Karamelli: Retrospektiivinen tutkimus sydän- ja verisuonisairauksien henkilökohtaista riskinarviointia vaihdevuosien ja perimenopausaalisten naisten kanssa, jotka käyttävät reaalimaailmaa koskevia tietoja (CARAMEL RS)
Tämän retrospektiivisen havainnollisen tutkimuksen, joka on osa EU: n rahoittamaa karamellihanketta, pyrkii kehittämään ja validoimaan henkilökohtaisia sydän- ja verisuonisairauksia (CVD) riskinarviointimalleja, jotka on erityisesti suunniteltu vaihdevuosien ja perimenopausaalisten naisille (ikä 40-60). Tutkimus hyödyntää useilta kansainvälisiltä kliinisiltä kumppaneilta kerättyjä reaalimaailman tietoja (RWD), mukaan lukien sähköiset terveystiedot (EHR), diagnostisen kuvantamistiedot ja signaalitiedot.
Päätavoitteena on parantaa CVD-esiasteiden, kuten verenpainetaudin ja dyslipidemian, ennustamista sekä CVD-tapahtumien keski- ja pitkäaikaisia riskiä edistyneiden tekoälyn (AI) mallien avulla. Nämä mallit koulutetaan multimodaalisiin tietoihin monimutkaisten, yksilöllisten riskisuuntausten kaappaamiseksi, joihin nykyiset riskiraskerit eivät puutu, etenkin naisilla. Erityistä keskittymistä on kiinnitetty aliarvioituihin, naispesifisiin riskitekijöihin ja heidän vuorovaikutukseensa perinteisten ennustajien kanssa.
Tutkimus sisältää useita tutkimustavoitteita: (1) verenpainetaudin ja dyslipidemian alkamisen ennustaminen EHR -tietojen avulla; (2) kuolemaan johtavien ja ei-fataalisten sydän- ja verisuonitapahtumien ja sairauksien suuntausten pitkäaikaisen riskin mallintaminen; (3) uusien kuvantamisbiomarkkereiden tunnistaminen rutiininomaisista seulontakokeista, kuten mammografia, DXA, ultraääni ja sydämen MRI; (4) multimodaalisten ennustemallien kehittäminen yhdistämällä kuvantaminen ja kliininen tieto; (5) automatisoitujen AI -työkalujen luominen biomarkkereiden uuttamisen kuvaamiseen; ja (6) sydänlaitteiden signaalitietojen käyttäminen tautien etenemisen ja tapahtumien ennustamiseksi.
Tutkimuspopulaatio koostuu keski-ikäisistä naisista, joilla on retrospektiivinen tieto eri terveysjärjestelmissä. Odotettu tulos on validoitu joukko kerrostuneita, henkilökohtaisia CVD-riskimalleja, jotka voivat tukea kohdennettuja ehkäisystrategioita ja mahdollistaa oikeudenmukaisemman sukupuolikohtaisen hoidon. Tämä edistää CVD: n taakan vähentämistä naisilla ja ratkaisee kriittiset aukot varhaisessa havaitsemisessa, kliinisessä päätöksenteossa ja terveyspolitiikassa.
Hanke on saanut rahoitusta Euroopan unionin Horizon Europe Research and Innovation -ohjelmasta avustussopimuksen nro 101156210 nojalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Itse tunnistetaan naiseksi sähköisessä terveyskertomuksessa (EHR). Ikä välillä 40–60 vuotta tiedonkeruu-/hakemistopäivänä. Vähintään 5–6 vuoden takautuvan tiedon saatavuus EHR: ssä tutkimustavoitteesta riippuen.
Ainakin yksi terveydenhuollon kohtaaminen (vierailu, kuvantaminen, laboratoriotesti, diagnoosi jne.) Määritetyssä ikäryhmässä.
Kuvanmuotoihin (esim. RO3-RO5): ainakin yhden asiaankuuluvan kuvantamistestin (esim. DXA, digitaalinen mammografia, CMRI, CCTA, USA) saatavuus ikäryhmän aikana.
Signaalipohjaista analyysiä varten (RO6): EKG: n seurantatietojen läsnäolo implantoitujen laitteiden ja vähintään 2 vuoden seurannasta.
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi sydän- ja verisuonisairauksien diagnoosi ennen havaintoikkunaa (sovelletaan vain tiettyihin ROS: iin, esim. RO2, RO4).
Riittämätön datan laatu tai puuttuvat avainmuuttujat, joita tarvitaan mallintamiseen (esim. Verenpaineen tai lipidiprofiilin puuttuminen).
Potilaat, joilla on epätäydellisiä tai epäjohdonmukaisia tietueita (esim. Kopiotunnukset, yhteensopimattomat aikakehykset).
Signaaliin perustuvalle RO6: lle: sairaalahoitoja tai diagnooseja, jotka eivät liity sydän- ja verisuoniterveyteen, mikä voi vääristää AI-mallin koulutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ascires -kuvatietokanta
Digitaalinen kuvantamisbiopankki 10y pitkä useista valmisteista 1000 cMRI; 500 sydämen CT; 500 sepelvaltimoiden kalkkifikaatio; 1000 DXA naisilta 40- 60-vuotiailta virusta / muodollisuudet
|
|
Baskin terveyspalvelutietokanta
Pitkittäiset EHR -tiedot jopa 15 -vuotiaana, mukaan lukien diagnoosi, toimenpiteet, reseptit, laboratoriotestit, vierailut, kuvantaminen jne. ~ 128,00 naisia 40-60 14,880 dm, 3 124 DXA, 332 kaulavaltiota |
|
Clalitin primaarinen ehkäisytietokanta
Manuaalisesti kuratoitu DB jäsenneltyjä EHR -tietoja ~ 750 000 keskipitkää naista |
|
Irlannin implantilaitteiden rekisteri
Irlannin implanttilaitteiden rekisteri (REG) (HRI) 15Y Implant-menettelyjen ja seurannan tiedot (tahdistimet, ICD: t, silmukkatallentimet) ~ 85 000 implantin (sydämentahdistimen) menettely URES ~ 700 000 seurantaa w. indikaatiot ja diagnoosi |
|
Keralty Kolumbia -tietokanta
EHR -tiedot ensisijaisista/erikoistuneista hoitokeskuksista. Pitkittäiset EHR-tiedot jopa 5-10-vuotiaana, mukaan lukien diagnoosi, toimenpiteet, reseptit, laboratoriotestit, vierailut jne. ~ 85 593 naista 40-60y ~ 25 000 naista, joilla on CVD-ongelmia |
|
Andalusian terveysväestötietokanta ja Macarena University Hospital EHR
Pitkittäiset EHR -tiedot jopa 15 -vuotiaana, mukaan lukien diagnoosi, kliiniset toimenpiteet, reseptit, laboratoriotestit, vierailut jne. Sairaalan tietojoukko on OMOP CMD kartoitettu ~ 700 000 keskipitkää naista |
|
Liettuan korkea sydän- ja verisuoniriski (Lithir) ensisijainen ehkäisyohjelmatietokanta
EHR -tiedot ensisijaisesta sydän- ja verisuonien ehkäisyohjelmasta Vulskissa (1 keskusta). Tiedot, mukaan lukien väestötiedot, riskitekijät, laboratoriotestit (mukaan lukien lipidiprofiili, munuaistoiminto jne.), Valtimoimarkkerit (pulssi -aallonopeusanalyysitiedot; sydänvaskulaarinen indeksitieto; kaulavaltimon valtimo intimamedian paksuustiedot). Joillakin potilailla on 5-10-vuotiaita pitkittäistietoja tuloksista. ~ 6000 naista 40-65Y, jolla on korkea - erittäin korkea sydän- ja verisuoniriski, mutta ilman avointa CVD: tä; |
|
Ateenan kansallisen ja Kapodistrian yliopiston tietokanta - Aretaieion Hospital
EHR -tiedot Aretaieionin yliopisto -sairaalan vaihdevuosiklinikasta, mukaan lukien verikokeet, lääkkeet, reseptit, vierailut ~ 4000 keski -ikäistä naista |
|
Coroprevention - Tampere University (TAU)
Pan-eurooppalainen (25 sivustoa) Nykyaikainen CVD: n ehkäisykohortti meneillään olevasta HEU-projektista se sisältää kliinistä tietoa, 3-vuotiaita CV-tapahtumatietoja, elämäntapaa, RFS.
Standard + CVD -biomarkkerit (Cert2, HSTNI, NTProbNP, kystatiini C…) n = ~ 3000 naista (koko ryhmän alaryhmä)
|
|
Akribea - Biosciences Associationin yhteistyökeskus (CIC)
Ei-suuntautunut 7y-seurantakohortti Baskimaan maa-alueelta.
Virtsa+seerumin biomarkkerit ja metabolomi; Seerumin lipoproteiinit NMR: llä; Demografia ja RFS n = ~ 2 500 naista (40 - 60 vuotta)
|
|
MENO - Biosciences Associationin osuuskunnan tutkimuskeskus (CIC)
Pre- ja postmenopausaalisten naisten kohortti Baskimaan maa-alueelta.
Virtsa+seerumin biomarkkerit ja metabolomi; Seerumin lipoproteiinit NMR: llä; Demografia ja RFS n = ~ 1 700 naista
|
|
Ison -Britannian biopankki - Ison -Britannian biopankki
Suurin genofenotyyppirikas väestöpohjainen tutkimus maailmassa (500k) sisältää monimuotoisen kuvantamistiedot (60k) sekä silmä- ja visio (67K), biomarkkerit, väestötiedot, elämäntapa (100K pukeutuvilla esineillä) ja terveysvaikutukset. Keski-ikäiset naiset:
|
|
Biopankki
Väestöpohjainen merkitty tieto, biologiset näytteet, testit ja kuvantaminen 60 000 osallistujille.
Se sisältää väestötiedot, elämäntapa, biomarkkerit, paino- ja kehon rasva, lonkka ja vyötärö, BP, EKG, kaulavaltimo, koko kehon MRI, retinografia, DXA-keski-ikäiset naiset ~ 60K: n joukossa.
|
|
Kansainvälinen syöpätutkimusvirasto (IARC) / Epic-Europa
Pitkäaikainen Euroopan väestöpohjainen kohortti (520 000 osallistujaa 10 maassa). Sisältää kliiniset tiedot, antropometriset mittaukset, demografiset, elämäntapat, ruokavaliotavat ja sosioekonomiset tiedot, lisääntymishistoria ja biologiset näytteet, kuten seerumi, plasma ja DNA biokemiallisille tiedoille ja genotyyppien data n = ~ 367K naisten välillä 35–65 vuotta vanhoja (kokonaisuuden kokonaiskohort) ~ 65K CVD -tapaukset koko kohortissa |
|
Ilervas -Biolääketieteen tutkimustutkimus
Interventionaalinen pitkittäistutkimus, joka sisältää yksityiskohtaiset arviot subkliinisestä atheromatoosista 12 verisuonialueella ultraäänellä, sekä kliininen, antropometrinen, elämäntapa, ruokavalio ja biokemiallinen tieto. N = ~ 4165 naisia (50 - 70 vuotta) (koko koko kohortin osa -otos) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien tapahtumien tapahtuma ja ennustettu riski (CVD)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Tutkimuksessa arvioidaan takautuvasti sydän- ja verisuonitautien (CVD) tapahtumien esiintymistä ja kehitetään ennustemalleja tällaisten tapahtumien yksittäisten riskiprofiilien arvioimiseksi. CVD-tapahtumiin sisältyy sekä kuolemaan johtavia että ei-fataalisia tapahtumia, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt ja ateroskleroottinen sairaus. Tapahtumat tunnistetaan käyttämällä jäsenneltyjä elektronisia terveystietueita (EHR) ja koodataan käyttämällä ICD-10-luokituksia. Riski mallinnetaan käyttämällä multimodaalisia tietolähteitä (EHR, kuvantaminen ja signaalit) lyhytaikaisten ja pitkäaikaisten tulosten ennustamiseksi, jotka ovat osittaisia yksilöllisten ominaisuuksien avulla. Tulos integroituu: Tapahtumapohjaiset toimenpiteet: Aika ensimmäiseen kuolemaan johtaneeseen tai ei-fataaliseen CVD-tapahtumaan. Riskipohjaiset toimenpiteet: Yksittäiset ennustetut todennäköisyydet kokea CVD-tapahtuma tai esiaste-olosuhteet (esim. Hypertensio, dyslipidemia) eri aikakehyksillä. |
jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ro1. CVD -esiasteiden henkilökohtainen riskin ennustaminen
Aikaikkuna: jopa 8 vuotta
|
EHR: ssä rekisteröidyn HT: n tai DY: n ensimmäinen havainto, rekisteröity diagnoosikoodiksi tai laboratoriotuloksena tai testinä. Näitä ovat:
|
jopa 8 vuotta
|
|
Ro2. CVD -tapahtumien ja CVD -suuntausten henkilökohtainen riskin ennustaminen
Aikaikkuna: Jopa 16 vuotta
|
CVD -tapahtumien esiintyminen, jotka luokitellaan kuolemaan johtaneiksi (jos ne on rekisteröity kuoleman syynä) tai eivät tappavia (jos niitä ei ole rekisteröity kuolinsyyksi).
|
Jopa 16 vuotta
|
|
Ro3. Uudet kuvantamisen biomarkkerit ja CVD -riskinarvioinnin mallit
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Arvioi multimodaalisten mallien ennustavaa suorituskykyä, joka yhdistää kuvantamisominaisuudet (esim. Sydämen MRI, DXA, digitaalinen mammografia) ja elektronisen terveystietueen (EHR) muuttujat arvioidakseen sydän- ja verisuonitapahtumien (CVD) keski- ja pitkäaikaisia riskiä 40–60-vuotiailla.
Päätelaus
Malleja verrataan tavanomaisten riskinarviointityökaluihin (esim. Pisteet2).
|
Lähtökohta
|
|
Ro4. Multimodaalinen EHR- ja ImageParden CVD -ennustemallit
Aikaikkuna: Jopa 16 vuotta
|
CVD -tapahtumien esiintyminen, jotka luokitellaan kuolemaan johtaneiksi (jos ne on rekisteröity kuoleman syynä) tai eivät tappavia (jos niitä ei ole rekisteröity kuolinsyyksi).
|
Jopa 16 vuotta
|
|
Ro5. Automaattinen kuvantamismerkki ja kuvion poisto
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
AI-pohjaisten työkalujen suorituskyky ja kliininen merkitys sydän- ja verisuonikuvausbiomarkkereiden automaattiseen uuttamiseen 40–60-vuotiailla naisilla.
Näitä työkaluja käytetään anatomisten alueiden segmentoimiseen ja multimodaalisen kuvantamisen kvantitatiivisten mittausten laskemiseen (esim. Ultraääni, DXA, sydämen CT, CMRI, mammografia).
|
Lähtökohta
|
|
Ro6. Signaalipohjaiset CVD-ennustemallit
Aikaikkuna: Jopa 16 vuotta
|
CVD -tapahtumien esiintyminen, jotka sisältävät:
|
Jopa 16 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARAMEL RS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .