Karamel: Retrospektivní studie pro personalizované hodnocení rizika kardiovaskulárních chorob u menopauzálních a perimenopauzálních žen pomocí údajů o skutečném světě (CARAMEL RS)
Tato retrospektivní observační studie, která je součástí karamelového projektu financovaného EU, si klade za cíl vyvinout a ověřit personalizované modely rizik kardiovaskulárních chorob (CVD) specificky navržené pro ženy menopauzální a perimenopauzální ženy (ve věku 40–60 let). Studie využívá údaje o skutečném světě (RWD) shromážděných od více mezinárodních klinických partnerů, včetně elektronických zdravotních záznamů (EHR), diagnostických zobrazovacích dat a údajů o signálu.
Hlavním cílem je zlepšit predikci prekurzorů CVD, jako je hypertenze a dyslipidemie, jakož i střednědobé a dlouhodobé riziko událostí CVD, prostřednictvím pokročilých modelů umělé inteligence (AI). Tyto modely budou vyškoleny na multimodálních datech pro zachycení složitých individualizovaných trajektorií rizik, které současné kalkulačky rizik neřeší, zejména u žen. Zvláštní zaměření je kladeno na nedostatečně prozkoumané rizikové faktory specifické pro ženy a jejich interakce s tradičními prediktory.
Studie zahrnuje několik výzkumných cílů: (1) předpovídání nástupu hypertenze a dyslipidemie pomocí dat EHR; (2) modelování dlouhodobého rizika fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod a trajektorií nemocí; (3) identifikace nových zobrazovacích biomarkerů z rutinních screeningových testů, jako je mamografie, DXA, ultrazvuk a srdeční MRI; (4) vývoj multimodálních predikčních modelů kombinujících zobrazovací a klinické údaje; (5) vytváření automatizovaných nástrojů AI pro zobrazování extrakce biomarkerů; a (6) použití signálních dat ze srdečních zařízení k predikci progrese onemocnění a událostí.
Populace studie se skládá z žen středního věku s retrospektivními údaji dostupnými v různých zdravotnických systémech. Očekávaným výsledkem je ověřená sada stratifikovaných, personalizovaných rizikových modelů CVD, které mohou podporovat cílené strategie prevence a umožnit spravedlivější péči specifickou pro sexu. To přispěje ke snížení zátěže CVD u žen a řešení kritických mezer v časné detekci, klinickém rozhodování a zdravotní politice.
Tento projekt obdržel finanční prostředky od programu Evropské evropské výzkum a inovační program Evropské unie v rámci dohody o Grantu č. 101156210.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
V záznamu elektronického zdravotního záznamu (EHR) sebeidentifikována jako žena. Věk mezi 40 a 60 lety v době sběru/indexu dat. Dostupnost nejméně 5-6 let retrospektivních dat v EHR, v závislosti na výzkumném cíli.
Alespoň jedno setkání ve zdravotnictví (návštěva, zobrazení, laboratorní test, diagnóza atd.) V definovaném věkovém rozmezí.
Pro zobrazovací subgrady (např. Ro3-ro5): dostupnost alespoň jednoho relevantního zobrazovacího testu (např. DXA, digitální mamografie, CMRI, CCTA, USA) ve věkovém rozmezí.
Pro analýzu založenou na signálu (RO6): Přítomnost monitorovacích dat EKG z implantovaných zařízení a nejméně 2 roky sledování.
Kritéria pro vyloučení:
Předchozí diagnóza kardiovaskulárního onemocnění před pozorovacím oknem (použitelné pouze pro specifické ROS, např. RO2, RO4).
Nedostatečná kvalita dat nebo chybějící klíčové proměnné potřebné pro modelování (např. Absence krevního tlaku nebo profilu lipidů).
Pacienti s neúplnými nebo nekonzistentními záznamy (např. Duplicitní ID, neshodné časové rámce).
U RO6 založených na signálu: Hospitalizace nebo diagnózy nesouvisející s kardiovaskulárním zdravím, které může školení modelu AI zkreslení AI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ASCIRES Image Database
Digitální zobrazovací biobank 10 let dlouhá z několika výrobních 1 000 cMRI; 500 srdečních CT; 500 kalcifikace koronární tepny; 1 000 DXA od žen 40- 60 let URERS / MODALITY
|
|
Databáze zdravotních služeb Baskicko
Podélná data EHR do 15 let včetně diagnózy, postupů, předpisů, laboratorních testů, návštěv, zobrazování atd. ~ 128,00 Ženy 40-60 14 880 dm, 3 124 dxa, 332 karotidů USA |
|
Databáze primární prevence Clalit
Ručně kurátorské DB strukturovaných dat EHR ~ 750 000 žen s prostředním |
|
Registr zařízení Irish Implant Devices
Irish Implant Devices Registry (REG) (HRI) 15y dat pro postupy a následné sledování (kardiostimulátory, ICD, rekordéry smyček) ~ 85 000 implantát (kardiostimulátor) Postup ures ~ 700 000 sledování w. Indikace a diagnostika |
|
Keralty Colombia Database
Data EHR z primární/specializovaných center péče. Podélná data EHR do 5-10 let včetně diagnózy, postupů, předpisů, laboratorních testů, návštěv atd. ~ 85 593 žen 40-60 let ~ 25 000 žen s problémy CVD |
|
Databáze populace Andalusiánské zdravotnické populace a univerzitní nemocnice Macarena EHR
Podélná data EHR do 15 let včetně diagnózy, klinických postupů, předpisů, laboratorních testů, návštěv atd. Datový soubor v nemocnici je mapován OMOP CMD ~ 700 000 žen s prostředním |
|
Littevská vysoká kardiovaskulární riziko (Lithir) Primární preventivní databáze
Data EHR z primárního programu prevence kardiovaskulárního prevence ve Vulsku (1 střed). Data včetně demografií, rizikových faktorů, laboratorních testů (včetně profilu lipidů, funkce ledvin atd.), Arteriálních markerů (data analýzy rychlosti pulzní vlny; data vaskulárního indexu cardioanu; data intimamedia v karotické tepně). Někteří pacienti mají podélné údaje o 5-10 let s výsledky. ~ 6000 žen 40-65y s vysokým - velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem, ale bez zjevného CVD; |
|
Databáze národní a Kapodistrian University of Athens - Aretaieion Hospital
Údaje EHR z Menopause Clinic of Aretaieion University Hospital včetně krevních testů, léků, předpisů, návštěv ~ 4000 žen středního věku |
|
Coroprevention - Tampere University (TAU)
Pan-evropská (25 míst) Současná prospektivní preventivní kohorta CVD z probíhajícího projektu HEU Zahrnuje klinické údaje, tříleté údaje o událostech CV, životní styl, RFS.
Standard + CVD biomarkery (CERT2, HSTNI, NTPROBNP, Cystatin C…) n = ~ 3 000 žen (dílčí vzorek celé kohorty)
|
|
Akribea - Cooperative Research Center for Biosciences Association (CIC)
Nerientovaná následná kohorta 7Y z baskického regionu.
Moč+biomarkery séra a metabolom; sérové lipoproteiny NMR; Demografie a RFS n = ~ 2 500 žen (40 až 60 let)
|
|
Meno - Cooperative Research Center for Biosciences Association (CIC)
Kluma před a po menopauze z oblasti Baskicka.
Moč+biomarkery séra a metabolom; sérové lipoproteiny NMR; Demografie a RFS n = ~ 1 700 žen
|
|
UK Biobank - UK Biobank
Největší populační studie bohatá na genotyp na světě (500K) zahrnuje multimodální zobrazovací data (60k) a oční a vidění (67k), biomarkery, demografické údaje, životní styl (100k s nositelnými) a výsledky zdraví. Ženy středního věku mezi:
|
|
Qatar Biobank
Populační s anotovanými údaji, biologickými vzorky, testy a zobrazováním pro 60 000 účastníků.
Zahrnuje to demografické údaje, životní styl, biomarkery, hmotnost a tělesný tuk, kyčle a pas, BP, EKG, karotidy USA, MRI, retinografie, DXA středního věku mezi ~ 60k Celkem účastníky
|
|
Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny (IARC) / Epic-Europa
Dlouhodobá evropská populační kohorta (520 000 účastníků v 10 zemích). Zahrnuje klinická data, antropometrická měření, demografické, životní styl, stravovací návyky a socioekonomické údaje, reprodukční historii a biologické vzorky, jako je sérum, plazma a DNA pro biochemická data a genotypická data n = ~ 367 tis. Ženy ve věku 35 až 65 let (podrobeno celé spolupráce) ~ 65k CVD případy napříč plnou kohortou |
|
Ilers -Institute pro výzkum v biomedicíně irb lleida
Intervenční longitudinální studie, která zahrnuje podrobná hodnocení subklinické ateromatózy na 12 vaskulárních územích pomocí ultrazvuku, spolu s klinickými, antropometrickými, životním stylem, dietními a biochemickými údaji. N = ~ 4165 žen (50 až 70 let) (dílčí vzorek celé kohorty) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a předpovídané riziko událostí kardiovaskulárních chorob (CVD) (fatální a nefatální)
Časové okno: Až 10 let
|
Studie bude retrospektivně vyhodnotit výskyt událostí kardiovaskulárních chorob (CVD) a vyvine prediktivní modely pro odhad jednotlivých profilů rizik pro tyto události. Mezi příhody CVD patří fatální i nefatální výskyt, jako je infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání, arytmie a aterosklerotické onemocnění. Události budou identifikovány pomocí strukturovaných elektronických zdravotních záznamů (EHR) a kódovány pomocí klasifikací ICD-10. Riziko bude modelováno pomocí multimodálních zdrojů dat (EHR, zobrazování a signály) k predikci krátkodobých a dlouhodobých výsledků, stratifikovaných jednotlivými charakteristikami. Výsledek se integruje: Opatření založená na událostech: Čas do první fatální nebo nefatální události CVD. Opatření založená na riziku: Jednotlivá předpovídaná pravděpodobnost prožívání CVD události nebo prekurzorového stavu (např. Hypertenze, dyslipidemie) v různých časových rámcích. |
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RO1. Personalizovaná předpověď rizika prekurzorů CVD
Časové okno: Až 8 let
|
První pozorování HT nebo DY registrované v EHR, registrované jako diagnostický kód nebo jako laboratorní výsledek nebo test. Patří sem:
|
Až 8 let
|
|
RO2. Personalizovaná predikce rizika událostí CVD a trajektorií CVD
Časové okno: Až 16 let
|
Výskyt událostí CVD, které budou klasifikovány fatální (pokud jsou registrovány jako příčina úmrtí) nebo ne smrtelné (pokud nejsou zaregistrovány jako příčina smrti).
|
Až 16 let
|
|
RO3. Nové zobrazovací biomarkery a vzory pro hodnocení rizika CVD
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnocuje prediktivní výkon multimodálních modelů kombinujících zobrazovací vlastnosti (např. Srdeční MRI, DXA, digitální mamografie) a elektronických zdravotních záznamů (EHR) pro odhad střednědobého a dlouhodobého rizika kardiovaskulárních událostí (CVD) u žen ve věku 40–60 let.
Koncovým bodem je první výskyt fatální nebo nefatální CVD události po zobrazovacím testu, jak je dokumentováno v EHR.
Modely budou porovnány s standardními nástroji pro hodnocení rizik (např. Skóre2).
|
Základní linie
|
|
RO4. Multimodální modely predikce CVD založené na EHR a obrazu
Časové okno: Až 16 let
|
Výskyt událostí CVD, které budou klasifikovány fatální (pokud jsou registrovány jako příčina úmrtí) nebo ne smrtelné (pokud nejsou zaregistrovány jako příčina smrti).
|
Až 16 let
|
|
RO5. Automatická zobrazovací značka a extrakce vzorů
Časové okno: Základní linie
|
Výkon a klinický význam nástrojů založených na AI pro automatickou extrakci kardiovaskulárních zobrazovacích biomarkerů u žen ve věku 40–60 let.
Tyto nástroje budou použity k segmentu anatomických oblastí a výpočtu kvantitativních opatření z multimodálního zobrazování (např. Ultrazvuk, DXA, srdeční CT, CMRI, Mamografie).
|
Základní linie
|
|
RO6. Modely predikce CVD založené na signálu
Časové okno: Až 16 let
|
Výskyt událostí CVD, které zahrnují:
|
Až 16 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARAMEL RS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární rizikové faktory
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko