregistreerd als de doodsoorzaak) of niet fataal (als ze niet als doodsoorzaak worden geregistreerd).
|
Tot 16 jaar
|
|
RO3. Nieuwe beeldvormende biomarkers en patronen voor CVD -risicobeoordeling
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Evalueert de voorspellende prestaties van multimodale modellen die beeldvormingsfuncties combineren (bijv. Cardiale MRI, DXA, digitale mammografie) en elektronisch gezondheidsdossier (EHR) variabelen om het middellange en lange termijn risico op cardiovasculaire gebeurtenissen (CVD) bij vrouwen van 40-60 te schatten.
Het eindpunt is het eerste optreden van een fatale of niet-fatale CVD-gebeurtenis na de beeldvormingstest, zoals gedocumenteerd in de EPD.
De modellen worden vergeleken met standaard risicobeoordelingstools (bijv. Score2).
|
Uitsteeksel
|
|
RO4. Multimodale EPD en beeldgebaseerde CVD -voorspellingsmodellen
Tijdsspanne: Tot 16 jaar
|
Het optreden van CVD -gebeurtenissen, die in fataal worden geclassificeerd (als ze worden geregistreerd als de doodsoorzaak) of niet fataal (als ze niet als doodsoorzaak worden geregistreerd).
|
Tot 16 jaar
|
|
RO5. Automatische beeldvormingsmarkering en patroonextractie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De prestaties en klinische relevantie van AI-gebaseerde tools voor de automatische extractie van cardiovasculaire beeldvormende biomarkers bij vrouwen van 40-60 jaar.
Deze tools zullen worden gebruikt om anatomische gebieden te segmenteren en kwantitatieve maatregelen te berekenen van multimodale beeldvorming (bijv. Echografie, DXA, Cardiac CT, CMRI, Mammografie).
|
Uitsteeksel
|
|
RO6. Op signaal gebaseerde CVD-voorspellingsmodellen
Tijdsspanne: Tot 16 jaar
|
Optreden van CVD -gebeurtenissen, waaronder:
|
Tot 16 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARAMEL RS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .