Karamell: Retrospektive Studie zur personalisierten Risikobewertung von kardiovaskulären Erkrankungen bei Wechseljahr- und Perimenopausal -Frauen, die reale Daten verwenden (CARAMEL RS)
Diese retrospektive Beobachtungsstudie, Teil des von EU finanzierten Karamellprojekts, zielt darauf ab, die Risikobewertungsmodelle für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) zu entwickeln und zu validieren, die speziell für Frauen in den Wechseljahres- und Perimenopausalfrauen entwickelt wurden (40-60 Jahre). Die Studie nutzt Real World Data (RWD), die von mehreren internationalen klinischen Partnern gesammelt wurden, einschließlich elektronischer Gesundheitsakten (EHR), diagnostischen Bildgebungsdaten und Signaldaten.
Das Hauptziel ist es, die Vorhersage von CVD-Vorläufern wie Bluthochdruck und Dyslipidämie sowie mit mittlerer und langfristiger Risiko von CVD-Ereignissen durch fortschrittliche KIS-Modelle für künstliche Intelligenz (mittel- und langfristig) zu verbessern. Diese Modelle werden in multimodalen Daten geschult, um komplexe, individuelle Risikoverläufe zu erfassen, die derzeitige Risikorechner nicht angehen, insbesondere bei Frauen. Besonderer Fokus liegt auf nicht erforschten, Frauenspezifischen Risikofaktoren und deren Wechselwirkungen mit traditionellen Prädiktoren.
Die Studie umfasst mehrere Forschungsziele: (1) Vorhersage des Beginns von Bluthochdruck und Dyslipidämie unter Verwendung von EHR -Daten; (2) Modellierung des langfristigen Risikos für tödliche und nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse und Krankheitsbahnen; (3) Identifizieren neuer Bildgebungsbiomarker aus Routine -Screening -Tests wie Mammographie, DXA, Ultraschall und Herz -MRT; (4) Entwicklung multimodaler Vorhersagemodelle, die Bildgebung und klinische Daten kombinieren; (5) automatisierte KI -Tools zur Bildgebung der Biomarker -Extraktion; und (6) Signaldaten von Herzgeräten verwenden, um das Fortschreiten und die Ereignisse der Krankheit vorherzusagen.
Die Studienpopulation besteht aus Frauen mittleren Alters mit retrospektiven Daten, die in verschiedenen Gesundheitssystemen verfügbar sind. Das erwartete Ergebnis ist eine validierte Reihe von geschichteten, personalisierten CVD-Risikomodellen, die gezielte Präventionsstrategien unterstützen und eine gerechtere, geschlechtsspezifische Pflege ermöglichen. Dies wird dazu beitragen, die CVD-Belastung bei Frauen zu verringern und kritische Lücken in der Früherkennung, klinische Entscheidungsfindung und Gesundheitspolitik zu begehen.
Dieses Projekt wurde vom Horizon Europe -Forschungs- und Innovationsprogramm der Europäischen Union im Rahmen des Grant -Abkommens Nr. 101156210 finanziert.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Selbst identifiziert als weiblich in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR). Alter zwischen 40 und 60 Jahre zum Zeitpunkt der Datenerfassung/des Datums der Datenerfassung/des Index. Verfügbarkeit von mindestens 5-6 Jahren retrospektiver Daten in der EHR, abhängig vom Forschungsziel.
Mindestens eine Begegnung im Gesundheitswesen (Besuch, Bildgebung, Labortest, Diagnose usw.) innerhalb des definierten Altersbereichs.
Für Bildgebungssubstudien (z. B. Ro3-RO5): Verfügbarkeit von mindestens einem relevanten Bildgebungstest (z. B. DXA, Digital Mammography, CMRI, CCTA, USA) während des Altersbereichs.
Für die Signalanalyse (RO6): Vorhandensein von EKG-Überwachungsdaten von implantierten Geräten und mindestens 2 Jahren Follow-up.
Ausschlusskriterien:
Vorherige Diagnose einer Herz -Kreislauf -Erkrankung vor dem Beobachtungsfenster (nur für spezifische ROS anwendbar, z. B. RO2, RO4).
Unzureichende Datenqualität oder fehlende wichtige Variablen, die für die Modellierung benötigt werden (z. B. Abwesenheit von Blutdruck oder Lipidprofil).
Patienten mit unvollständigen oder inkonsistenten Aufzeichnungen (z. B. doppelte IDs, nicht übereinstimmende Zeitrahmen).
Für Signalbasierte RO6: Krankenhausaufenthalte oder Diagnosen, die nicht mit der kardiovaskulären Gesundheit zu tun haben, die das KI-Modelltraining beeinflussen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ascires Bilddatenbank
Digital Bildgebungsbiobank 10 Jahre lang von mehreren Herstellern 1.000 CMRI; 500 Herz -CT; 500 Koronararterienverkalkung; 1.000 DXA von Frauen 40-60 Jahre Urer / Modalitäten
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Datenbank für baskische Gesundheitsdienste
Längsschnitt -EHR -Daten bis zu 15 Jahre einschließlich Diagnose, Verfahren, Vorschriften, Labortests, Besuchen, Bildgebung usw. ~ 128,00 Frauen 40-60 14.880 DM, 3.124 DXA, 332 Carotid US |
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Clalit Primary Prevention Database
Manuell kuratierte dB von strukturierten EHR -Daten ~ 750.000 Frauen mittelschwer |
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Irisches Implantatgerät Register
Irish Implant Devices Registry (REG) (HRI) 15y Daten für Implantatverfahren und Follow-ups (Schrittmacher, ICDs, Schleifenrekorder) ~ 85.000 Implantat (Schrittmacher) Verfahren ~ 700.000 Follow-up w. Indikationen & Diagnose |
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KORALTY COLOMBIA DATABASE
EHR -Daten aus primären/spezialisierten Pflegezentren. Längsschnitt-EHR-Daten bis zu 5-10 Jahre einschließlich Diagnose, Verfahren, Verschreibungen, Labortests, Besuchen usw. ~ 85.593 Frauen 40-60y ~ 25.000 Frauen mit CVD-Problemen |
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Andalusian Health Population Database & Macarena University Hospital EHR
Längsschnitt -EHR -Daten bis zu 15 Jahre einschließlich Diagnose, klinischen Verfahren, Verschreibungen, Labortests, Besuchen usw. Der Krankenhausdatensatz ist OMOP CMD zugeordnet ~ 700.000 Frauen mittelschwer |
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Litauisch hohe kardiovaskuläres Risiko (Lithir) Primärpräventionsprogramm Datenbank
EHR -Daten aus dem primären kardiovaskulären Präventionsprogramm in Vulsk (1 Zentrum). Daten einschließlich Demografie, Risikofaktoren, Labortests (einschließlich Lipidprofil, Nierenfunktion usw.), arterielle Marker (Daten der Pulse -Wellengeschwindigkeitsanalyse; Daten des Cardioangle -Gefäßindex; Einige Patienten haben 5-10 Jahre Längsschnittdaten mit Ergebnissen. ~ 6000 Frauen 40-65y mit hohem - sehr hohes kardiovaskuläres Risiko, jedoch ohne offenkundige CVD; |
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Datenbank der Nationalen und Kapodistrian University of Athen - Aretaieion Hospital
EHR -Daten aus der Menopause Clinic of Aretaieion University Hospital, einschließlich Blutuntersuchungen, Medikamenten, Vorschriften, Besuche ~ 4000 Frauen mittleren Alters |
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Coroprevention - Tampere University (Tau)
Pan-Europäische (25 Standorte) Zeitgenössische prospektive CVD-Präventionskohorte aus dem laufenden Heu-Projekt Es enthält klinische Daten, 3-Jahres-CV-Ereignisdaten, Lifestyle, RFS.
Standard + CVD -Biomarker (Cert2, HSTNI, NTPROBNP, Cystatin C…) n = ~ 3.000 Frauen (Teilstichprobe der gesamten Kohorte)
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Akribea - Kooperatives Forschungszentrum für Biosciences Association (CIC)
Nicht orientierte 7-jährige Follow-up-Kohorte aus der baskischen Landregion.
Urin+Serumbiomarker und Metabolom; Serumlipoproteine durch NMR; Demografie & RFS n = ~ 2.500 Frauen (40 bis 60 Jahre)
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MENO - Kooperatives Forschungszentrum für Biosciences Association (CIC)
Frauenkohorte vor und nach der Menopause aus der baskischen Landregion.
Urin+Serumbiomarker und Metabolom; Serumlipoproteine durch NMR; Demografie & RFS n = ~ 1.700 Frauen
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UK Biobank - UK Biobank
Die größte geno-phenotypreiche bevölkerungsbasierte Studie der Welt (500K) umfasst multimodale Bildgebungsdaten (60K) sowie Augen und Vision (67.000), Biomarker, demografische Daten, Lebensstil (100K mit Wearables) und Gesundheitsergebnisse. Frauen mittleren Alters unter:
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Katar Biobank
Bevölkerungsbasiert mit kommentierten Daten, biologischen Proben, Tests und Bildgebung für 60.000 Teilnehmer.
Es umfasst demografische Daten, Lebensstil, Biomarker, Gewicht & Körperfett, Hüfte und Taille, BP, EKG, Carotid Us, Ganzkörper-MRT, Retinographie, DXA-Frauen mittleren Alters unter ~ 60.000 Gesamtteilnehmer
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Internationale Agentur für Krebsforschung (IARC) / Epic-Europa
Langfristige europäische bevölkerungsbezogene Kohorte (520.000 Teilnehmer in 10 Ländern). Enthält klinische Daten, anthropometrische Messungen, demografischen, Lebensstil, Ernährungsgewohnheiten und sozioökonomische Daten, Fortpflanzungsgeschichte sowie biologische Proben wie Serum, Plasma und DNA für biochemische Daten und Genotypisierungsdaten n = ~ 367K Frauen zwischen 35 und 65 Jahren (Teilstichprobe der gesamten Kohorte) ~ 65k CVD -Fälle in der gesamten Kohorte |
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Ilervas -Instituiert für Forschung in der Biomedizin IRB Lleida
Interventionelle Längsschnittstudie, die detaillierte Bewertungen der subklinischen Atheromatose in 12 Gefäßgebieten unter Verwendung von Ultraschall sowie klinische, anthropometrische, Lebensstil-, Ernährungs- und biochemische Daten umfasst. N = ~ 4165 Frauen (50 bis 70 Jahre) (Teilstichprobe der gesamten Kohorte) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten und vorhergesagtes Risiko für Ereignisse für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) (tödlich und nicht tödlich)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Die Studie wird das Auftreten von CVD -Ereignissen (Herz -Kreislauf -Erkrankungen) nachträglich bewerten und prädiktive Modelle entwickeln, um individuelle Risikoprofile für solche Ereignisse abzuschätzen. CVD-Ereignisse umfassen sowohl tödliche als auch nicht tödliche Ereignisse wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Arrhythmien und atherosklerotische Erkrankungen. Die Ereignisse werden mit strukturierten elektronischen Gesundheitsakten (EHR) identifiziert und unter Verwendung von ICD-10-Klassifizierungen codiert. Das Risiko wird unter Verwendung multimodaler Datenquellen (EHR, Bildgebung und Signale) modelliert, um kurz- und langfristige Ergebnisse vorherzusagen, die nach individuellen Eigenschaften geschichtet wurden. Das Ergebnis integriert: Ereignisbasierte Maßnahmen: Zeit für das erste tödliche oder nicht tödliche CVD-Ereignis. Risikobasierte Maßnahmen: Individuelle vorhergesagte Wahrscheinlichkeiten, ein CVD-Ereignis oder eine Vorläuferzustand (z. B. Bluthochdruck, Dyslipidämie) über verschiedene Zeitrahmen zu erleben. |
bis zu 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RO1. Personalisierte Risikovorhersage von CVD -Vorläufern
Zeitfenster: bis zu 8 Jahre
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Erste Beobachtung von HT oder DY, die in der EHR registriert sind, als Diagnosecode registriert sind oder als Laborergebnis oder Test. Dazu gehören:
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bis zu 8 Jahre
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RO2. Personalisierte Risikovorhersage von CVD -Ereignissen und CVD -Trajektorien
Zeitfenster: Bis zu 16 Jahre
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Das Auftreten von CVD -Ereignissen, die fatal klassifiziert werden (wenn sie als Todesursache registriert sind) oder nicht tödlich (wenn sie nicht als Todesursache registriert sind).
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Bis zu 16 Jahre
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RO3. Neuartige Bildgebungsbiomarker und Muster für die Bewertung des CVD -Risikos
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet die prädiktive Leistung multimodaler Modelle, die Bildgebungsmerkmale (z. B. Herz-MRT, DXA, Digital Mammography) und elektronische Gesundheitsakten (EHR) kombinieren, um das mittlere und langfristige Risiko von kardiovaskulären Ereignissen (CVD) bei Frauen im Alter von 40 bis 60 zu schätzen.
Der Endpunkt ist das erste Auftreten eines tödlichen oder nicht tödlichen CVD-Ereignisses nach dem Bildgebungstest, wie im EHR dokumentiert.
Die Modelle werden mit Tools zur Bewertung der Standardrisikobewertung (z. B. Score2) verglichen.
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Grundlinie
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RO4. Multimodale EHR- und bildbasierte CVD -Vorhersagemodelle
Zeitfenster: Bis zu 16 Jahre
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Das Auftreten von CVD -Ereignissen, die fatal klassifiziert werden (wenn sie als Todesursache registriert sind) oder nicht tödlich (wenn sie nicht als Todesursache registriert sind).
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Bis zu 16 Jahre
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RO5. Automatische Bildgebungsmarker und Musterextraktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Leistung und klinische Relevanz von Tools auf KI-basierten Tools für die automatische Extraktion von Biomarkern für kardiovaskuläre Bildgebungsbiomarker bei Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren.
Diese Werkzeuge werden verwendet, um anatomische Regionen zu segmentieren und quantitative Messungen aus der multimodalen Bildgebung (z. B. Ultraschall, DXA, Herz -CT, CMRI, Mammographie) zu berechnen.
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Grundlinie
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RO6. Signalbasierte CVD-Vorhersagemodelle
Zeitfenster: Bis zu 16 Jahre
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Auftreten von CVD -Ereignissen, einschließlich:
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Bis zu 16 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- CARAMEL RS
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