Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karamel: Retrospektiv undersøgelse til personlig risikovurdering af hjerte -kar -sygdomme i menopausale og perimenopausale kvinder, der bruger data fra den virkelige verden (CARAMEL RS)

13. januar 2026 opdateret af: Luis Gabriel Luque Romero, Hospital Universitario Virgen Macarena

Denne retrospektive observationsundersøgelse, en del af EU-finansieret karamelprojekt, sigter mod at udvikle og validere personlig hjerte-kar-sygdom (CVD) risikovurderingsmodeller, der er specifikt designet til menopausale og perimenopausale kvinder (alder 40-60). Undersøgelsen udnytter data fra Real World Data (RWD) indsamlet fra flere internationale kliniske partnere, herunder elektroniske sundhedsregistre (EHR), diagnostiske billeddannelsesdata og signaldata.

Hovedmålet er at forbedre forudsigelsen af ​​CVD-forløbere såsom hypertension og dyslipidæmi såvel som midt- og langvarig risiko for CVD-begivenheder gennem avanceret kunstig intelligens (AI) modeller. Disse modeller vil blive trænet i multimodale data til at fange komplekse, individualiserede risikobaner, som de nuværende risikomriser ikke adresserer, især hos kvinder. Specielt fokus er placeret på underundersøgte, kvindespecifikke risikofaktorer og deres interaktion med traditionelle prediktorer.

Undersøgelsen inkluderer adskillige forskningsmål: (1) forudsigelse af indtræden af ​​hypertension og dyslipidæmi ved hjælp af EHR -data; (2) modellering af den langsigtede risiko for dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære begivenheder og sygdomsbane; (3) identificering af nye billeddannelsesbiomarkører fra rutinemæssige screeningstest, såsom mammografi, DXA, ultralyd og hjerte MR; (4) udvikling af multimodale forudsigelsesmodeller, der kombinerer billeddannelse og kliniske data; (5) Oprettelse af automatiserede AI -værktøjer til billeddannelse af biomarkørekstraktion; og (6) ved hjælp af signaldata fra hjerteenheder til at forudsige sygdomsprogression og begivenheder.

Undersøgelsespopulationen består af middelaldrende kvinder med retrospektive data tilgængelige på tværs af forskellige sundhedssystemer. Det forventede resultat er et valideret sæt stratificerede, personaliserede CVD-risikomodeller, der kan understøtte målrettede forebyggelsesstrategier og muliggøre mere retfærdig, kønsspecifik pleje. Dette vil bidrage til at reducere byrden af ​​CVD hos kvinder og tackle kritiske huller i tidlig påvisning, klinisk beslutningstagning og sundhedspolitik.

Dette projekt har modtaget finansiering fra Den Europæiske Unions Horizon Europe Research and Innovation Program i henhold til bevillingsaftale nr. 101156210.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne identificeres retrospektivt fra elektroniske sundhedsregistre, billedbehandlingsarkiver og enhedsregistre på tværs af flere sundhedssystemer og lande

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Selvidentificeret som kvindelig i den elektroniske sundhedsrekord (EHR). Alder mellem 40 og 60 år på tidspunktet for dataindsamling/indeksdato. Tilgængelighed af mindst 5-6 års retrospektive data i EHR, afhængigt af forskningsmålet.

Mindst et sundhedsmøde (besøg, billeddannelse, laboratorietest, diagnose osv.) Inden for det definerede aldersinterval.

Til billeddannelse af substudies (f.eks. RO3-RO5): tilgængelighed af mindst en relevant billeddannelsestest (f.eks. DXA, digital mammografi, CMRI, CCTA, USA) i aldersgruppen.

Til signalbaseret analyse (RO6): tilstedeværelse af EKG-overvågningsdata fra implanterede enheder og mindst 2 års opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere diagnose af hjerte -kar -sygdom inden observationsvinduet (kun relevant for specifik ROS, fx RO2, RO4).

Utilstrækkelig datakvalitet eller manglende nøglevariabler, der er nødvendige til modellering (f.eks. Fravær af blodtryk eller lipidprofil).

Patienter med ufuldstændige eller inkonsekvente poster (f.eks. Duplikat ID'er, uoverensstemmende tidsrammer).

For signalbaseret RO6: hospitaliseringer eller diagnoser, der ikke er relateret til hjerte-kar-sundhed, der kan bias AI-modeluddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ascires Image Database
Digital billeddannelse Biobank 10y lang fra flere fremstillinger 1.000 cmri; 500 hjerte CT; 500 koronar arterie forkalkning; 1.000 DXA fra kvinder 40- 60 år URERE / MODALITETER
Baskisk sundhedstjeneste database

Langsgående EHR -data op til 15 år inklusive diagnose, procedurer, recept, laboratorietest, besøg, billeddannelse osv.

~ 128,00 Kvinder 40-60 14.880 DM, 3.124 DXA, 332 Carotis US

Clalit primær forebyggelsesdatabase

Manuelt kurateret DB af strukturerede EHR -data

~ 750.000 middlealede kvinder

Irish Implant Devices Registry

Irish Implant Devices Registry (REG) (HRI) 15y af data til implantatprocedurer og opfølgning (pacemakere, ICD'er, loop-optagere)

~ 85.000 implantat (pacemaker) procedurer ~ 700.000 opfølgning w. Indikationer og diagnose

Keralty Colombia Database

EHR -data fra primære/specialiserede plejecentre. Langsgående EHR-data op til 5-10y inklusive diagnose, procedurer, recept, laboratorietest, besøg osv.

~ 85.593 Kvinder 40-60Y ~ 25.000 kvinder med CVD-problemer

Andalusisk sundhedspopulation Database & Macarena University Hospital EHR

Langsgående EHR -data op til 15 år inklusive diagnose, kliniske procedurer, recept, laboratorietest, besøg osv. Hospitalets datasæt er omopet CMD -kortlagt

~ 700.000 mellemliggende kvinder

Litauisk høj kardiovaskulær risiko (LITHIR) Primær forebyggelsesprogram Database

EHR -data fra primært kardiovaskulært forebyggelsesprogram i Vulsk (1 center). Data inklusive demografi, risikofaktorer, laboratorieundersøgelser (inklusive lipidprofil, nyrefunktion osv.), Arterielle markører (pulsbølgehastighedsanalysedata; cardioangle vaskulære indeksdata; carotis arterie intimamedia tykkelsesdata).

Nogle patienter har 5-10y langsgående data med resultater.

~ 6000 kvinder 40-65y med høj - meget høj kardiovaskulær risiko, men uden åbenlyst CVD;

National and Kapodistrian University of Athens Database - Aretaieion Hospital

EHR -data fra overgangsalderklinikken på Aretaieion University Hospital inklusive blodprøver, medicin, recept, besøg

~ 4000 middelaldrende kvinder

Coroprevention - Tampere University (Tau)
Pan-europæisk (25 steder) moderne potentielle CVD-forebyggelsesgruppe fra det igangværende HEU-projekt, det inkluderer kliniske data, 3-årige CV-begivenhedsdata, livsstil, RFS. Standard + CVD -biomarkører (cert2, hstni, ntprobnp, cystatin c…) n = ~ 3.000 kvinder (underprøve af hele kohort)
Akribea - Cooperative Research Center for Biosciences Association (CIC)
Ikke-orienteret 7y opfølgningskohort fra Basque Country Region. Urin+serumbiomarkører og metabolom; serum lipoproteiner af NMR; Demografi & RFS N = ~ 2.500 kvinder (40 til 60 år)
Meno - Cooperative Research Center for Biosciences Association (CIC)
Kvinders kohort før og efter menopausal fra Basque Country Region. Urin+serumbiomarkører og metabolom; serum lipoproteiner af NMR; Demografi & RFS N = ~ 1.700 kvinder
UK Biobank - UK Biobank

Største geno-fænotype-rige befolkningsbaseret undersøgelse i verden (500K) inkluderer multimodale billeddannelsesdata (60K) og øje og vision (67K), biomarkører, demografiske data, livsstil (100k med bærbare) og sundhedsresultater.

Middelaldrende kvinder blandt:

  • 500k baseline
  • 60K billeddannelsesundersøgelse
  • 67k nethinden & oktober
Qatar Biobank
Befolkningsbaseret med annoterede data, biologiske prøver, test og billeddannelse for 60K deltagere. Det inkluderer demografiske data, livsstil, biomarkører, vægt og kropsfedt, hofte & talje, BP, EKG, carotis USA, fuldkrops MR, retinografi, DXA-middelaldrende kvinder blandt ~ 60K samlede deltagere
International Agency for Research on Cancer (IARC) / Epic-Europa

Langvarig europæisk befolkningsbaseret kohort (520k deltagere i 10 lande). Inkluderer kliniske data, antropometriske målinger, demografiske, livsstil, diætvaner og socioøkonomiske data, reproduktiv historie og biologiske prøver såsom serum, plasma og DNA for biokemiske data og genotype data N = ~ 367K kvinder mellem 35 til 65 år gamle (underprøve af helkohorte)

~ 65K CVD -sager på tværs af den fulde kohort

ILVAS -Institute for Research in Biomedicine IRB Lleida

Interventionel langsgående undersøgelse, der inkluderer detaljerede vurderinger af subklinisk atheromatose i 12 vaskulære territorier ved anvendelse af ultralyd sammen med kliniske, antropometriske, livsstils-, kost- og biokemiske data.

N = ~ 4165 Kvinder (50 til 70 år) (underprøve af hele kohorten)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og forudsagt risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD) begivenheder (dødelig og ikke-dødelig)
Tidsramme: Op til 10 år

Undersøgelsen vil retrospektivt evaluere forekomsten af ​​kardiovaskulære sygdomme (CVD) begivenheder og udvikle forudsigelige modeller til at estimere individuelle risikoprofiler for sådanne begivenheder. CVD-begivenheder inkluderer både dødelige og ikke-dødelige forekomster, såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, arytmier og aterosklerotisk sygdom. Begivenheder identificeres ved hjælp af strukturerede elektroniske sundhedsregistre (EHR) og kodes ved hjælp af ICD-10-klassifikationer. Risiko vil blive modelleret ved hjælp af multimodale datakilder (EHR, billeddannelse og signaler) til at forudsige kort- og langsigtede resultater, stratificeret efter individuelle egenskaber.

Resultatet integreres:

Begivenhedsbaserede foranstaltninger: Tid til først dødelig eller ikke-dødelig CVD-begivenhed.

Risikobaserede foranstaltninger: Individuelle forudsagte sandsynligheder for at opleve en CVD-begivenhed eller forløbertilstand (f.eks. Hypertension, dyslipidæmi) over forskellige tidsrammer.

Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ro1. Personaliseret risikoforudsigelse af CVD -forløbere
Tidsramme: Op til 8 år

Første observation af HT- eller DY -registreret i EHR, registreret som en diagnostisk kode eller som et laboratorieresultat eller test. Disse inkluderer:

  • Diagnose af HT registreret i EHR med en af ​​følgende ICD10 -koder:

    • I10 essentiel (primær) hypertension
    • I11.0 Hypertensiv hjertesygdom med hjertesvigt
    • I11.9 Hypertensiv hjertesygdom uden hjertesvigt
    • I12.0 Hypertensiv kronisk nyresygdom med fase 5 Kronisk nyresygdom eller nyresygdom
    • I13.0 Hypertensivt hjerte og kronisk nyresygdom med hjertesvigt og trin 1 gennem trin 4 Kronisk nyresygdom eller uspecificeret kronisk nyresygdom
    • I13.1 Hypertensivt hjerte og kronisk nyresygdom uden hjertesvigt
    • I13.2 Hypertensivt hjerte og kronisk nyresygdom med hjertesvigt og med trin 5 kronisk nyresygdom eller nyresygdom
  • Diagnose af DY registreret i EHR med en af ​​følgende ICD10 -koder:

    • E78.1 Ren hyperglyceridæmi
    • E78.2 Blandet hyperlipidæmi
Op til 8 år
Ro2. Personaliseret risikoforudsigelse af CVD -begivenheder og CVD -baner
Tidsramme: Op til 16 år

Forekomsten af ​​CVD -begivenheder, som vil blive klassificeret i dødelige (hvis de er registreret som dødsårsag) eller ikke dødelige (hvis de ikke er registreret som dødsårsag).

  • Fatale CVD -begivenheder inkluderer følgende ICD -koder, der er registreret i EHR:

    • I10-16 hypertensiv sygdom
    • I20-25 iskæmisk hjertesygdom
    • I46-52 Arytmier og hjertesvigt, eksklusive I51.4 (myocarditis uspecificeret)
    • I60-69 cerebrovaskulære sygdomme
    • I70-73 Aterosklerose/AAA
  • Ikke dødelige CVD -begivenheder inkluderer kun følgende ICD -koder:

    • I21-I23 Ikke dødelig myokardieinfarkt
    • I60-69 ikke-dødelig slagtilfælde
Op til 16 år
Ro3. Nye billeddannelsesbiomarkører og mønstre til CVD -risikovurdering
Tidsramme: Baseline
Evaluerer den forudsigelige ydeevne af multimodale modeller, der kombinerer billeddannelsesfunktioner (f.eks. Hjertemri, DXA, digital mammografi) og elektronisk sundhedsrekord (EHR) variabler for at estimere midt- og langvarig risiko for kardiovaskulære begivenheder (CVD) i kvinder i alderen 40-60. Slutpunktet er den første forekomst af en dødelig eller ikke-dødelig CVD-begivenhed efter billeddannelsestesten, som dokumenteret i EHR. Modellerne sammenlignes med standardrisikovurderingsværktøjer (f.eks. Score2).
Baseline
Ro4. Multimodal EHR og imagebaserede CVD -forudsigelsesmodeller
Tidsramme: Op til 16 år

Forekomsten af ​​CVD -begivenheder, som vil blive klassificeret i dødelige (hvis de er registreret som dødsårsag) eller ikke dødelige (hvis de ikke er registreret som dødsårsag).

  • Fatale CVD -begivenheder inkluderer følgende ICD -koder, der er registreret i EHR:

    • I10-16 hypertensiv sygdom
    • I20-25 iskæmisk hjertesygdom
    • I46-52 Arytmier og hjertesvigt, eksklusive I51.4 (myocarditis uspecificeret)
    • I60-69 cerebrovaskulære sygdomme
    • I70-73 Aterosklerose/AAA
  • Ikke dødelige CVD -begivenheder inkluderer kun følgende ICD -koder:

    • I21-I23 Ikke dødelig myokardieinfarkt
    • I60-69 ikke-dødelig slagtilfælde
Op til 16 år
Ro5. Automatisk billeddannelsesmarkør og mønsterekstraktion
Tidsramme: Baseline
Ydelsen og den kliniske relevans af AI-baserede værktøjer til automatisk ekstraktion af kardiovaskulære billeddannelsesbiomarkører hos kvinder i alderen 40-60 år. Disse værktøjer vil blive brugt til at segmentere anatomiske regioner og beregne kvantitative mål fra multimodal billeddannelse (f.eks. Ultralyd, DXA, hjerte CT, CMRI, mammografi).
Baseline
Ro6. Signalbaserede CVD-forudsigelsesmodeller
Tidsramme: Op til 16 år

Forekomst af CVD -begivenheder, der inkluderer:

  • Forekomsten af ​​arytmi -episoder inklusive atrieflimmer, ventrikulær takykardi og bradyarytmier.
  • Forekomsten af ​​hjertesvigt og strukturel hjertesygdom, især svær venstre ventrikulær dysfunktion og kardiomyopati.
  • Forekomsten af ​​iskæmiske begivenheder såsom myokardieinfarkt (MI), koronararteriesygdom (CAD) og cerebrovaskulære ulykker (CVA).
  • Enhedsrelaterede begivenheder, herunder overgangen fra loop-optagere til pacemakere eller ICD'er på grund af forværrede forhold. Måleenhed: optagede episoder (frekvens/tid) eller binært resultat (nuværende/fraværende).
Op til 16 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulære risikofaktorer

Abonner