Карамель: ретроспективное исследование для индивидуальной оценки риска сердечно -сосудистых заболеваний у менопаузы и перименопаузы, использующих данные реального мира (CARAMEL RS)
Это ретроспективное обсервационное исследование, часть проекта, финансируемого ЕС, направлена на разработку и проверку моделей оценки риска и проверки персонализированных сердечно-сосудистых заболеваний (CVD), специально предназначенных для менопаузы и перименопаузы (возраст 40-60). В исследовании используются данные реального мира (RWD), собранные у нескольких международных клинических партнеров, включая электронные медицинские карты (EHR), данные диагностической визуализации и данные сигнала.
Основная цель состоит в том, чтобы улучшить прогнозирование предшественников сердечно-сосудистых заболеваний, таких как гипертония и дислипидемия, а также средний и долгосрочный риск событий сердечно-сосудистых заболеваний посредством моделей расширенного искусственного интеллекта (ИИ). Эти модели будут обучены мультимодальным данным для захвата сложных, индивидуальных траекторий риска, которые текущие калькуляторы риска не обращаются, особенно у женщин. Особое внимание уделяется недостаточно изученным, женским факторам риска и их взаимодействию с традиционными предикторами.
Исследование включает в себя несколько целей исследования: (1) прогнозирование начала гипертонии и дислипидемии с использованием данных EHR; (2) моделирование долгосрочного риска смертельных и нефильных сердечно-сосудистых событий и траекторий заболеваний; (3) идентификация новых биомаркеров визуализации из рутинных скрининговых тестов, таких как маммография, DXA, ультразвук и МРТ сердца; (4) разработка мультимодальных моделей прогнозирования, объединяющие визуализацию и клинические данные; (5) создание автоматизированных инструментов ИИ для извлечения биомаркеров визуализации; и (6) использование данных сигнала от сердечных устройств для прогнозирования прогрессирования и событий заболевания.
Исследовательская популяция состоит из женщин среднего возраста с ретроспективными данными, доступными в различных системах здравоохранения. Ожидаемым результатом является проверенный набор стратифицированных персонализированных моделей риска сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут поддерживать целевые стратегии профилактики и обеспечивать более справедливую, специфичную для пола уход. Это будет способствовать снижению бремени сердечно-сосудистых заболеваний у женщин и устранению критических пробелов в раннем обнаружении, принятии клинических решений и политике здравоохранения.
Этот проект получил финансирование в рамках Программы исследований и инноваций Европейского Союза в Европе в соответствии с грантовым соглашением № 101156210.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Самоидентифицирован как женщина в электронном медицинском карте (EHR). Возраст от 40 до 60 лет на момент сбора данных/индекса. Доступность не менее 5-6 лет ретроспективных данных в EHR, в зависимости от цели исследования.
По крайней мере, одна встреча в сфере здравоохранения (посещение, визуализация, лабораторный тест, диагноз и т. Д.) В пределах определенного возрастного диапазона.
Для визуализации субстанций (например, RO3-RO5): доступность хотя бы одного соответствующего теста на визуализацию (например, DXA, цифровая маммография, CMRI, CCTA, US) в течение возрастного диапазона.
Для анализа на основе сигналов (RO6): наличие данных мониторинга ЭКГ из имплантированных устройств и не менее 2 лет наблюдения.
Критерии исключения:
Предварительный диагноз сердечно -сосудистых заболеваний перед окном наблюдения (применимо только к конкретному АФК, например, RO2, RO4).
Недостаточное качество данных или отсутствующие ключевые переменные, необходимые для моделирования (например, отсутствие артериального давления или липидного профиля).
Пациенты с неполными или непоследовательными записями (например, дублирующими идентификаторами, несоответствующие временные рамки).
Для сигналов RO6: госпитализации или диагнозы, не связанные с сердечно-сосудистым здоровьем, которые могут сметить модельное обучение AI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
База данных изображений Ascires
Цифровая визуализация биобанка 10y Long из нескольких производства 1000 CMRI; 500 Cardiac CT; 500 кальцификация коронарной артерии; 1000 DXA от женщин 40-60 лет / методы
|
|
База база данных о медицинских услугах Basque
Продольные данные EHR до 15 лет, включая диагноз, процедуры, рецепты, лабораторные тесты, посещения, визуализация и т. Д. ~ 128,00 Женщины 40-60 14 880 дм, 3124 DXA, 332 Carotid US |
|
База данных первичной профилактики клалита
Куратор вручную DB структурированных данных EHR ~ 750 000 женщин в среднем |
|
Реестр ирландских имплантатов
Реестр ирландских имплантатов (REG) (HRI) 15y данных для процедур имплантата и последующих наблюдений (кардиостимуляторы, ICD, рекордеры цикла) ~ 85 000 имплантатов (кардиостимулятор) Процедуры ~ 700 000 последующих наблюдений w. Показания и диагноз |
|
База данных Кералити Колумбия
Данные EHR из первичных/специализированных центров ухода. Данные о продольных EHR до 5-10y, включая диагноз, процедуры, рецепты, лабораторные тесты, посещения и т. Д. ~ 85 593 женщины 40-60 лет ~ 25 000 женщин с проблемами ССЗ |
|
Андалузская база данных о населении здоровья и университетской больнице Макарены EHR
Данные о продольных EHR до 15 лет, включая диагноз, клинические процедуры, рецепты, лабораторные тесты, посещения и т. Д. Набор данных больницы состоит из OMOP CMD. ~ 700 000 женщин в среднем |
|
Литовская база данных Первичной профилактики с высоким сердечно -сосудистым риском (LITHIR)
Данные EHR из первичной программы профилактики сердечно -сосудистых заболеваний в Vulsk (1 центр). Данные, включающие демографию, факторы риска, лабораторные тесты (включая липидный профиль, почечную функцию и т. Д.), Артериальные маркеры (данные анализа скорости волны; У некоторых пациентов есть 5-10y продольные данные с результатами. ~ 6000 женщин 40-65y с высоким - очень высоким сердечно -сосудистым риском, но без явного сердечно -сосудистых заболеваний; |
|
База данных Национального и Каподистрианского университета Афин - больница Aretaieion
Данные EHR из клиники менопаузы Университетской больницы Аретайон, включая анализы крови, лекарства, рецепты, посещения ~ 4000 женщин среднего возраста |
|
Coroprevention - Университет Тампер (Тау)
Пан-европейская (25 сайтов) Современная проспективная группа по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний от продолжающегося проекта HEU. Он включает в себя клинические данные, 3-летние данные о событиях CV, образ жизни, RFS.
Стандарт + CVD Биомаркеры (CERT2, HSTNI, NTPROBNP, цистатин C…) n = ~ 3000 женщин (подвыборность всей когорты)
|
|
Akribea - Кооперативный исследовательский центр ассоциации биологических наук (CIC)
Несооризованная 7-х последующая когорта из региона Баскской страны.
Моча+сывороточные биомаркеры и метаболом; сывороточные липопротеины от ЯМР; демография и RFS n = ~ 2500 женщин (от 40 до 60 лет)
|
|
MENO - Кооперативный исследовательский центр ассоциации биологических наук (CIC)
Когорта до и после менмопаузы из региона Баскской страны.
Моча+сывороточные биомаркеры и метаболом; сывороточные липопротеины от ЯМР; демография и RFS n = ~ 1700 женщин
|
|
Великобритания Biobank - Великобритания Biobank
Крупнейшее количество популяционных исследований в мире, богатых генофенотипами в мире (500K), включает в себя многомодальные данные визуализации (60K) и глаз и зрение (67K), биомаркеры, демографические данные, образ жизни (100 тысяч с носки) и результаты здоровья. Женщины среднего возраста среди:
|
|
Катар Биобанк
Популяция с аннотированными данными, биологическими образцами, тестами и визуализацией для участников 60 тысяч.
Он включает в себя демографические данные, образ жизни, биомаркеры, вес и жир в теле, бедра и талия, АД, ЭКГ, сон.
|
|
Международное агентство по исследованиям по раку (IARC) / Epic-Europa
Долгосрочная европейская группа населения (520 тыс. Участников в 10 странах). Включает клинические данные, антропометрические измерения, демографические, образ жизни, пищевые привычки и социально -экономические данные, репродуктивную историю и биологические образцы, такие как сыворотка, плазма и ДНК для биохимических данных и генотипирования данных n = ~ 367 тыс. ~ 65 тыс. Случаи CVD в полной когорте |
|
Ilervas -Institute для исследований в области биомедицины IRB Lleida
Интервенционное продольное исследование, которое включает в себя подробные оценки субклинического атероматоза на 12 сосудистых территориях с использованием ультразвука, наряду с клиническими, антропометрическими, образами жизни, диетическими и биохимическими данными. N = ~ 4165 Женщины (от 50 до 70 лет) (подвыборность всей когорты) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление и прогнозируемый риск событий сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) (смертоносные и не-лечебные)
Временное ограничение: до 10 лет
|
Исследование будет ретроспективно оценивать возникновение событий сердечно -сосудистых заболеваний (CVD) и разработать прогнозные модели для оценки индивидуальных профилей риска для таких событий. События ССЗ включают как смертельные, так и не фатальные явления, такие как инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность, аритмии и атеросклеротическая болезнь. События будут идентифицированы с использованием структурированных электронных медицинских карт (EHR) и кодироваться с использованием классификаций ICD-10. Риск будет смоделирован с использованием мультимодальных источников данных (EHR, визуализации и сигналов) для прогнозирования краткосрочных и долгосрочных результатов, стратифицированных по отдельным характеристикам. Результат интегрируется: Меры, основанные на событиях: время до первого смертельного или нефтеносного события ССЗ. Меры, основанные на рисках: индивидуальные прогнозируемые вероятности переживания события сердечно-сосудистых заболеваний или состояния предшественника (например, гипертония, дислипидемия) в разные временные рамки. |
до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RO1. Персонализированное прогнозирование риска предшественников ССЗ
Временное ограничение: до 8 лет
|
Первое наблюдение за HT или DY, зарегистрированным в EHR, зарегистрировано в качестве диагностического кода, или в качестве лабораторного результата или теста. К ним относятся:
|
до 8 лет
|
|
RO2. Персонализированное прогнозирование риска событий ССЗ и траекторий ССЗ
Временное ограничение: До 16 лет
|
Появление событий сердечно -сосудистых заболеваний, которые будут классифицированы по смертельным исходу (если они зарегистрированы как причина смерти) или не фатальные (если они не зарегистрированы как причина смерти).
|
До 16 лет
|
|
RO3. Новые биомаркеры и паттерны визуализации для оценки риска сердечно -сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивает прогностическую производительность мультимодальных моделей, объединяющих функции визуализации (например, переменные сердца, DXA, цифровая маммография) и электронные медицинские карты (EHR) для оценки среднего и долгосрочного риска сердечно-сосудистых событий (CVD) у женщин в возрасте от 40 до 600 лет.
Конечная точка является первым появлением смертельного или нефинансового события ССЗ после испытания визуализации, как задокументировано в EHR.
Модели будут сравниваться с стандартными инструментами оценки риска (например, оценка2).
|
Базовый уровень
|
|
RO4. Многомодальные модели прогнозирования CVD на основе изображений и изображений
Временное ограничение: До 16 лет
|
Появление событий сердечно -сосудистых заболеваний, которые будут классифицированы по смертельным исходу (если они зарегистрированы как причина смерти) или не фатальные (если они не зарегистрированы как причина смерти).
|
До 16 лет
|
|
RO5. Автоматическое извлечение маркера визуализации и рисунка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Производительность и клиническая значимость инструментов на основе искусственного интеллекта для автоматического извлечения биомаркеров с сердечно-сосудистой визуализацией у женщин в возрасте 40-60 лет.
Эти инструменты будут использоваться для сегмента анатомических областей и вычисления количественных мер по мультимодальной визуализации (например, ультразвуковое, DXA, Cardiac CT, CMRI, маммография).
|
Базовый уровень
|
|
RO6 Модели прогнозирования CVD на основе сигналов
Временное ограничение: До 16 лет
|
Возникновение событий ССЗ, которые включают в себя:
|
До 16 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARAMEL RS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .