焦糖：使用现实世界数据的更年期和绝经妇女的心血管疾病的个性化风险评估回顾性研究 (CARAMEL RS)
这项回顾性观察研究是欧盟资助的焦糖项目的一部分，旨在开发和验证个性化的心血管疾病（CVD）风险评估模型，专门为绝经和绝经期妇女设计（40-60岁）。 该研究利用了从多个国际临床伙伴收集的现实世界数据（RWD），包括电子健康记录（EHR），诊断成像数据和信号数据。
主要目的是通过高级人工智能（AI）模型来改善高血压和血脂异常等CVD前体的预测以及CVD事件的中期和长期风险。 这些模型将对多模式数据进行培训，以捕获当前风险计算器无法解决的复杂，个性化的风险轨迹，尤其是在女性中。 特别重点放在研究不足的女性特定危险因素及其与传统预测因素的相互作用上。
该研究包括几个研究目标：（1）使用EHR数据预测高血压和血脂异常的发作； （2）对致命和非致命性心血管事件和疾病轨迹的长期风险进行建模； （3）通过常规筛查测试（例如乳房X线摄影，DXA，超声和心脏MRI）鉴定新的成像生物标志物； （4）开发组合成像和临床数据的多模式预测模型； （5）创建用于成像生物标志物提取的自动AI工具； （6）使用来自心脏设备的信号数据来预测疾病进展和事件。
该研究人群由中年妇女组成，这些妇女在不同的卫生系统中提供了回顾性数据。 预期的结果是一组经过验证的分层，个性化的CVD风险模型，可以支持有针对性的预防策略并实现更公平的性别特定护理。 这将有助于减轻妇女中CVD的负担，并解决早期发现，临床决策和卫生政策中的关键差距。
根据101156210授予协议，该项目已从欧盟的Horizon Europe研究与创新计划中获得了资金。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
在电子健康记录（EHR）中自我识别为女性。 数据收集/索引日期时的年龄在40至60岁之间。 EHR中至少有5 - 6年的回顾性数据可用性，具体取决于研究目标。
在定义的年龄范围内，至少有一次医疗保健遭遇（访问，成像，实验室测试，诊断等）。
对于成像的替代（例如，RO3-RO5）：在年龄范围内至少可获得一个相关成像测试（例如DXA，数字乳房X线摄影，CMRI，CCTA，美国）。
用于基于信号的分析（RO6）：来自植入设备的ECG监测数据和至少2年的随访。
排除标准：
在观察窗口之前先前诊断出心血管疾病（仅适用于特定的ROS，例如RO2，RO4）。
建模所需的数据质量或缺少关键变量（例如，缺乏血压或脂质谱）。
记录不完整或不一致的患者（例如重复ID，不匹配的时间范围）。
对于基于信号的RO6：与心血管健康无关的住院或诊断可能会偏向AI模型培训。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Ascires图像数据库
数字成像生物库10岁，来自几家制造1,000 CMRI； 500心脏CT; 500冠状动脉钙化； 1,000 DXA来自女性40-60y Urers /模式
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巴斯克健康服务数据库
纵向EHR数据最多15岁，包括诊断，程序，处方，实验室测试，访问，成像等。 〜128,00妇女40-60 14,880 DM，3,124 DXA，332 Carotid US |
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Clalit初级预防数据库
手动策划的结构化EHR数据的DB 〜750,000名中间妇女 |
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爱尔兰植入设备注册表
爱尔兰植入设备注册表（REG）（HRI）15Y的植入程序和随访（Pacemakers，ICD，Loop Recorders）的数据15Y 〜85,000植入物（起搏器）程序ures 〜700,000随访w。适应症和诊断 |
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喀拉尔蒂哥伦比亚数据库
来自初级/专业护理中心的EHR数据。 纵向EHR数据最多为5-10岁，包括诊断，程序，处方，实验室测试，访问等。 〜85,593妇女40-60岁〜25,000名CVD问题的妇女 |
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Andalusian Health人口数据库和Macarena大学医院EHR
纵向EHR数据最多可达15年，包括诊断，临床程序，处方，实验室测试，访问等。 医院数据集是OMOP CMD映射的 〜700,000名中间妇女 |
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立陶宛高心血管风险（LITHIR）初级预防计划数据库
来自Vulsk（1个中心）的主要心血管预防计划的EHR数据。 数据包括人口统计学，风险因素，实验室测试（包括脂质轮廓，肾功能等），动脉标记（脉冲波速度分析数据；心脏角膜血管索引数据；颈动脉构造厚度数据）。 一些患者的纵向数据具有5-10年的结局。 〜6000名女性40-65岁，具有很高的心血管风险，但没有明显的CVD； |
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国家和卡普迪斯特里大学雅典数据库 - Aretaieion医院
Aretaieion大学医院更年期诊所的EHR数据，包括血液检查，药物，处方，访问 〜4000个中年妇女 |
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Coroprefention -Tampere University（TAU）
泛欧（25个地点）当代的前瞻性CVD预防队列正在进行的HEU项目中，包括临床数据，3年CV活动数据，生活方式，RFS。
标准 + CVD生物标志物（CERT2，HSTNI，NTPROBNP，CYSTATIN C…）n = 〜3,000名女性
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Akribea-生物科学协会合作研究中心（CIC）
来自巴斯克乡村地区的非面向7Y后续队列。
尿液+血清生物标志物和代谢组； NMR的血清脂蛋白；人口统计和RFS n = 〜2,500名女性（40至60 y）
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Meno-生物科学协会合作研究中心（CIC）
来自巴斯克乡村地区的绝经前和绝经后妇女队列。
尿液+血清生物标志物和代谢组； NMR的血清脂蛋白；人口统计和RFS n = 〜1,700名女性
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英国生物银行 - 英国生物库
世界上最大的基于基于人群的基于人群的最大研究（500K）包括多模式成像数据（60k）以及眼睛和视力（67K），生物标志物，人口统计数据，生活方式（100K带可穿戴设备）和健康结果。 中年妇女：
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卡塔尔生物库
基于人口的带有注释的数据，生物样品，测试和60K参与者的成像。
它包括人口统计数据，生活方式，生物标志物，体重和体内脂肪，臀部和腰部，BP，ECG，Carotid US，全身MRI，视网膜，视网膜，DXA中年妇女，中年妇女在约60k的总参与者中
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国际癌症研究机构（IARC） / Epic-europa
长期以欧洲人口为基础的队列（10个国家 /地区的520k参与者）。 包括临床数据，人体测量，人口统计学，生活方式，饮食习惯和社会经济数据，生殖历史以及生物学样本，例如血清，血浆和DNA，用于生化数据和基因型数据n = 〜35至65岁的女性（整个人群的样本） 〜65K CVD案件跨整个队列 |
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Ilervas-生物医学研究研究所IRB Lleida
介入的纵向研究，包括使用超声以及临床，人体测量，生活方式，饮食和生化数据对12个血管区域的亚临床动脉瘤病的详细评估。 n = 〜4165名女性（50至70y）（整个队列的子样本） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生和预测心血管疾病（CVD）事件的风险（致命和非致命）
大体时间：长达10年
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该研究将回顾性评估心血管疾病（CVD）事件的发生，并开发预测模型，以估计此类事件的个人风险概况。 CVD事件包括致命的和非致命的事件，例如心肌梗塞，中风，心力衰竭，心律不齐和动脉粥样硬化疾病。 将使用结构化电子健康记录（EHR）确定事件，并使用ICD-10分类进行编码。 风险将使用多模式数据源（EHR，成像和信号）进行建模，以预测短期和长期结果，并按照个人特征进行分层。 结果整合： 基于事件的措施：第一次致命或非致命CVD事件的时间。 基于风险的措施：在不同的时间范围内经历CVD事件或前体状况（例如高血压，血脂异常）的个人预测概率。 |
长达10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RO1。 CVD前体的个性化风险预测
大体时间：长达8年
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在EHR中注册的HT或DY的首次观察，注册为诊断代码，或者是实验室结果或测试。 其中包括：
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长达8年
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RO2。 CVD事件和CVD轨迹的个性化风险预测
大体时间：长达16年
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CVD事件的发生，该事件将被归类为致命的（如果将其注册为死亡原因）或不致命（如果未注册为死亡原因）。
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长达16年
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RO3。新颖的成像生物标志物和CVD风险评估的模式
大体时间：基线
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评估组合成像特征（例如心脏MRI，DXA，数字乳房X线摄影）和电子健康记录（EHR）变量的多模型模型的预测性能，以估计40-60岁女性的心血管事件（CVD）中期和长期风险。
终点是成像测试后的致命或非致命CVD事件的第一次出现，如EHR中所记录的。
将将模型与标准风险评估工具（例如Score2）进行比较。
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基线
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RO4。多模式EHR和基于图像的CVD预测模型
大体时间：长达16年
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CVD事件的发生，该事件将被归类为致命的（如果将其注册为死亡原因）或不致命（如果未注册为死亡原因）。
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长达16年
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RO5。自动成像标记和图案提取
大体时间：基线
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基于AI的工具在40-60岁的女性中自动提取心血管成像生物标志物的性能和临床相关性。
这些工具将用于分割解剖区域并通过多模式成像（例如超声，DXA，心脏CT，CMRI，CMRI，乳房X线摄影）来计算定量度量。
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基线
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RO6。基于信号的CVD预测模型
大体时间：长达16年
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CVD事件的发生，其中包括：
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长达16年
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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