- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06999317
- Original retssag
Karamel: Retrospektiv undersøgelse til personlig risikovurdering af hjerte -kar -sygdomme i menopausale og perimenopausale kvinder, der bruger data fra den virkelige verden (CARAMEL RS)
Denne retrospektive observationsundersøgelse, en del af EU-finansieret karamelprojekt, sigter mod at udvikle og validere personlig hjerte-kar-sygdom (CVD) risikovurderingsmodeller, der er specifikt designet til menopausale og perimenopausale kvinder (alder 40-60). Undersøgelsen udnytter data fra Real World Data (RWD) indsamlet fra flere internationale kliniske partnere, herunder elektroniske sundhedsregistre (EHR), diagnostiske billeddannelsesdata og signaldata.
Hovedmålet er at forbedre forudsigelsen af CVD-forløbere såsom hypertension og dyslipidæmi såvel som midt- og langvarig risiko for CVD-begivenheder gennem avanceret kunstig intelligens (AI) modeller. Disse modeller vil blive trænet i multimodale data til at fange komplekse, individualiserede risikobaner, som de nuværende risikomriser ikke adresserer, især hos kvinder. Specielt fokus er placeret på underundersøgte, kvindespecifikke risikofaktorer og deres interaktion med traditionelle prediktorer.
Undersøgelsen inkluderer adskillige forskningsmål: (1) forudsigelse af indtræden af hypertension og dyslipidæmi ved hjælp af EHR -data; (2) modellering af den langsigtede risiko for dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære begivenheder og sygdomsbane; (3) identificering af nye billeddannelsesbiomarkører fra rutinemæssige screeningstest, såsom mammografi, DXA, ultralyd og hjerte MR; (4) udvikling af multimodale forudsigelsesmodeller, der kombinerer billeddannelse og kliniske data; (5) Oprettelse af automatiserede AI -værktøjer til billeddannelse af biomarkørekstraktion; og (6) ved hjælp af signaldata fra hjerteenheder til at forudsige sygdomsprogression og begivenheder.
Undersøgelsespopulationen består af middelaldrende kvinder med retrospektive data tilgængelige på tværs af forskellige sundhedssystemer. Det forventede resultat er et valideret sæt stratificerede, personaliserede CVD-risikomodeller, der kan understøtte målrettede forebyggelsesstrategier og muliggøre mere retfærdig, kønsspecifik pleje. Dette vil bidrage til at reducere byrden af CVD hos kvinder og tackle kritiske huller i tidlig påvisning, klinisk beslutningstagning og sundhedspolitik.
Dette projekt har modtaget finansiering fra Den Europæiske Unions Horizon Europe Research and Innovation Program i henhold til bevillingsaftale nr. 101156210.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Selvidentificeret som kvindelig i den elektroniske sundhedsrekord (EHR). Alder mellem 40 og 60 år på tidspunktet for dataindsamling/indeksdato. Tilgængelighed af mindst 5-6 års retrospektive data i EHR, afhængigt af forskningsmålet.
Mindst et sundhedsmøde (besøg, billeddannelse, laboratorietest, diagnose osv.) Inden for det definerede aldersinterval.
Til billeddannelse af substudies (f.eks. RO3-RO5): tilgængelighed af mindst en relevant billeddannelsestest (f.eks. DXA, digital mammografi, CMRI, CCTA, USA) i aldersgruppen.
Til signalbaseret analyse (RO6): tilstedeværelse af EKG-overvågningsdata fra implanterede enheder og mindst 2 års opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere diagnose af hjerte -kar -sygdom inden observationsvinduet (kun relevant for specifik ROS, fx RO2, RO4).
Utilstrækkelig datakvalitet eller manglende nøglevariabler, der er nødvendige til modellering (f.eks. Fravær af blodtryk eller lipidprofil).
Patienter med ufuldstændige eller inkonsekvente poster (f.eks. Duplikat ID'er, uoverensstemmende tidsrammer).
For signalbaseret RO6: hospitaliseringer eller diagnoser, der ikke er relateret til hjerte-kar-sundhed, der kan bias AI-modeluddannelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ascires Image Database
Digital billeddannelse Biobank 10y lang fra flere fremstillinger 1.000 cmri; 500 hjerte CT; 500 koronar arterie forkalkning; 1.000 DXA fra kvinder 40- 60 år URERE / MODALITETER
|
|
Baskisk sundhedstjeneste database
Langsgående EHR -data op til 15 år inklusive diagnose, procedurer, recept, laboratorietest, besøg, billeddannelse osv. ~ 128,00 Kvinder 40-60 14.880 DM, 3.124 DXA, 332 Carotis US |
|
Clalit primær forebyggelsesdatabase
Manuelt kurateret DB af strukturerede EHR -data ~ 750.000 middlealede kvinder |
|
Irish Implant Devices Registry
Irish Implant Devices Registry (REG) (HRI) 15y af data til implantatprocedurer og opfølgning (pacemakere, ICD'er, loop-optagere) ~ 85.000 implantat (pacemaker) procedurer ~ 700.000 opfølgning w. Indikationer og diagnose |
|
Keralty Colombia Database
EHR -data fra primære/specialiserede plejecentre. Langsgående EHR-data op til 5-10y inklusive diagnose, procedurer, recept, laboratorietest, besøg osv. ~ 85.593 Kvinder 40-60Y ~ 25.000 kvinder med CVD-problemer |
|
Andalusisk sundhedspopulation Database & Macarena University Hospital EHR
Langsgående EHR -data op til 15 år inklusive diagnose, kliniske procedurer, recept, laboratorietest, besøg osv. Hospitalets datasæt er omopet CMD -kortlagt ~ 700.000 mellemliggende kvinder |
|
Litauisk høj kardiovaskulær risiko (LITHIR) Primær forebyggelsesprogram Database
EHR -data fra primært kardiovaskulært forebyggelsesprogram i Vulsk (1 center). Data inklusive demografi, risikofaktorer, laboratorieundersøgelser (inklusive lipidprofil, nyrefunktion osv.), Arterielle markører (pulsbølgehastighedsanalysedata; cardioangle vaskulære indeksdata; carotis arterie intimamedia tykkelsesdata). Nogle patienter har 5-10y langsgående data med resultater. ~ 6000 kvinder 40-65y med høj - meget høj kardiovaskulær risiko, men uden åbenlyst CVD; |
|
National and Kapodistrian University of Athens Database - Aretaieion Hospital
EHR -data fra overgangsalderklinikken på Aretaieion University Hospital inklusive blodprøver, medicin, recept, besøg ~ 4000 middelaldrende kvinder |
|
Coroprevention - Tampere University (Tau)
Pan-europæisk (25 steder) moderne potentielle CVD-forebyggelsesgruppe fra det igangværende HEU-projekt, det inkluderer kliniske data, 3-årige CV-begivenhedsdata, livsstil, RFS.
Standard + CVD -biomarkører (cert2, hstni, ntprobnp, cystatin c…) n = ~ 3.000 kvinder (underprøve af hele kohort)
|
|
Akribea - Cooperative Research Center for Biosciences Association (CIC)
Ikke-orienteret 7y opfølgningskohort fra Basque Country Region.
Urin+serumbiomarkører og metabolom; serum lipoproteiner af NMR; Demografi & RFS N = ~ 2.500 kvinder (40 til 60 år)
|
|
Meno - Cooperative Research Center for Biosciences Association (CIC)
Kvinders kohort før og efter menopausal fra Basque Country Region.
Urin+serumbiomarkører og metabolom; serum lipoproteiner af NMR; Demografi & RFS N = ~ 1.700 kvinder
|
|
UK Biobank - UK Biobank
Største geno-fænotype-rige befolkningsbaseret undersøgelse i verden (500K) inkluderer multimodale billeddannelsesdata (60K) og øje og vision (67K), biomarkører, demografiske data, livsstil (100k med bærbare) og sundhedsresultater. Middelaldrende kvinder blandt:
|
|
Qatar Biobank
Befolkningsbaseret med annoterede data, biologiske prøver, test og billeddannelse for 60K deltagere.
Det inkluderer demografiske data, livsstil, biomarkører, vægt og kropsfedt, hofte & talje, BP, EKG, carotis USA, fuldkrops MR, retinografi, DXA-middelaldrende kvinder blandt ~ 60K samlede deltagere
|
|
International Agency for Research on Cancer (IARC) / Epic-Europa
Langvarig europæisk befolkningsbaseret kohort (520k deltagere i 10 lande). Inkluderer kliniske data, antropometriske målinger, demografiske, livsstil, diætvaner og socioøkonomiske data, reproduktiv historie og biologiske prøver såsom serum, plasma og DNA for biokemiske data og genotype data N = ~ 367K kvinder mellem 35 til 65 år gamle (underprøve af helkohorte) ~ 65K CVD -sager på tværs af den fulde kohort |
|
ILVAS -Institute for Research in Biomedicine IRB Lleida
Interventionel langsgående undersøgelse, der inkluderer detaljerede vurderinger af subklinisk atheromatose i 12 vaskulære territorier ved anvendelse af ultralyd sammen med kliniske, antropometriske, livsstils-, kost- og biokemiske data. N = ~ 4165 Kvinder (50 til 70 år) (underprøve af hele kohorten) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og forudsagt risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD) begivenheder (dødelig og ikke-dødelig)
Tidsramme: Op til 10 år
|
Undersøgelsen vil retrospektivt evaluere forekomsten af kardiovaskulære sygdomme (CVD) begivenheder og udvikle forudsigelige modeller til at estimere individuelle risikoprofiler for sådanne begivenheder. CVD-begivenheder inkluderer både dødelige og ikke-dødelige forekomster, såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, arytmier og aterosklerotisk sygdom. Begivenheder identificeres ved hjælp af strukturerede elektroniske sundhedsregistre (EHR) og kodes ved hjælp af ICD-10-klassifikationer. Risiko vil blive modelleret ved hjælp af multimodale datakilder (EHR, billeddannelse og signaler) til at forudsige kort- og langsigtede resultater, stratificeret efter individuelle egenskaber. Resultatet integreres: Begivenhedsbaserede foranstaltninger: Tid til først dødelig eller ikke-dødelig CVD-begivenhed. Risikobaserede foranstaltninger: Individuelle forudsagte sandsynligheder for at opleve en CVD-begivenhed eller forløbertilstand (f.eks. Hypertension, dyslipidæmi) over forskellige tidsrammer. |
Op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ro1. Personaliseret risikoforudsigelse af CVD -forløbere
Tidsramme: Op til 8 år
|
Første observation af HT- eller DY -registreret i EHR, registreret som en diagnostisk kode eller som et laboratorieresultat eller test. Disse inkluderer:
|
Op til 8 år
|
|
Ro2. Personaliseret risikoforudsigelse af CVD -begivenheder og CVD -baner
Tidsramme: Op til 16 år
|
Forekomsten af CVD -begivenheder, som vil blive klassificeret i dødelige (hvis de er registreret som dødsårsag) eller ikke dødelige (hvis de ikke er registreret som dødsårsag).
|
Op til 16 år
|
|
Ro3. Nye billeddannelsesbiomarkører og mønstre til CVD -risikovurdering
Tidsramme: Baseline
|
Evaluerer den forudsigelige ydeevne af multimodale modeller, der kombinerer billeddannelsesfunktioner (f.eks. Hjertemri, DXA, digital mammografi) og elektronisk sundhedsrekord (EHR) variabler for at estimere midt- og langvarig risiko for kardiovaskulære begivenheder (CVD) i kvinder i alderen 40-60.
Slutpunktet er den første forekomst af en dødelig eller ikke-dødelig CVD-begivenhed efter billeddannelsestesten, som dokumenteret i EHR.
Modellerne sammenlignes med standardrisikovurderingsværktøjer (f.eks. Score2).
|
Baseline
|
|
Ro4. Multimodal EHR og imagebaserede CVD -forudsigelsesmodeller
Tidsramme: Op til 16 år
|
Forekomsten af CVD -begivenheder, som vil blive klassificeret i dødelige (hvis de er registreret som dødsårsag) eller ikke dødelige (hvis de ikke er registreret som dødsårsag).
|
Op til 16 år
|
|
Ro5. Automatisk billeddannelsesmarkør og mønsterekstraktion
Tidsramme: Baseline
|
Ydelsen og den kliniske relevans af AI-baserede værktøjer til automatisk ekstraktion af kardiovaskulære billeddannelsesbiomarkører hos kvinder i alderen 40-60 år.
Disse værktøjer vil blive brugt til at segmentere anatomiske regioner og beregne kvantitative mål fra multimodal billeddannelse (f.eks. Ultralyd, DXA, hjerte CT, CMRI, mammografi).
|
Baseline
|
|
Ro6. Signalbaserede CVD-forudsigelsesmodeller
Tidsramme: Op til 16 år
|
Forekomst af CVD -begivenheder, der inkluderer:
|
Op til 16 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CARAMEL RS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulære risikofaktorer
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi | KIT-mutationsrelaterede tumorerKina
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringHæmoragiske lidelser | Ekstrinsisk Pathway Factor Deficiency | Hepatocellulær insufficiens med koagulopatiFrankrig